予測因子の研究 (TAPAS)
2019年1月11日 更新者：Ipsen
先端巨大症患者におけるソマチュリンオートゲル（ATG）治療の一般的な治療アルゴリズムと可能な予測パラメーターを評価するための非介入的、観察的、長期研究。
これは、先端巨大症患者におけるソマチュリン オートゲル治療の一般的な治療アルゴリズムと予測パラメータを評価するための長期研究です。
調査の概要
研究の種類
観察的
入学 (実際)
5
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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New South Wales
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Darlinghurst、New South Wales、オーストラリア、2010
- St Vincent's Hospital
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St Leonards、New South Wales、オーストラリア、2065
- Royal North Shore Hospital
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Queensland
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Herston、Queensland、オーストラリア、4006
- Royal Brisbane & Women's Hospital
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Woolloongabba、Queensland、オーストラリア、4102
- Princess Alexandra Hospital
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Victoria
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Fitzroy、Victoria、オーストラリア、3065
- St Vincent's Hospital
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Heidelberg、Victoria、オーストラリア、3084
- The Austin Hospital
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
病院および個人診療所に入院し、ATGを受ける予定の先端巨大症を患う成人対象、またはすでにATGによる最長3か月の治療を受けている成人対象。
説明
包含基準:
- 先端巨大症の診断。
- 18歳以上の男女。
- 署名されたインフォームドコンセント（患者は遡及データの収集に同意する必要があります）。
- 手術を受けた患者は手術後 3 か月後に研究に参加し、研究期間中評価することができます。
- ATGによる治療を受ける意図がある（ATGを処方する決定は研究に組み込む前に行われた）、またはすでにATGによる治療を受けている。
- すでにATGによる治療を受けている場合:
過去の ATG 治療歴は最長 3 か月。 および 利用可能な最小限のデータ（人口統計データ、以前の治療を含む病歴、ベースラインおよび該当する場合は治療中の GH、IGF-1 レベル）。
- 先端巨大症の治療または症状管理のためにドーパミンアゴニストまたは他の薬物療法（ペグビソマント、または他のソマトスタチン類似体）を受けていない。
除外基準:
- 被験者は過去5年間に放射線治療を受けています。
- 被験者は過去3ヶ月以内に手術を受けています。
- この主題はすでにこの研究に含まれています。
- 介入試験への参加、または実験薬の投与。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
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先端巨大症患者
Somatuline Autogel® (ランレオチド) で治療された先端巨大症患者
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治験責任医師の処方に従って、現在の治療推奨事項および日常的な臨床診療に従って、地域の規制に従って治療を受けている患者。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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ベースラインからの成長ホルモン (GH) およびインスリン様成長因子 1 (IGF-1) レベルの変化
時間枠：ベースラインと 4 週間
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ベースラインと 4 週間
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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ベースラインからの成長ホルモン (GH) およびインスリン様成長因子 1 (IGF-1) レベルの変化
時間枠：ベースライン、1 年および 3 年
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ベースライン、1 年および 3 年
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2014年8月1日
一次修了 (実際)
2015年9月1日
研究の完了 (実際)
2015年9月1日
試験登録日
最初に提出
2013年12月19日
QC基準を満たした最初の提出物
2013年12月19日
最初の投稿 (見積もり)
2013年12月25日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2019年1月14日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2019年1月11日
最終確認日
2019年1月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。