Impacto do Fluxo Sanguíneo Cardíaco no Fluxo Sanguíneo Cerebral em Pacientes com Lesão Cerebral Traumática Grave (DEBITC)
14 de agosto de 2015 atualizado por: University Hospital, Grenoble
Lesão cerebral traumática grave com aumento da pressão intracraniana pode levar à diminuição do fluxo sanguíneo cerebral.
O baixo fluxo sanguíneo cerebral é responsável por lesões secundárias, levando a um mau prognóstico.
Ainda não está estabelecido se o aumento do débito cardíaco nesses pacientes pode levar a um aumento do fluxo sanguíneo cerebral, embora existam alguns argumentos a favor dessa hipótese.
O objetivo deste estudo é demonstrar que o aumento do débito cardíaco melhora o fluxo sanguíneo cerebral em pacientes com lesão traumática grave e pressão cerebral elevada.
Visão geral do estudo
Status
Desconhecido
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Antecipado)
20
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
-
Grenoble, França, 38043
- Recrutamento
- Grenoble University Hospital
-
Investigador principal:
- Gilles Francony, MD
-
Subinvestigador:
- Pierre Bouzat, MD, PhD
-
Subinvestigador:
- Jean-François Payen, MD, PhD
-
Subinvestigador:
- Pierre Lavagne, MD
-
Subinvestigador:
- Julien Picard, MD
-
Subinvestigador:
- Dominique Falcon, MD
-
Subinvestigador:
- Marie-Christine Herault, MD
-
Subinvestigador:
- Philippe Declety, MD
-
Subinvestigador:
- Sebastien Thomas, MD
-
Subinvestigador:
- Marc Vinclair, MD
-
Subinvestigador:
- Marie-Cécile Fevre, MD
-
Subinvestigador:
- Charles Canet, MD
-
Subinvestigador:
- Bashar Oummahan, MD
-
Subinvestigador:
- Jerome Hanna, MD
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 65 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Traumatismo cranioencefálico (TCE) com padrão de oligemia (velocidade diastólica < 30cm/segundo e/ou velocidade média < 45cm/segundo medida com doppler transcraniano ou pressão tecidual de oxigênio < 15mmHg)
- Lesão cerebral traumática fechada
- TCE isolado ou politraumatismo
- Idade entre 18 e 65 anos
- Filiado a um sistema de segurança social
Critério de exclusão:
- Episódios instáveis de pressão cerebral elevada
- Craniectomia
- Pressão cerebral alta sem TCE
- Sem autorregulação
- Choque hemorrágico atual
- insuficiência cardíaca crônica
- Insuficiência renal crônica
- Hiperemia medida com doppler transcraniano
- Expectativa de vida curta
- Negação de consentimento da família
- Pacientes protegidos pela lei
- Hipersensibilidade a um dos tratamentos ou sulfitos
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Comparador Ativo: Noradrenalina sozinha
Tratamento por 30 minutos apenas com noradrenalina
|
|
|
Experimental: Noradrenalina + dobutamina
Tratamento com noradrenalina e dobutamina por 30 minutos
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Velocidade média do fluxo sanguíneo
Prazo: Após uma hora de tratamento
|
Velocidade média do fluxo sanguíneo nas duas artérias cerebrais médias (direita e esquerda) medida uma após o início do tratamento.
Cada velocidade é calculada como uma média nos últimos 10 minutos do monitoramento contínuo doppler transcraniano
|
Após uma hora de tratamento
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Evolução da oxigenação cerebral sob tratamento
Prazo: Durante uma hora de tratamento
|
Comparação das curvas de oxigenação do tecido cerebral (PbrO2) sob tratamento com e sem dobutamina
|
Durante uma hora de tratamento
|
|
Doses de dobutamina
Prazo: Após uma hora de tratamento
|
Doses de dobutamina necessárias para atingir a mesma pressão de perfusão cerebral que a noradrenalina sozinha
|
Após uma hora de tratamento
|
|
Índice de resistividade no doppler renal
Prazo: Após uma hora de tratamento
|
Medida do índice de resistividade no doppler renal após uma hora de tratamento com e sem dobutamina
|
Após uma hora de tratamento
|
|
Índice de pulsatilidade no doppler renal
Prazo: Após uma hora de tratamento
|
Medida do índice de pulsatilidade (PI) no doppler renal antes e após uma hora de tratamento com e sem dobutamina predição de aumento do fluxo sanguíneo cerebral (pacientes com alto IP renal inicial)
|
Após uma hora de tratamento
|
|
Modificações do débito cardíaco
Prazo: Durante uma hora de tratamento
|
Comparação das modificações do fluxo sanguíneo cardíaco sob tratamento por uma hora com e sem dobutamina
|
Durante uma hora de tratamento
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de outubro de 2014
Conclusão Primária (Antecipado)
1 de junho de 2016
Conclusão do estudo (Antecipado)
1 de outubro de 2016
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
18 de dezembro de 2013
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
18 de dezembro de 2013
Primeira postagem (Estimativa)
24 de dezembro de 2013
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
17 de agosto de 2015
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
14 de agosto de 2015
Última verificação
1 de agosto de 2015
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças Cerebrais
- Doenças do Sistema Nervoso Central
- Doenças do Sistema Nervoso
- Ferimentos e Lesões
- Trauma Craniocerebral
- Trauma, Sistema Nervoso
- Lesões cerebrais
- Lesões Cerebrais Traumáticas
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Agentes Adrenérgicos
- Agentes Neurotransmissores
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Agentes Autônomos
- Agentes do Sistema Nervoso Periférico
- Agentes de proteção
- Alfa-Agonistas Adrenérgicos
- Agonistas Adrenérgicos
- Agentes cardiotônicos
- Beta-Agonistas Adrenérgicos
- Simpaticomiméticos
- Agonistas de Receptores Beta-1 Adrenérgicos
- Agentes vasoconstritores
- Noradrenalina
- Dobutamina
Outros números de identificação do estudo
- 2013-003276-13
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .