Impatto del flusso sanguigno cardiaco sul flusso sanguigno cerebrale in pazienti con grave lesione cerebrale traumatica (DEBITC)
14 agosto 2015 aggiornato da: University Hospital, Grenoble
Una grave lesione cerebrale traumatica con aumento della pressione intracranica può portare a una diminuzione del flusso sanguigno cerebrale.
Il basso flusso sanguigno cerebrale è responsabile delle lesioni secondarie, che portano a una prognosi sfavorevole.
Non è ancora stato stabilito se l'aumento della gittata cardiaca in questi pazienti possa portare ad un aumento del flusso sanguigno cerebrale, anche se ci sono alcuni argomenti a favore di questa ipotesi.
Lo scopo di questo studio è dimostrare che l'aumento della gittata cardiaca migliorerà il flusso sanguigno cerebrale nei pazienti con gravi lesioni traumatiche e alta pressione cerebrale.
Panoramica dello studio
Stato
Sconosciuto
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Anticipato)
20
Fase
- Fase 2
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Grenoble, Francia, 38043
- Reclutamento
- Grenoble University Hospital
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Investigatore principale:
- Gilles Francony, MD
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Sub-investigatore:
- Pierre Bouzat, MD, PhD
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Sub-investigatore:
- Jean-François Payen, MD, PhD
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Sub-investigatore:
- Pierre Lavagne, MD
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Sub-investigatore:
- Julien Picard, MD
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Sub-investigatore:
- Dominique Falcon, MD
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Sub-investigatore:
- Marie-Christine Herault, MD
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Sub-investigatore:
- Philippe Declety, MD
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Sub-investigatore:
- Sebastien Thomas, MD
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Sub-investigatore:
- Marc Vinclair, MD
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Sub-investigatore:
- Marie-Cécile Fevre, MD
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Sub-investigatore:
- Charles Canet, MD
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Sub-investigatore:
- Bashar Oummahan, MD
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Sub-investigatore:
- Jerome Hanna, MD
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 65 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Lesione cerebrale traumatica (TBI) con pattern di oligemia (velocità diastolica < 30 cm/secondo e/o velocità media < 45 cm/secondo misurata con doppler transcranico o pressione tissutale dell'ossigeno < 15 mmHg)
- Lesione cerebrale traumatica chiusa
- TBI isolato o politraumatismo
- Età compresa tra 18 e 65 anni
- Affiliato ad un sistema di previdenza sociale
Criteri di esclusione:
- Episodi instabili di alta pressione cerebrale
- Craniectomia
- Alta pressione cerebrale senza trauma cranico
- Nessuna autoregolamentazione
- Shock emorragico in corso
- Insufficienza cardiaca cronica
- Fallimento renale cronico
- Iperemia misurata con doppler transcranico
- Breve aspettativa di vita
- Consenso rifiutato dalla famiglia
- Pazienti protetti dalla legge
- Ipersensibilità a uno dei trattamenti o ai solfiti
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione incrociata
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Comparatore attivo: Solo noradrenalina
Trattamento per 30 minuti con sola noradrenalina
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Sperimentale: Noradrenalina + dobutamina
Trattamento con noradrenalina e dobutamina per 30 minuti
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Velocità media del flusso sanguigno
Lasso di tempo: Dopo un'ora di trattamento
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Velocità media del flusso sanguigno mediata sulle due arterie cerebrali medie (destra e sinistra) misurata una dopo l'inizio del trattamento.
Ciascuna velocità è calcolata come media sugli ultimi 10 minuti del monitoraggio Doppler transcranico continuo
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Dopo un'ora di trattamento
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Evoluzione dell'ossigenazione cerebrale in trattamento
Lasso di tempo: Durante un'ora di trattamento
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Confronto delle curve di ossigenazione del tessuto cerebrale (PbrO2) in trattamento con e senza dobutamina
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Durante un'ora di trattamento
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Dosi di dobutamina
Lasso di tempo: Dopo un'ora di trattamento
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Dosi di dobutamina necessarie per raggiungere la stessa pressione di perfusione cerebrale della sola noradrenalina
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Dopo un'ora di trattamento
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Indice di resistività al doppler renale
Lasso di tempo: Dopo un'ora di trattamento
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Misura dell'indice di resistività al doppler renale dopo un'ora di trattamento con e senza dobutamina
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Dopo un'ora di trattamento
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Indice di pulsatilità al doppler renale
Lasso di tempo: Dopo un'ora di trattamento
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Misura dell'indice di pulsatilità (PI) al doppler renale prima e dopo un'ora di trattamento con e senza dobutamina previsione dell'aumento del flusso ematico cerebrale (pazienti con alto PI renale iniziale)
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Dopo un'ora di trattamento
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Alterazioni della gittata cardiaca
Lasso di tempo: Durante un'ora di trattamento
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Confronto delle modifiche del flusso sanguigno cardiaco in trattamento per un'ora con e senza dobutamina
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Durante un'ora di trattamento
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 ottobre 2014
Completamento primario (Anticipato)
1 giugno 2016
Completamento dello studio (Anticipato)
1 ottobre 2016
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
18 dicembre 2013
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
18 dicembre 2013
Primo Inserito (Stima)
24 dicembre 2013
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
17 agosto 2015
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
14 agosto 2015
Ultimo verificato
1 agosto 2015
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Malattie del cervello
- Malattie del sistema nervoso centrale
- Malattie del sistema nervoso
- Ferite e lesioni
- Trauma craniocerebrale
- Trauma, sistema nervoso
- Lesioni cerebrali
- Lesioni cerebrali, traumatiche
- Effetti fisiologici delle droghe
- Agenti adrenergici
- Agenti neurotrasmettitori
- Meccanismi molecolari dell'azione farmacologica
- Agenti autonomi
- Agenti del sistema nervoso periferico
- Agenti protettivi
- Alfa-agonisti adrenergici
- Agonisti adrenergici
- Agenti cardiotonici
- Beta-agonisti adrenergici
- Simpaticomimetici
- Agonisti del recettore adrenergico beta-1
- Agenti vasocostrittori
- Noradrenalina
- Dobutamina
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2013-003276-13
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