Hjärtblodflödets inverkan på cerebralt blodflöde hos patienter med allvarlig traumatisk hjärnskada (DEBITC)
14 augusti 2015 uppdaterad av: University Hospital, Grenoble
Allvarlig traumatisk hjärnskada med ökat intrakraniellt tryck kan leda till minskat cerebralt blodflöde.
Lågt cerebralt blodflöde är ansvarigt för sekundära lesioner, vilket leder till dålig prognos.
Det är ännu inte fastställt om ökad hjärtminutvolym hos dessa patienter kan leda till ett ökat cerebralt blodflöde, även om det finns några argument som talar för denna hypotes.
Syftet med denna studie är att visa att ökad hjärtminutvolym kommer att förbättra cerebralt blodflöde hos patienter med svår traumatisk skada och högt cerebralt tryck.
Studieöversikt
Status
Okänd
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Förväntat)
20
Fas
- Fas 2
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Grenoble, Frankrike, 38043
- Rekrytering
- Grenoble University Hospital
-
Huvudutredare:
- Gilles Francony, MD
-
Underutredare:
- Pierre Bouzat, MD, PhD
-
Underutredare:
- Jean-François Payen, MD, PhD
-
Underutredare:
- Pierre Lavagne, MD
-
Underutredare:
- Julien Picard, MD
-
Underutredare:
- Dominique Falcon, MD
-
Underutredare:
- Marie-Christine Herault, MD
-
Underutredare:
- Philippe Declety, MD
-
Underutredare:
- Sebastien Thomas, MD
-
Underutredare:
- Marc Vinclair, MD
-
Underutredare:
- Marie-Cécile Fevre, MD
-
Underutredare:
- Charles Canet, MD
-
Underutredare:
- Bashar Oummahan, MD
-
Underutredare:
- Jerome Hanna, MD
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 65 år (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Traumatisk hjärnskada (TBI) med mönster av oligemi (diastolisk hastighet < 30 cm/sekund och/eller medelhastighet < 45 cm/sekund mätt med transkraniellt doppler- eller syrgasvävnadstryck < 15 mmHg)
- Sluten traumatisk hjärnskada
- Isolerad TBI eller polytraumatism
- Ålder mellan 18 och 65 år
- Ansluten till ett socialförsäkringssystem
Exklusions kriterier:
- Instabila episoder av högt cerebralt tryck
- Kraniektomi
- Högt cerebralt tryck utan TBI
- Ingen autoreglering
- Aktuell hemorragisk chock
- Kronisk hjärtsvikt
- Kronisk njursvikt
- Hyperemi uppmätt med transkraniell doppler
- Kort förväntad livslängd
- Vägrade samtycke från familjen
- Skyddade patienter av lagen
- Överkänslighet mot någon av behandlingarna eller sulfiter
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Crossover tilldelning
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Bara noradrenalin
Behandling i 30 minuter med enbart noradrenalin
|
|
|
Experimentell: Noradrenalin + dobutamin
Behandling med noradrenalin och dobutamin i 30 minuter
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Genomsnittlig blodflödeshastighet
Tidsram: Efter en timmes behandling
|
Genomsnittlig blodflödeshastighet på de två mellersta cerebrala artärerna (höger och vänster) mätt en efter påbörjad behandling.
Varje hastighet beräknas som ett medelvärde för de 10 sista minuterna från kontinuerlig transkraniell dopplerövervakning
|
Efter en timmes behandling
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Utveckling av hjärnsyresättning under behandling
Tidsram: Under en timmes behandling
|
Jämförelse av hjärnvävnadssyresättningskurvorna (PbrO2) under behandling med och utan dobutamin
|
Under en timmes behandling
|
|
Dobutamindoser
Tidsram: Efter en timmes behandling
|
Dobutamindoser som krävs för att nå samma cerebrala perfusionstryck än enbart noradrenalin
|
Efter en timmes behandling
|
|
Resistivitetsindex på njurdoppler
Tidsram: Efter en timmes behandling
|
Mått på resistivitetsindex på renal doppler efter en timmes behandling med och utan dobutamin
|
Efter en timmes behandling
|
|
Pulsatilitetsindex på njurdoppler
Tidsram: Efter en timmes behandling
|
Mått på pulsatilitetsindex (PI) på renal doppler före och efter en timmes behandling med och utan dobutamin förutsägelse av cerebralt blodflödesökning (patienter med hög initial renal PI)
|
Efter en timmes behandling
|
|
Modifieringar av hjärtminutvolymen
Tidsram: Under en timmes behandling
|
Jämförelse av förändringar i hjärtblodflödet under behandling i en timme med och utan dobutamin
|
Under en timmes behandling
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 oktober 2014
Primärt slutförande (Förväntat)
1 juni 2016
Avslutad studie (Förväntat)
1 oktober 2016
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
18 december 2013
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
18 december 2013
Första postat (Uppskatta)
24 december 2013
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
17 augusti 2015
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
14 augusti 2015
Senast verifierad
1 augusti 2015
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Hjärnsjukdomar
- Sjukdomar i centrala nervsystemet
- Sjukdomar i nervsystemet
- Sår och skador
- Kraniocerebralt trauma
- Trauma, nervsystemet
- Hjärnskador
- Hjärnskador, traumatiska
- Läkemedels fysiologiska effekter
- Adrenerga medel
- Neurotransmittormedel
- Molekylära mekanismer för farmakologisk verkan
- Autonoma agenter
- Agenter från det perifera nervsystemet
- Skyddsmedel
- Adrenerga alfa-agonister
- Adrenerga agonister
- Kardiotoniska medel
- Adrenerga beta-agonister
- Sympatomimetika
- Adrenerga beta-1-receptoragonister
- Vasokonstriktormedel
- Noradrenalin
- Dobutamin
Andra studie-ID-nummer
- 2013-003276-13
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .