Impact du débit sanguin cardiaque sur le débit sanguin cérébral chez les patients atteints de lésions cérébrales traumatiques graves (DEBITC)
14 août 2015 mis à jour par: University Hospital, Grenoble
Une lésion cérébrale traumatique grave avec augmentation de la pression intracrânienne peut entraîner une diminution du débit sanguin cérébral.
Un faible débit sanguin cérébral est responsable de lésions secondaires, entraînant un mauvais pronostic.
Il n'est pas encore établi si l'augmentation du débit cardiaque chez ces patients peut entraîner une augmentation du débit sanguin cérébral, bien qu'il existe certains arguments en faveur de cette hypothèse.
Le but de cette étude est de démontrer que l'augmentation du débit cardiaque améliore le flux sanguin cérébral chez les patients souffrant de lésions traumatiques graves et d'hypertension cérébrale.
Aperçu de l'étude
Statut
Inconnue
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Anticipé)
20
Phase
- Phase 2
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Grenoble, France, 38043
- Recrutement
- Grenoble University Hospital
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Chercheur principal:
- Gilles Francony, MD
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Sous-enquêteur:
- Pierre Bouzat, MD, PhD
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Sous-enquêteur:
- Jean-François Payen, MD, PhD
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Sous-enquêteur:
- Pierre Lavagne, MD
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Sous-enquêteur:
- Julien Picard, MD
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Sous-enquêteur:
- Dominique Falcon, MD
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Sous-enquêteur:
- Marie-Christine Herault, MD
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Sous-enquêteur:
- Philippe Declety, MD
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Sous-enquêteur:
- Sebastien Thomas, MD
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Sous-enquêteur:
- Marc Vinclair, MD
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Sous-enquêteur:
- Marie-Cécile Fevre, MD
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Sous-enquêteur:
- Charles Canet, MD
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Sous-enquêteur:
- Bashar Oummahan, MD
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Sous-enquêteur:
- Jerome Hanna, MD
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 65 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Lésion cérébrale traumatique (TCC) avec type d'oligémie (vitesse diastolique < 30 cm/seconde et/ou vitesse moyenne < 45 cm/seconde mesurée avec un doppler transcrânien ou une pression tissulaire en oxygène < 15 mmHg)
- Lésion cérébrale traumatique fermée
- TCC isolé ou polytraumatisme
- Âge entre 18 et 65 ans
- Affilié à un système de sécurité sociale
Critère d'exclusion:
- Épisodes instables d'hypertension cérébrale
- Craniectomie
- Hypertension cérébrale sans TBI
- Pas d'autorégulation
- Choc hémorragique actuel
- Insuffisance cardiaque chronique
- L'insuffisance rénale chronique
- Hyperémie mesurée par doppler transcrânien
- Espérance de vie courte
- Consentement refusé de la famille
- Des patients protégés par la loi
- Hypersensibilité à l'un des traitements ou aux sulfites
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation croisée
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur actif: Noradrénaline seule
Traitement pendant 30 minutes avec de la noradrénaline seule
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Expérimental: Noradrénaline + dobutamine
Traitement avec noradrénaline et dobutamine pendant 30 minutes
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Vitesse moyenne du flux sanguin
Délai: Après une heure de traitement
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Vitesse moyenne du flux sanguin moyennée sur les deux artères cérébrales moyennes (droite et gauche) mesurée l'une après l'initiation du traitement.
Chaque vitesse est calculée comme une moyenne sur les 10 dernières minutes à partir d'un monitoring Doppler transcrânien continu
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Après une heure de traitement
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Évolution de l'oxygénation cérébrale sous traitement
Délai: Pendant une heure de traitement
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Comparaison des courbes d'oxygénation du tissu cérébral (PbrO2) sous traitement avec et sans dobutamine
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Pendant une heure de traitement
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Dosages de dobutamine
Délai: Après une heure de traitement
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Doses de dobutamine nécessaires pour atteindre la même pression de perfusion cérébrale que la noradrénaline seule
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Après une heure de traitement
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Indice de résistivité sur doppler rénal
Délai: Après une heure de traitement
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Mesure de l'indice de résistivité sur doppler rénal après une heure de traitement avec et sans dobutamine
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Après une heure de traitement
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Indice de pulsatilité au doppler rénal
Délai: Après une heure de traitement
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Mesure de l'indice de pulsatilité (IP) sur doppler rénal avant et après une heure de traitement avec et sans dobutamine prédiction de l'augmentation du débit sanguin cérébral (patients avec un IP rénal initial élevé)
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Après une heure de traitement
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Modifications du débit cardiaque
Délai: Pendant une heure de traitement
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Comparaison des modifications du débit sanguin cardiaque sous traitement pendant une heure avec et sans dobutamine
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Pendant une heure de traitement
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 octobre 2014
Achèvement primaire (Anticipé)
1 juin 2016
Achèvement de l'étude (Anticipé)
1 octobre 2016
Dates d'inscription aux études
Première soumission
18 décembre 2013
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
18 décembre 2013
Première publication (Estimation)
24 décembre 2013
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
17 août 2015
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
14 août 2015
Dernière vérification
1 août 2015
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Maladies du cerveau
- Maladies du système nerveux central
- Maladies du système nerveux
- Blessures et Blessures
- Traumatisme crânio-cérébral
- Traumatisme, système nerveux
- Lésions cérébrales
- Lésions cérébrales, traumatiques
- Effets physiologiques des médicaments
- Agents adrénergiques
- Agents neurotransmetteurs
- Mécanismes moléculaires de l'action pharmacologique
- Agents autonomes
- Agents du système nerveux périphérique
- Agents protecteurs
- Alpha-agonistes adrénergiques
- Agonistes adrénergiques
- Agents cardiotoniques
- Bêta-agonistes adrénergiques
- Sympathomimétiques
- Agonistes des récepteurs bêta-1 adrénergiques
- Agents vasoconstricteurs
- Norépinéphrine
- Dobutamine
Autres numéros d'identification d'étude
- 2013-003276-13
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