Влияние сердечного кровотока на мозговой кровоток у больных с тяжелой черепно-мозговой травмой (DEBITC)
14 августа 2015 г. обновлено: University Hospital, Grenoble
Тяжелая черепно-мозговая травма с повышением внутричерепного давления может привести к снижению мозгового кровотока.
Низкий мозговой кровоток является причиной вторичных поражений, что приводит к неблагоприятному прогнозу.
Пока не установлено, может ли увеличение сердечного выброса у этих больных приводить к увеличению мозгового кровотока, хотя есть некоторые аргументы в пользу этой гипотезы.
Целью данного исследования является демонстрация того, что увеличение сердечного выброса улучшит мозговой кровоток у пациентов с тяжелой травмой и высоким мозговым давлением.
Обзор исследования
Статус
Неизвестный
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Ожидаемый)
20
Фаза
- Фаза 2
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Grenoble, Франция, 38043
- Рекрутинг
- Grenoble University Hospital
-
Главный следователь:
- Gilles Francony, MD
-
Младший исследователь:
- Pierre Bouzat, MD, PhD
-
Младший исследователь:
- Jean-François Payen, MD, PhD
-
Младший исследователь:
- Pierre Lavagne, MD
-
Младший исследователь:
- Julien Picard, MD
-
Младший исследователь:
- Dominique Falcon, MD
-
Младший исследователь:
- Marie-Christine Herault, MD
-
Младший исследователь:
- Philippe Declety, MD
-
Младший исследователь:
- Sebastien Thomas, MD
-
Младший исследователь:
- Marc Vinclair, MD
-
Младший исследователь:
- Marie-Cécile Fevre, MD
-
Младший исследователь:
- Charles Canet, MD
-
Младший исследователь:
- Bashar Oummahan, MD
-
Младший исследователь:
- Jerome Hanna, MD
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 65 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Черепно-мозговая травма (ЧМТ) с характером олигемии (диастолическая скорость < 30 см/сек и/или средняя скорость < 45 см/сек, измеренная с помощью транскраниальной допплерографии или тканевого давления кислорода < 15 мм рт.ст.)
- Закрытая черепно-мозговая травма
- Изолированная ЧМТ или политравматизм
- Возраст от 18 до 65 лет
- Принадлежность к системе социального обеспечения
Критерий исключения:
- Нестабильные эпизоды высокого мозгового давления
- Краниэктомия
- Высокое мозговое давление без ЧМТ
- Нет саморегуляции
- Текущий геморрагический шок
- Хроническая сердечная недостаточность
- Хроническая почечная недостаточность
- Гиперемия, измеренная с помощью транскраниальной допплерографии
- Короткая продолжительность жизни
- Отказ от согласия семьи
- Защищенные законом пациенты
- Повышенная чувствительность к одному из препаратов или сульфитов
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Назначение кроссовера
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Только норадреналин
Лечение в течение 30 минут одним норадреналином
|
|
|
Экспериментальный: Норадреналин + добутамин
Лечение норадреналином и добутамином в течение 30 минут
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Средняя скорость кровотока
Временное ограничение: Через час лечения
|
Средняя скорость кровотока, усредненная по двум средним мозговым артериям (правой и левой), измерялась через один после начала лечения.
Каждая скорость рассчитывается как среднее значение за последние 10 минут непрерывного транскраниального допплеровского мониторинга.
|
Через час лечения
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Эволюция оксигенации мозга при лечении
Временное ограничение: В течение часа лечения
|
Сравнение кривых оксигенации ткани головного мозга (PbrO2) при лечении добутамином и без него
|
В течение часа лечения
|
|
Дозы добутамина
Временное ограничение: Через час лечения
|
Дозы добутамина, необходимые для достижения того же церебрального перфузионного давления, что и только норадреналин
|
Через час лечения
|
|
Индекс сопротивления при допплерографии почек
Временное ограничение: Через час лечения
|
Измерение индекса резистентности при допплерографии почек после одного часа лечения с добутамином и без него
|
Через час лечения
|
|
Индекс пульсации при допплерографии почек
Временное ограничение: Через час лечения
|
Измерение пульсационного индекса (PI) при почечной допплерографии до и после одного часа лечения с добутамином и без него. Прогноз увеличения мозгового кровотока (пациенты с высоким исходным почечным PI)
|
Через час лечения
|
|
Изменения сердечного выброса
Временное ограничение: В течение часа лечения
|
Сравнение изменений сердечного кровотока при лечении в течение одного часа с добутамином и без него
|
В течение часа лечения
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 октября 2014 г.
Первичное завершение (Ожидаемый)
1 июня 2016 г.
Завершение исследования (Ожидаемый)
1 октября 2016 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
18 декабря 2013 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
18 декабря 2013 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
24 декабря 2013 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
17 августа 2015 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
14 августа 2015 г.
Последняя проверка
1 августа 2015 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Заболевания головного мозга
- Заболевания центральной нервной системы
- Заболевания нервной системы
- Раны и травмы
- Черепно-мозговая травма
- Травма, нервная система
- Травмы головного мозга
- Повреждения головного мозга, травматические
- Физиологические эффекты лекарств
- Адренергические агенты
- Нейротрансмиттерные агенты
- Молекулярные механизмы фармакологического действия
- Автономные агенты
- Агенты периферической нервной системы
- Защитные агенты
- Адренергические альфа-агонисты
- Адренергические агонисты
- Кардиотонические агенты
- Адренергические бета-агонисты
- Симпатомиметики
- Агонисты адренергических бета-1 рецепторов
- Сосудосуживающие агенты
- Норадреналин
- Добутамин
Другие идентификационные номера исследования
- 2013-003276-13
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .