Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie prediktivních faktorů (TAPAS)

11. ledna 2019 aktualizováno: Ipsen

Neintervenční, observační, dlouhodobá studie k vyhodnocení běžných terapeutických algoritmů a možných prediktivních parametrů pro léčbu somatulinovým autogelem (ATG) u pacientů s akromegalií.

Jedná se o dlouhodobou studii k vyhodnocení běžných terapeutických algoritmů a možných prediktivních parametrů pro léčbu Somatuline Autogelem u pacientů s akromegalií.

Přehled studie

Postavení

Ukončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

5

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Austrálie
    • New South Wales
      • Darlinghurst, New South Wales, Austrálie, 2010
        • St Vincent's Hospital
      • St Leonards, New South Wales, Austrálie, 2065
        • Royal North Shore Hospital
    • Queensland
      • Herston, Queensland, Austrálie, 4006
        • Royal Brisbane & Women's Hospital
      • Woolloongabba, Queensland, Austrálie, 4102
        • Princess Alexandra Hospital
    • Victoria
      • Fitzroy, Victoria, Austrálie, 3065
        • St Vincent's Hospital
      • Heidelberg, Victoria, Austrálie, 3084
        • The Austin Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Dospělí jedinci v nemocnicích a soukromých ordinacích, kteří trpí akromegalií, kteří mají dostávat ATG nebo jsou již léčeni ATG po dobu maximálně 3 měsíců.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Diagnóza akromegalie.
  • Muži a ženy ve věku 18 let a starší.
  • Podepsaný informovaný souhlas (pacient musí dát souhlas se sběrem retrospektivních údajů).
  • Pacienti, kteří podstoupili operaci, mohou vstoupit do studie 3 měsíce po operaci a hodnotit se po dobu trvání studie.
  • Se záměrem být léčen ATG (rozhodnutí předepsat ATG učiněné před zařazením do studie) nebo již léčen ATG.
  • Pokud jste již léčeni ATG:

Předchozí léčba ATG maximálně 3 měsíce. A Minimální dostupné údaje (demografické údaje, anamnéza onemocnění včetně předchozí léčby, hladiny GH, IGF-1 na začátku a v průběhu léčby podle potřeby).

  • Nedostáváte agonisty dopaminu nebo jinou léčebnou terapii (Pegvisomant nebo jiná analoga somatostatinu) k léčbě nebo kontrole příznaků akromegalie.

Kritéria vyloučení:

  • Subjekt podstoupil radioterapii v posledních 5 letech.
  • Subjekt podstoupil operaci v posledních 3 měsících.
  • Předmět již byl zařazen do této studie.
  • Účast v intervenční studii nebo užívání experimentálního léku.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Akromegaličtí pacienti
Akromegaličtí jedinci léčení Somatuline Autogel® (Lanreotide)
Lék: Somatuline Autogel® (lanreotid) 60, 90, 120 mg.
Pacienti, kteří dostávají léčbu předepsanou zkoušejícím a podle aktuálních léčebných doporučení a běžné klinické praxe a v souladu s místními předpisy.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Změna hladin růstového hormonu (GH) a inzulínu podobného růstového faktoru-1 (IGF-1) oproti výchozí hodnotě
Časové okno: Výchozí stav a 4 týdny
Výchozí stav a 4 týdny

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Změna hladin růstového hormonu (GH) a inzulínu podobného růstového faktoru-1 (IGF-1) oproti výchozí hodnotě
Časové okno: Výchozí stav, 1 rok a 3 roky
Výchozí stav, 1 rok a 3 roky

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Ipsen

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. srpna 2014

Primární dokončení (Aktuální)

1. září 2015

Dokončení studie (Aktuální)

1. září 2015

Termíny zápisu do studia

První předloženo

19. prosince 2013

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

19. prosince 2013

První zveřejněno (Odhad)

25. prosince 2013

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

14. ledna 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

11. ledna 2019

Naposledy ověřeno

1. ledna 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • A-9B-52030-265

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Somatuline Autogel® (lanreotid) 60, 90, 120 mg.

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Ecuador

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit