Indvirkning af hjerteblodstrøm på cerebral blodgennemstrømning hos patienter med alvorlig traumatisk hjerneskade (DEBITC)
14. august 2015 opdateret af: University Hospital, Grenoble
Alvorlig traumatisk hjerneskade med øget intrakranielt tryk kan føre til nedsat cerebral blodgennemstrømning.
Lav cerebral blodgennemstrømning er ansvarlig for sekundære læsioner, hvilket fører til dårlig prognose.
Det er endnu ikke fastslået, om øget hjertevolumen hos disse patienter kan føre til en stigning i cerebral blodgennemstrømning, selvom der er nogle argumenter for denne hypotese.
Formålet med denne undersøgelse er at demonstrere, at øget hjertevolumen vil forbedre cerebral blodgennemstrømning hos patienter med svær traumatisk skade og højt cerebralt tryk.
Studieoversigt
Status
Ukendt
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Forventet)
20
Fase
- Fase 2
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Grenoble, Frankrig, 38043
- Rekruttering
- Grenoble University Hospital
-
Ledende efterforsker:
- Gilles Francony, MD
-
Underforsker:
- Pierre Bouzat, MD, PhD
-
Underforsker:
- Jean-François Payen, MD, PhD
-
Underforsker:
- Pierre Lavagne, MD
-
Underforsker:
- Julien Picard, MD
-
Underforsker:
- Dominique Falcon, MD
-
Underforsker:
- Marie-Christine Herault, MD
-
Underforsker:
- Philippe Declety, MD
-
Underforsker:
- Sebastien Thomas, MD
-
Underforsker:
- Marc Vinclair, MD
-
Underforsker:
- Marie-Cécile Fevre, MD
-
Underforsker:
- Charles Canet, MD
-
Underforsker:
- Bashar Oummahan, MD
-
Underforsker:
- Jerome Hanna, MD
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år til 65 år (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Traumatisk hjerneskade (TBI) med mønster af oligæmi (diastolisk hastighed < 30 cm/sekund og/eller middelhastighed < 45 cm/sekund målt med transkranielt doppler- eller oxygenvævstryk < 15 mmHg)
- Lukket traumatisk hjerneskade
- Isoleret TBI eller polytraumatisme
- Alder mellem 18 og 65 år
- Tilknyttet et socialsikringssystem
Ekskluderingskriterier:
- Ustabile episoder med højt cerebralt tryk
- Kraniektomi
- Højt cerebralt tryk uden TBI
- Ingen autoregulering
- Nuværende hæmoragisk shock
- Kronisk hjertesvigt
- Kronisk nyresvigt
- Hyperæmi målt med transkraniel doppler
- Kort forventet levetid
- Afvist samtykke fra familien
- Beskyttede patienter ved loven
- Overfølsomhed over for en af behandlingerne eller sulfitter
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Crossover opgave
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Noradrenalin alene
Behandling i 30 minutter med noradrenalin alene
|
|
|
Eksperimentel: Noradrenalin + dobutamin
Behandling med noradrenalin og dobutamin i 30 minutter
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Gennemsnitlig blodgennemstrømningshastighed
Tidsramme: Efter en times behandling
|
Gennemsnitlig blodgennemstrømningshastighed på de to midterste cerebrale arterier (højre og venstre) målt én efter påbegyndelse af behandlingen.
Hver hastighed beregnes som et gennemsnit af de 10 sidste minutter fra kontinuerlig transkraniel doppler-overvågning
|
Efter en times behandling
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Udvikling af hjerneiltning under behandling
Tidsramme: I løbet af en times behandling
|
Sammenligning af hjernevævets iltningskurver (PbrO2) under behandling med og uden dobutamin
|
I løbet af en times behandling
|
|
Dobutamin doser
Tidsramme: Efter en times behandling
|
Dobutamindoser, der kræves for at nå det samme cerebrale perfusionstryk end noradrenalin alene
|
Efter en times behandling
|
|
Resistivitetsindeks på renal doppler
Tidsramme: Efter en times behandling
|
Mål for resistivitetsindeks på renal doppler efter en times behandling med og uden dobutamin
|
Efter en times behandling
|
|
Pulsatilitetsindeks på renal doppler
Tidsramme: Efter en times behandling
|
Mål for pulsatilitetsindeks (PI) på renal doppler før og efter en times behandling med og uden dobutamin forudsigelse af cerebral blodgennemstrømning (patienter med høj initial nyre PI)
|
Efter en times behandling
|
|
Ændringer i hjertets output
Tidsramme: I løbet af en times behandling
|
Sammenligning af hjerteblodgennemstrømningsændringer under behandling i en time med og uden dobutamin
|
I løbet af en times behandling
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. oktober 2014
Primær færdiggørelse (Forventet)
1. juni 2016
Studieafslutning (Forventet)
1. oktober 2016
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
18. december 2013
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
18. december 2013
Først opslået (Skøn)
24. december 2013
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
17. august 2015
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
14. august 2015
Sidst verificeret
1. august 2015
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Hjernesygdomme
- Sygdomme i centralnervesystemet
- Sygdomme i nervesystemet
- Sår og skader
- Kraniocerebralt traume
- Traumer, nervesystemet
- Hjerneskader
- Hjerneskader, traumatiske
- Lægemidlers fysiologiske virkninger
- Adrenerge midler
- Neurotransmittermidler
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Autonome agenter
- Agenter fra det perifere nervesystem
- Beskyttelsesagenter
- Adrenerge alfa-agonister
- Adrenerge agonister
- Kardiotoniske midler
- Adrenerge beta-agonister
- Sympatomimetika
- Adrenerge beta-1-receptoragonister
- Vasokonstriktormidler
- Noradrenalin
- Dobutamin
Andre undersøgelses-id-numre
- 2013-003276-13
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Noradrenalin
-
Kasr El Aini HospitalAfsluttetÆldre (Personer på 65 år eller derover) | Hypotension efter spinal anæstesi | Spinal anæstesiEgypten
-
Universitas Sumatera UtaraAfsluttetGraviditetskomplikationer | Kardiovaskulær | Anæstesi Spinal | Hypotension | KejsersnitIndonesien
-
Stephen G. KalerRekrutteringMenkes sygdomForenede Stater
-
Algemeen Ziekenhuis Maria MiddelaresRekrutteringHypotension under operationBelgien
-
Hospital Clinic of BarcelonaAfsluttet
-
Stephen G. Kaler, MDAfsluttetMenkes sygdom | Occipital Horn SyndromForenede Stater
-
Visarat PalitnonkiatSiriraj HospitalTilmelding efter invitation
-
Xijing HospitalRekrutteringDepression | SelvmordstankerKina
-
Dalian Municipal Central HospitalRekrutteringLægemiddelinduceret hypotensionKina
-
Kasr El Aini HospitalAfsluttetAnæstesi | Pædiatri | Biliær atresiEgypten