Impacto del flujo sanguíneo cardíaco en el flujo sanguíneo cerebral en pacientes con lesión cerebral traumática grave (DEBITC)
14 de agosto de 2015 actualizado por: University Hospital, Grenoble
Una lesión cerebral traumática grave con aumento de la presión intracraneal puede conducir a una disminución del flujo sanguíneo cerebral.
El flujo sanguíneo cerebral bajo es responsable de lesiones secundarias, lo que lleva a un mal pronóstico.
Aún no se ha establecido si el aumento del gasto cardíaco en estos pacientes puede conducir a un aumento del flujo sanguíneo cerebral, aunque existen algunos argumentos a favor de esta hipótesis.
El objetivo de este estudio es demostrar que el aumento del gasto cardíaco mejorará el flujo sanguíneo cerebral en pacientes con lesiones traumáticas graves y presión cerebral alta.
Descripción general del estudio
Estado
Desconocido
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
20
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Grenoble, Francia, 38043
- Reclutamiento
- Grenoble University Hospital
-
Investigador principal:
- Gilles Francony, MD
-
Sub-Investigador:
- Pierre Bouzat, MD, PhD
-
Sub-Investigador:
- Jean-François Payen, MD, PhD
-
Sub-Investigador:
- Pierre Lavagne, MD
-
Sub-Investigador:
- Julien Picard, MD
-
Sub-Investigador:
- Dominique Falcon, MD
-
Sub-Investigador:
- Marie-Christine Herault, MD
-
Sub-Investigador:
- Philippe Declety, MD
-
Sub-Investigador:
- Sebastien Thomas, MD
-
Sub-Investigador:
- Marc Vinclair, MD
-
Sub-Investigador:
- Marie-Cécile Fevre, MD
-
Sub-Investigador:
- Charles Canet, MD
-
Sub-Investigador:
- Bashar Oummahan, MD
-
Sub-Investigador:
- Jerome Hanna, MD
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 65 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Traumatismo craneoencefálico (TCE) con patrón de oligoemia (velocidad diastólica < 30cm/segundo y/o velocidad media < 45cm/segundo medida con doppler transcraneal o presión tisular de oxígeno < 15mmHg)
- Traumatismo craneoencefálico cerrado
- TCE aislado o politraumatismo
- Edad entre 18 y 65 años
- Afiliado a un sistema de seguridad social
Criterio de exclusión:
- Episodios inestables de presión cerebral alta
- Craniectomía
- Presión cerebral alta sin TCE
- Sin autorregulación
- Choque hemorrágico actual
- Insuficiencia cardíaca crónica
- Falla renal cronica
- Hiperemia medida con doppler transcraneal
- Esperanza de vida corta
- Se negó el consentimiento de la familia.
- Pacientes protegidos por la ley
- Hipersensibilidad a uno de los tratamientos o sulfitos
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Comparador activo: Noradrenalina sola
Tratamiento durante 30 minutos con noradrenalina sola
|
|
|
Experimental: Noradrenalina + dobutamina
Tratamiento con noradrenalina y dobutamina durante 30 minutos
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Velocidad media del flujo sanguíneo
Periodo de tiempo: Después de una hora de tratamiento
|
Velocidad media del flujo sanguíneo promediada en las dos arterias cerebrales medias (derecha e izquierda) medida uno después del inicio del tratamiento.
Cada velocidad se calcula como un promedio de los 10 últimos minutos de la monitorización doppler transcraneal continua
|
Después de una hora de tratamiento
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Evolución de la oxigenación cerebral bajo tratamiento
Periodo de tiempo: Durante una hora de tratamiento
|
Comparación de las curvas de oxigenación del tejido cerebral (PbrO2) en tratamiento con y sin dobutamina
|
Durante una hora de tratamiento
|
|
Dosis de dobutamina
Periodo de tiempo: Después de una hora de tratamiento
|
Dosis de dobutamina requeridas para alcanzar la misma presión de perfusión cerebral que la noradrenalina sola
|
Después de una hora de tratamiento
|
|
Índice de resistividad en doppler renal
Periodo de tiempo: Después de una hora de tratamiento
|
Medida del índice de resistividad en doppler renal después de una hora de tratamiento con y sin dobutamina
|
Después de una hora de tratamiento
|
|
Índice de pulsatilidad en doppler renal
Periodo de tiempo: Después de una hora de tratamiento
|
Medida del índice de pulsatilidad (IP) en doppler renal antes y después de una hora de tratamiento con y sin dobutamina predicción del aumento del flujo sanguíneo cerebral (pacientes con IP renal inicial alto)
|
Después de una hora de tratamiento
|
|
Modificaciones del gasto cardíaco
Periodo de tiempo: Durante una hora de tratamiento
|
Comparación de las modificaciones del flujo sanguíneo cardíaco bajo tratamiento durante una hora con y sin dobutamina
|
Durante una hora de tratamiento
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de octubre de 2014
Finalización primaria (Anticipado)
1 de junio de 2016
Finalización del estudio (Anticipado)
1 de octubre de 2016
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
18 de diciembre de 2013
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
18 de diciembre de 2013
Publicado por primera vez (Estimar)
24 de diciembre de 2013
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
17 de agosto de 2015
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
14 de agosto de 2015
Última verificación
1 de agosto de 2015
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades Cerebrales
- Enfermedades del Sistema Nervioso Central
- Enfermedades del Sistema Nervioso
- Heridas y Lesiones
- Trauma craneoencefálico
- Trauma, Sistema Nervioso
- Lesiones Cerebrales
- Lesiones Cerebrales Traumáticas
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Agentes adrenérgicos
- Agentes neurotransmisores
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Agentes Autonómicos
- Agentes del sistema nervioso periférico
- Agentes Protectores
- Agonistas alfa adrenérgicos
- Agonistas adrenérgicos
- Agentes cardiotónicos
- Agonistas beta adrenérgicos
- Simpaticomiméticos
- Agonistas del receptor beta-1 adrenérgico
- Agentes vasoconstrictores
- Norepinefrina
- Dobutamina
Otros números de identificación del estudio
- 2013-003276-13
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .