Wpływ przepływu krwi przez serce na przepływ krwi w mózgu u pacjentów z ciężkim urazowym uszkodzeniem mózgu (DEBITC)
14 sierpnia 2015 zaktualizowane przez: University Hospital, Grenoble
Ciężkie urazowe uszkodzenie mózgu ze zwiększonym ciśnieniem wewnątrzczaszkowym może prowadzić do zmniejszenia mózgowego przepływu krwi.
Niski mózgowy przepływ krwi jest odpowiedzialny za zmiany wtórne, co prowadzi do złego rokowania.
Nie ustalono jeszcze, czy zwiększenie pojemności minutowej serca u tych pacjentów może prowadzić do zwiększenia mózgowego przepływu krwi, chociaż istnieją pewne argumenty przemawiające za tą hipotezą.
Celem tego badania jest wykazanie, że zwiększenie pojemności minutowej serca poprawi mózgowy przepływ krwi u pacjentów z ciężkim urazem i wysokim ciśnieniem mózgowym.
Przegląd badań
Status
Nieznany
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Oczekiwany)
20
Faza
- Faza 2
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Grenoble, Francja, 38043
- Rekrutacyjny
- Grenoble University Hospital
-
Główny śledczy:
- Gilles Francony, MD
-
Pod-śledczy:
- Pierre Bouzat, MD, PhD
-
Pod-śledczy:
- Jean-François Payen, MD, PhD
-
Pod-śledczy:
- Pierre Lavagne, MD
-
Pod-śledczy:
- Julien Picard, MD
-
Pod-śledczy:
- Dominique Falcon, MD
-
Pod-śledczy:
- Marie-Christine Herault, MD
-
Pod-śledczy:
- Philippe Declety, MD
-
Pod-śledczy:
- Sebastien Thomas, MD
-
Pod-śledczy:
- Marc Vinclair, MD
-
Pod-śledczy:
- Marie-Cécile Fevre, MD
-
Pod-śledczy:
- Charles Canet, MD
-
Pod-śledczy:
- Bashar Oummahan, MD
-
Pod-śledczy:
- Jerome Hanna, MD
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 65 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Urazowe uszkodzenie mózgu (TBI) z oligemią (prędkość rozkurczowa < 30 cm/sekundę i/lub średnia prędkość < 45 cm/sekundę mierzona przezczaszkowym dopplerem lub ciśnienie tlenu w tkankach < 15 mmHg)
- Zamknięte urazowe uszkodzenie mózgu
- Izolowane TBI lub uraz wielonarządowy
- Wiek od 18 do 65 lat
- Związany z systemem ubezpieczeń społecznych
Kryteria wyłączenia:
- Niestabilne epizody wysokiego ciśnienia mózgowego
- Wycięcie części czaszki
- Wysokie ciśnienie mózgowe bez TBI
- Brak autoregulacji
- Obecny wstrząs krwotoczny
- Przewlekła niewydolność serca
- Przewlekłą niewydolność nerek
- Przekrwienie mierzone przezczaszkowym dopplerem
- Krótka oczekiwana długość życia
- Odmowa zgody rodziny
- Pacjenci chronieni przez prawo
- Nadwrażliwość na któryś z preparatów lub siarczyny
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: Sama noradrenalina
Terapia przez 30 minut samą noradrenaliną
|
|
|
Eksperymentalny: Noradrenalina + dobutamina
Leczenie noradrenaliną i dobutaminą przez 30 minut
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Średnia prędkość przepływu krwi
Ramy czasowe: Po godzinie leczenia
|
Średnia prędkość przepływu krwi uśredniona w dwóch środkowych tętnicach mózgowych (prawej i lewej) mierzona po jednej po rozpoczęciu leczenia.
Każda prędkość jest obliczana jako średnia z ostatnich 10 minut z ciągłego przezczaszkowego monitorowania dopplerowskiego
|
Po godzinie leczenia
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Ewolucja dotlenienia mózgu w trakcie leczenia
Ramy czasowe: Podczas jednej godziny zabiegu
|
Porównanie krzywych utlenowania tkanki mózgowej (PbrO2) podczas leczenia z dobutaminą i bez niej
|
Podczas jednej godziny zabiegu
|
|
Dawki dobutaminy
Ramy czasowe: Po godzinie leczenia
|
Dawki dobutaminy wymagane do osiągnięcia takiego samego ciśnienia perfuzji mózgowej jak sama noradrenalina
|
Po godzinie leczenia
|
|
Wskaźnik rezystywności w badaniu dopplerowskim nerek
Ramy czasowe: Po godzinie leczenia
|
Pomiar wskaźnika rezystywności metodą dopplera nerkowego po jednej godzinie leczenia z dobutaminą i bez niej
|
Po godzinie leczenia
|
|
Wskaźnik pulsacji w badaniu dopplerowskim nerek
Ramy czasowe: Po godzinie leczenia
|
Pomiar wskaźnika pulsacji (PI) metodą Dopplera nerkowego przed i po jednej godzinie leczenia z dobutaminą i bez niej przewidywanie wzrostu mózgowego przepływu krwi (pacjenci z wysokim początkowym PI nerkowym)
|
Po godzinie leczenia
|
|
Modyfikacje pojemności minutowej serca
Ramy czasowe: Podczas jednej godziny zabiegu
|
Porównanie modyfikacji przepływu krwi w sercu podczas leczenia przez jedną godzinę z dobutaminą i bez niej
|
Podczas jednej godziny zabiegu
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 października 2014
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
1 czerwca 2016
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
1 października 2016
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
18 grudnia 2013
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
18 grudnia 2013
Pierwszy wysłany (Oszacować)
24 grudnia 2013
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
17 sierpnia 2015
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
14 sierpnia 2015
Ostatnia weryfikacja
1 sierpnia 2015
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Choroby mózgu
- Choroby ośrodkowego układu nerwowego
- Choroby Układu Nerwowego
- Rany i urazy
- Uraz czaszkowo-mózgowy
- Uraz, układ nerwowy
- Urazy mózgu
- Urazy mózgu, traumatyczne
- Fizjologiczne skutki leków
- Środki adrenergiczne
- Agentów neuroprzekaźników
- Molekularne mechanizmy działania farmakologicznego
- Agenci autonomiczni
- Agenty obwodowego układu nerwowego
- Środki ochronne
- Agoniści alfa-adrenergiczni
- Agoniści adrenergiczni
- Środki kardiotoniczne
- Beta-agoniści adrenergiczni
- Sympatykomimetyki
- Agoniści receptora adrenergicznego beta-1
- Środki zwężające naczynia krwionośne
- Noradrenalina
- Dobutamina
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2013-003276-13
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .