Innvirkning av hjerteblodstrøm på cerebral blodstrøm hos pasienter med alvorlig traumatisk hjerneskade (DEBITC)
14. august 2015 oppdatert av: University Hospital, Grenoble
Alvorlig traumatisk hjerneskade med økt intrakranielt trykk kan føre til redusert cerebral blodstrøm.
Lav cerebral blodstrøm er ansvarlig for sekundære lesjoner, noe som fører til dårlig prognose.
Det er ennå ikke fastslått om økende hjertevolum hos disse pasientene kan føre til økt cerebral blodstrøm, selv om det er noen argumenter som taler for denne hypotesen.
Målet med denne studien er å demonstrere at økt hjertevolum vil forbedre cerebral blodstrøm hos pasienter med alvorlig traumatisk skade og høyt cerebralt trykk.
Studieoversikt
Status
Ukjent
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Forventet)
20
Fase
- Fase 2
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Grenoble, Frankrike, 38043
- Rekruttering
- Grenoble University Hospital
-
Hovedetterforsker:
- Gilles Francony, MD
-
Underetterforsker:
- Pierre Bouzat, MD, PhD
-
Underetterforsker:
- Jean-François Payen, MD, PhD
-
Underetterforsker:
- Pierre Lavagne, MD
-
Underetterforsker:
- Julien Picard, MD
-
Underetterforsker:
- Dominique Falcon, MD
-
Underetterforsker:
- Marie-Christine Herault, MD
-
Underetterforsker:
- Philippe Declety, MD
-
Underetterforsker:
- Sebastien Thomas, MD
-
Underetterforsker:
- Marc Vinclair, MD
-
Underetterforsker:
- Marie-Cécile Fevre, MD
-
Underetterforsker:
- Charles Canet, MD
-
Underetterforsker:
- Bashar Oummahan, MD
-
Underetterforsker:
- Jerome Hanna, MD
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 65 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Traumatisk hjerneskade (TBI) med mønster av oligemi (diastolisk hastighet < 30 cm/sekund og/eller gjennomsnittlig hastighet < 45 cm/sekund målt med transkranielt doppler- eller oksygenvevstrykk < 15 mmHg)
- Lukket traumatisk hjerneskade
- Isolert TBI eller polytraumatisme
- Alder mellom 18 og 65 år
- Tilknyttet et trygdesystem
Ekskluderingskriterier:
- Ustabile episoder med høyt cerebralt trykk
- Kraniektomi
- Høyt cerebralt trykk uten TBI
- Ingen autoregulering
- Nåværende hemorragisk sjokk
- Kronisk hjertesvikt
- Kronisk nyresvikt
- Hyperemi målt med transkraniell doppler
- Kort forventet levealder
- Nektet samtykke fra familien
- Beskyttet pasienter av loven
- Overfølsomhet overfor en av behandlingene eller sulfitter
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Noradrenalin alene
Behandling i 30 minutter med noradrenalin alene
|
|
|
Eksperimentell: Noradrenalin + dobutamin
Behandling med noradrenalin og dobutamin i 30 minutter
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Gjennomsnittlig blodstrømhastighet
Tidsramme: Etter en times behandling
|
Gjennomsnittlig blodstrømhastighet på de to midtre cerebrale arteriene (høyre og venstre) målt én gang etter behandlingsstart.
Hver hastighet beregnes som et gjennomsnitt på de 10 siste minuttene fra kontinuerlig transkraniell dopplerovervåking
|
Etter en times behandling
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Utvikling av hjerneoksygenering under behandling
Tidsramme: I løpet av en times behandling
|
Sammenligning av oksygeneringskurvene for hjernevevet (PbrO2) under behandling med og uten dobutamin
|
I løpet av en times behandling
|
|
Dobutamindoser
Tidsramme: Etter en times behandling
|
Dobutamindoser som kreves for å nå samme cerebrale perfusjonstrykk enn noradrenalin alene
|
Etter en times behandling
|
|
Resistivitetsindeks på nyredoppler
Tidsramme: Etter en times behandling
|
Mål for resistivitetsindeks på nyredoppler etter én times behandling med og uten dobutamin
|
Etter en times behandling
|
|
Pulsatilitetsindeks på nyredoppler
Tidsramme: Etter en times behandling
|
Mål for pulsatilitetsindeks (PI) på nyre-doppler før og etter én times behandling med og uten dobutamin-prediksjon av økt cerebral blodstrøm (pasienter med høy initial nyre-PI)
|
Etter en times behandling
|
|
Modifikasjoner av hjertevolum
Tidsramme: I løpet av en times behandling
|
Sammenligning av endringer i hjerteblodstrømmen under behandling i én time med og uten dobutamin
|
I løpet av en times behandling
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. oktober 2014
Primær fullføring (Forventet)
1. juni 2016
Studiet fullført (Forventet)
1. oktober 2016
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
18. desember 2013
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
18. desember 2013
Først lagt ut (Anslag)
24. desember 2013
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
17. august 2015
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
14. august 2015
Sist bekreftet
1. august 2015
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Hjernesykdommer
- Sykdommer i sentralnervesystemet
- Sykdommer i nervesystemet
- Sår og skader
- Kraniocerebralt traume
- Traumer, nervesystemet
- Hjerneskader
- Hjerneskader, traumatiske
- Fysiologiske effekter av legemidler
- Adrenerge midler
- Nevrotransmittere agenter
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Autonome agenter
- Agenter fra det perifere nervesystemet
- Beskyttende agenter
- Adrenerge alfa-agonister
- Adrenerge agonister
- Kardiotoniske midler
- Adrenerge beta-agonister
- Sympatomimetikk
- Adrenerge beta-1-reseptoragonister
- Vasokonstriktormidler
- Noradrenalin
- Dobutamin
Andre studie-ID-numre
- 2013-003276-13
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .