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Einfluss des kardialen Blutflusses auf den zerebralen Blutfluss bei Patienten mit schwerer traumatischer Hirnverletzung (DEBITC)

14. August 2015 aktualisiert von: University Hospital, Grenoble
Ein schweres Schädel-Hirn-Trauma mit erhöhtem Hirndruck kann zu einer verminderten Hirndurchblutung führen. Eine geringe Hirndurchblutung ist für sekundäre Läsionen verantwortlich und führt zu einer schlechten Prognose. Es ist noch nicht geklärt, ob eine Erhöhung des Herzzeitvolumens bei diesen Patienten zu einer Erhöhung der Gehirndurchblutung führen kann, obwohl es einige Argumente gibt, die für diese Hypothese sprechen. Ziel dieser Studie ist es zu zeigen, dass eine Erhöhung des Herzzeitvolumens die Hirndurchblutung bei Patienten mit schweren traumatischen Verletzungen und hohem Hirndruck verbessert.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

20

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Frankreich
      • Grenoble, Frankreich, 38043
        • Rekrutierung
        • Grenoble University Hospital
        • Hauptermittler:
          • Gilles Francony, MD
        • Unterermittler:
          • Pierre Bouzat, MD, PhD
        • Unterermittler:
          • Jean-François Payen, MD, PhD
        • Unterermittler:
          • Pierre Lavagne, MD
        • Unterermittler:
          • Julien Picard, MD
        • Unterermittler:
          • Dominique Falcon, MD
        • Unterermittler:
          • Marie-Christine Herault, MD
        • Unterermittler:
          • Philippe Declety, MD
        • Unterermittler:
          • Sebastien Thomas, MD
        • Unterermittler:
          • Marc Vinclair, MD
        • Unterermittler:
          • Marie-Cécile Fevre, MD
        • Unterermittler:
          • Charles Canet, MD
        • Unterermittler:
          • Bashar Oummahan, MD
        • Unterermittler:
          • Jerome Hanna, MD

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 65 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Traumatische Hirnverletzung (TBI) mit Oligämiemuster (diastolische Geschwindigkeit < 30 cm/Sekunde und/oder mittlere Geschwindigkeit < 45 cm/Sekunde, gemessen mit transkraniellem Doppler oder Sauerstoffgewebedruck < 15 mmHg)
  • Geschlossenes Schädel-Hirn-Trauma
  • Isoliertes Schädel-Hirn-Trauma oder Polytraumatismus
  • Alter zwischen 18 und 65 Jahren
  • Angeschlossen an ein Sozialversicherungssystem

Ausschlusskriterien:

  • Instabile Episoden mit hohem Hirndruck
  • Kraniektomie
  • Hoher Hirndruck ohne Schädel-Hirn-Trauma
  • Keine Autoregulierung
  • Aktueller hämorrhagischer Schock
  • Chronisches Herzversagen
  • Chronisches Nierenversagen
  • Hyperämie gemessen mit transkraniellem Doppler
  • Kurze Lebenserwartung
  • Zustimmung der Familie verweigert
  • Geschützte Patienten durch das Gesetz
  • Überempfindlichkeit gegen eines der Arzneimittel oder Sulfite

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Noradrenalin allein
30-minütige Behandlung mit Noradrenalin allein
Arzneimittel: Noradrenalin
Experimental: Noradrenalin + Dobutamin
Behandlung mit Noradrenalin und Dobutamin für 30 Minuten
Arzneimittel: Dobutamin und Noradrenalin

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Mittlere Blutflussgeschwindigkeit
Zeitfenster: Nach einer Stunde Behandlung
Mittlere Blutflussgeschwindigkeit, gemittelt an den beiden mittleren Hirnarterien (rechts und links), gemessen nacheinander nach Beginn der Behandlung. Jede Geschwindigkeit wird als Durchschnitt der letzten 10 Minuten aus der kontinuierlichen transkraniellen Doppler-Überwachung berechnet
Nach einer Stunde Behandlung

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Entwicklung der Sauerstoffversorgung des Gehirns unter Behandlung
Zeitfenster: Während einer Stunde Behandlung
Vergleich der Sauerstoffsättigungskurven des Gehirngewebes (PbrO2) unter Behandlung mit und ohne Dobutamin
Während einer Stunde Behandlung
Dobutamin-Dosen
Zeitfenster: Nach einer Stunde Behandlung
Dobutamin-Dosen sind erforderlich, um den gleichen zerebralen Perfusionsdruck zu erreichen wie Noradrenalin allein
Nach einer Stunde Behandlung
Widerstandsindex beim Nierendoppler
Zeitfenster: Nach einer Stunde Behandlung
Messung des Widerstandsindex beim Nieren-Doppler nach einer Stunde Behandlung mit und ohne Dobutamin
Nach einer Stunde Behandlung
Pulsatilitätsindex beim Nierendoppler
Zeitfenster: Nach einer Stunde Behandlung
Messung des Pulsatilitätsindex (PI) auf dem Nieren-Doppler vor und nach einer Stunde Behandlung mit und ohne Dobutamin, Vorhersage eines Anstiegs des zerebralen Blutflusses (Patienten mit hohem anfänglichen renalen PI)
Nach einer Stunde Behandlung
Veränderungen des Herzzeitvolumens
Zeitfenster: Während einer Stunde Behandlung
Vergleich der Veränderungen des kardialen Blutflusses unter einer einstündigen Behandlung mit und ohne Dobutamin
Während einer Stunde Behandlung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University Hospital, Grenoble

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Oktober 2014

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. Juni 2016

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Oktober 2016

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

18. Dezember 2013

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

18. Dezember 2013

Zuerst gepostet (Schätzen)

24. Dezember 2013

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

17. August 2015

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

14. August 2015

Zuletzt verifiziert

1. August 2015

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2013-003276-13

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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