Sydämen verenvirtauksen vaikutus aivojen verenkiertoon potilailla, joilla on vakava traumaattinen aivovaurio (DEBITC)
perjantai 14. elokuuta 2015 päivittänyt: University Hospital, Grenoble
Vakava traumaattinen aivovaurio, johon liittyy lisääntynyt kallonsisäinen paine, voi johtaa aivojen verenkierron heikkenemiseen.
Alhainen aivoverenkierto on vastuussa sekundaarisista vaurioista, mikä johtaa huonoon ennusteeseen.
Vielä ei ole varmistettu, voiko sydämen minuuttitilavuuden lisääntyminen näillä potilailla johtaa aivojen verenkierron lisääntymiseen, vaikkakin on olemassa joitakin argumentteja tämän hypoteesin puolesta.
Tämän tutkimuksen tavoitteena on osoittaa, että sydämen minuuttitilavuuden lisääminen parantaa aivojen verenkiertoa potilailla, joilla on vakava traumaattinen vamma ja korkea aivopaine.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Tuntematon
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Odotettu)
20
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Grenoble, Ranska, 38043
- Rekrytointi
- Grenoble University Hospital
-
Päätutkija:
- Gilles Francony, MD
-
Alatutkija:
- Pierre Bouzat, MD, PhD
-
Alatutkija:
- Jean-François Payen, MD, PhD
-
Alatutkija:
- Pierre Lavagne, MD
-
Alatutkija:
- Julien Picard, MD
-
Alatutkija:
- Dominique Falcon, MD
-
Alatutkija:
- Marie-Christine Herault, MD
-
Alatutkija:
- Philippe Declety, MD
-
Alatutkija:
- Sebastien Thomas, MD
-
Alatutkija:
- Marc Vinclair, MD
-
Alatutkija:
- Marie-Cécile Fevre, MD
-
Alatutkija:
- Charles Canet, MD
-
Alatutkija:
- Bashar Oummahan, MD
-
Alatutkija:
- Jerome Hanna, MD
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 65 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Traumaattinen aivovaurio (TBI), johon liittyy oligemiaa (diastolinen nopeus < 30 cm/s ja/tai keskinopeus < 45 cm/s mitattuna transkraniaalisella dopplerilla tai happikudoksen paineella < 15 mmHg)
- Suljettu traumaattinen aivovaurio
- Eristetty TBI tai polytraumaatismi
- Ikä 18-65 vuotta
- Liittynyt sosiaaliturvajärjestelmään
Poissulkemiskriteerit:
- Epästabiilit korkean aivopaineen jaksot
- Kraniektomia
- Korkea aivopaine ilman TBI:tä
- Ei automaattista säätöä
- Nykyinen hemorraginen sokki
- Krooninen sydämen vajaatoiminta
- Krooninen munuaisten vajaatoiminta
- Hyperemia mitattuna transkraniaalisella dopplerilla
- Lyhyt elinajanodote
- Perheeltä evätty suostumus
- Potilaita suojataan lailla
- Yliherkkyys jollekin hoidosta tai sulfiiteista
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Crossover-tehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Noradrenaliini yksin
Hoito 30 minuuttia pelkällä noradrenaliinilla
|
|
|
Kokeellinen: Noradrenaliini + dobutamiini
Hoito noradrenaliinilla ja dobutamiinilla 30 minuuttia
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Keskimääräinen verenkiertonopeus
Aikaikkuna: Tunnin hoidon jälkeen
|
Keskimääräinen verenvirtausnopeus kahdella keskimmäisellä aivovaltimolla (oikealla ja vasemmalla) mitattuna hoidon aloittamisen jälkeen.
Jokainen nopeus lasketaan 10 viimeisen minuutin keskiarvona jatkuvasta transkraniaalisesta doppler-seurannasta
|
Tunnin hoidon jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Aivojen hapetuksen kehitys hoidossa
Aikaikkuna: Yhden tunnin hoidon aikana
|
Aivokudoksen hapetuskäyrien (PbrO2) vertailu dobutamiinin kanssa ja ilman sitä
|
Yhden tunnin hoidon aikana
|
|
Dobutamiiniannokset
Aikaikkuna: Tunnin hoidon jälkeen
|
Dobutamiiniannokset, jotka vaaditaan saavuttamaan sama aivoperfuusiopaine kuin pelkkä noradrenaliini
|
Tunnin hoidon jälkeen
|
|
Resistanssiindeksi munuaisten dopplerissa
Aikaikkuna: Tunnin hoidon jälkeen
|
Resistiivisyyden indeksin mittaus munuaisten dopplerilla tunnin hoidon jälkeen dobutamiinilla ja ilman sitä
|
Tunnin hoidon jälkeen
|
|
Munuaisten dopplerin sykeindeksi
Aikaikkuna: Tunnin hoidon jälkeen
|
Pulsiteettiindeksin (PI) mittaus munuaisten dopplerilla ennen ja jälkeen tunnin hoidon dobutamiinilla ja ilman dobutamiinia, ennuste aivoverenkierron lisääntymisestä (potilaat, joilla on korkea munuaisten PI)
|
Tunnin hoidon jälkeen
|
|
Sydämen minuuttimäärän muutokset
Aikaikkuna: Yhden tunnin hoidon aikana
|
Sydämen verenvirtauksen muutosten vertailu yhden tunnin ajan dobutamiinilla ja ilman sitä
|
Yhden tunnin hoidon aikana
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Keskiviikko 1. lokakuuta 2014
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Keskiviikko 1. kesäkuuta 2016
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Lauantai 1. lokakuuta 2016
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 18. joulukuuta 2013
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 18. joulukuuta 2013
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tiistai 24. joulukuuta 2013
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Maanantai 17. elokuuta 2015
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 14. elokuuta 2015
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. elokuuta 2015
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Aivojen sairaudet
- Keskushermoston sairaudet
- Hermoston sairaudet
- Haavat ja vammat
- Kranioaivo-trauma
- Trauma, hermosto
- Aivovammat
- Aivovammat, traumaattiset
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Adrenergiset aineet
- Neurotransmitterit
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Autonomiset agentit
- Ääreishermoston aineet
- Suojaavat aineet
- Adrenergiset alfa-agonistit
- Adrenergiset agonistit
- Kardiotoniset aineet
- Adrenergiset beeta-agonistit
- Sympatomimeetit
- Adrenergiset beeta-1-reseptoriagonistit
- Vasokonstriktoriaineet
- Norepinefriini
- Dobutamiini
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2013-003276-13
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .