Impact van cardiale doorbloeding op cerebrale doorbloeding bij patiënten met ernstig traumatisch hersenletsel (DEBITC)
14 augustus 2015 bijgewerkt door: University Hospital, Grenoble
Ernstig traumatisch hersenletsel met verhoogde intracraniale druk kan leiden tot verminderde cerebrale doorbloeding.
Lage cerebrale doorbloeding is verantwoordelijk voor secundaire laesies, wat leidt tot een slechte prognose.
Het is nog niet vastgesteld of een toename van het hartminuutvolume bij deze patiënten kan leiden tot een toename van de cerebrale doorbloeding, hoewel er enkele argumenten zijn voor deze hypothese.
Het doel van deze studie is om aan te tonen dat het verhogen van de cardiale output de cerebrale doorbloeding zal verbeteren bij patiënten met ernstig traumatisch letsel en hoge cerebrale druk.
Studie Overzicht
Toestand
Onbekend
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Verwacht)
20
Fase
- Fase 2
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Grenoble, Frankrijk, 38043
- Werving
- Grenoble University Hospital
-
Hoofdonderzoeker:
- Gilles Francony, MD
-
Onderonderzoeker:
- Pierre Bouzat, MD, PhD
-
Onderonderzoeker:
- Jean-François Payen, MD, PhD
-
Onderonderzoeker:
- Pierre Lavagne, MD
-
Onderonderzoeker:
- Julien Picard, MD
-
Onderonderzoeker:
- Dominique Falcon, MD
-
Onderonderzoeker:
- Marie-Christine Herault, MD
-
Onderonderzoeker:
- Philippe Declety, MD
-
Onderonderzoeker:
- Sebastien Thomas, MD
-
Onderonderzoeker:
- Marc Vinclair, MD
-
Onderonderzoeker:
- Marie-Cécile Fevre, MD
-
Onderonderzoeker:
- Charles Canet, MD
-
Onderonderzoeker:
- Bashar Oummahan, MD
-
Onderonderzoeker:
- Jerome Hanna, MD
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 65 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Traumatisch hersenletsel (TBI) met patroon van oligemie (diastolische snelheid < 30 cm/seconde en/of gemiddelde snelheid < 45 cm/seconde gemeten met transcraniële doppler of zuurstofweefseldruk < 15 mmHg)
- Gesloten traumatisch hersenletsel
- Geïsoleerde TBI of polytraumatisme
- Leeftijd tussen de 18 en 65 jaar
- Aangesloten bij een socialezekerheidsstelsel
Uitsluitingscriteria:
- Instabiele episodes van hoge cerebrale druk
- Craniectomie
- Hoge cerebrale druk zonder TBI
- Geen autoregulatie
- Huidige hemorragische shock
- Chronisch hartfalen
- Chronisch nierfalen
- Hyperemie gemeten met transcraniale doppler
- Korte levensverwachting
- Weigerde toestemming van de familie
- Beschermde patiënten door de wet
- Overgevoeligheid voor een van de behandelingen of sulfieten
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Crossover-opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: Noradrenaline alleen
Behandeling gedurende 30 minuten met alleen noradrenaline
|
|
|
Experimenteel: Noradrenaline + dobutamine
Behandeling met noradrenaline en dobutamine gedurende 30 minuten
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Gemiddelde bloedstroomsnelheid
Tijdsspanne: Na een uur behandeling
|
Gemiddelde bloedstroomsnelheid gemiddeld over de twee middelste cerebrale arteriën (rechts en links), één na de start van de behandeling gemeten.
Elke snelheid wordt berekend als een gemiddelde van de laatste 10 minuten van continue transcraniële dopplerbewaking
|
Na een uur behandeling
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Evolutie van hersenoxygenatie onder behandeling
Tijdsspanne: Gedurende een uur behandeling
|
Vergelijking van de zuurstofcurven van het hersenweefsel (PbrO2) onder behandeling met en zonder dobutamine
|
Gedurende een uur behandeling
|
|
Dobutamine doseringen
Tijdsspanne: Na een uur behandeling
|
Dobutaminedoses die nodig zijn om dezelfde cerebrale perfusiedruk te bereiken als noradrenaline alleen
|
Na een uur behandeling
|
|
Weerstandsindex op renale doppler
Tijdsspanne: Na een uur behandeling
|
Meting van weerstandsindex op renale doppler na één uur behandeling met en zonder dobutamine
|
Na een uur behandeling
|
|
Pulsatie-index op renale doppler
Tijdsspanne: Na een uur behandeling
|
Meting van de pulsatiliteitsindex (PI) op renale doppler voor en na één uur behandeling met en zonder dobutamine voorspelling van toename van de cerebrale bloedstroom (patiënten met een hoge initiële renale PI)
|
Na een uur behandeling
|
|
Aanpassingen van de cardiale output
Tijdsspanne: Gedurende een uur behandeling
|
Vergelijking van cardiale bloedstroomveranderingen tijdens behandeling gedurende één uur met en zonder dobutamine
|
Gedurende een uur behandeling
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 oktober 2014
Primaire voltooiing (Verwacht)
1 juni 2016
Studie voltooiing (Verwacht)
1 oktober 2016
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
18 december 2013
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
18 december 2013
Eerst geplaatst (Schatting)
24 december 2013
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
17 augustus 2015
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
14 augustus 2015
Laatst geverifieerd
1 augustus 2015
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Hersenziekten
- Ziekten van het centrale zenuwstelsel
- Ziekten van het zenuwstelsel
- Wonden en verwondingen
- Craniocerebraal trauma
- Trauma, zenuwstelsel
- Hersenletsel
- Hersenletsel, traumatisch
- Fysiologische effecten van medicijnen
- Adrenerge middelen
- Neurotransmitter agenten
- Moleculaire mechanismen van farmacologische werking
- Autonome agenten
- Agenten van het perifere zenuwstelsel
- Beschermende middelen
- Adrenerge alfa-agonisten
- Adrenerge agonisten
- Cardiotone middelen
- Adrenerge beta-agonisten
- Sympathicomimetica
- Adrenerge bèta-1-receptoragonisten
- Vasoconstrictieve middelen
- Noradrenaline
- Dobutamine
Andere studie-ID-nummers
- 2013-003276-13
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .