예측 요인 연구 (TAPAS)
2019년 1월 11일 업데이트: Ipsen
말단 비대증 환자의 Somatuline Autogel (ATG) 치료에 대한 일반적인 치료 알고리즘 및 가능한 예측 매개변수를 평가하기 위한 비간섭, 관찰, 장기 연구.
이것은 말단비대증 환자의 Somatuline Autogel 치료에 대한 일반적인 치료 알고리즘과 가능한 예측 매개변수를 평가하기 위한 장기 연구입니다.
연구 개요
연구 유형
관찰
등록 (실제)
5
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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New South Wales
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Darlinghurst, New South Wales, 호주, 2010
- St Vincent's Hospital
-
St Leonards, New South Wales, 호주, 2065
- Royal North Shore Hospital
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Queensland
-
Herston, Queensland, 호주, 4006
- Royal Brisbane & Women's Hospital
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Woolloongabba, Queensland, 호주, 4102
- Princess Alexandra Hospital
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Victoria
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Fitzroy, Victoria, 호주, 3065
- St Vincent's Hospital
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Heidelberg, Victoria, 호주, 3084
- The Austin Hospital
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
샘플링 방법
비확률 샘플
연구 인구
ATG를 받을 예정이거나 이미 최대 3개월 동안 ATG 치료를 받고 있는 말단비대증을 앓고 있는 병원 및 개인 병원의 성인 피험자.
설명
포함 기준:
- 말단 비대증의 진단.
- 만 18세 이상 남녀.
- 서명된 동의서(환자는 소급 데이터 수집에 동의해야 함).
- 수술을 받은 환자는 수술 후 3개월에 연구에 참여하고 연구 기간 동안 평가를 받을 수 있습니다.
- ATG로 치료할 의도가 있거나(연구에 포함되기 전에 ATG를 처방하기로 결정) 이미 ATG로 치료를 받고 있습니다.
- 이미 ATG로 치료를 받고 있는 경우:
이전 ATG 치료 최대 3개월. AND 이용 가능한 최소 데이터(인구통계학적 데이터, 이전 치료를 포함한 질병 이력, GH, 기준선 및 해당되는 경우 치료 중인 IGF-1 수준).
- 말단 비대증의 치료 또는 증상 조절을 위해 도파민 작용제 또는 기타 의료 요법(Pegvisomant 또는 기타 소마토스타틴 유사체)을 받지 않습니다.
제외 기준:
- 피험자는 지난 5년 동안 방사선 치료를 받았습니다.
- 피험자는 지난 3개월 이내에 수술을 받았습니다.
- 주제는 이미 이 연구에 포함되었습니다.
- 중재적 시험에 참여하거나 실험 약물을 받는 것.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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말단 비대증 환자
Somatuline Autogel®(Lanreotide)로 치료받은 말단비대증 피험자
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연구자가 처방하고 현재 치료 권장 사항 및 일상적인 임상 실습에 따라 현지 규정에 따라 치료를 받는 환자.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
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베이스라인 대비 성장 호르몬(GH) 및 인슐린 유사 성장 인자-1(IGF-1) 수치의 변화
기간: 기준선 및 4주
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기준선 및 4주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
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베이스라인 대비 성장 호르몬(GH) 및 인슐린 유사 성장 인자-1(IGF-1) 수치의 변화
기간: 기준선, 1년 및 3년
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기준선, 1년 및 3년
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2014년 8월 1일
기본 완료 (실제)
2015년 9월 1일
연구 완료 (실제)
2015년 9월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2013년 12월 19일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2013년 12월 19일
처음 게시됨 (추정)
2013년 12월 25일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2019년 1월 14일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2019년 1월 11일
마지막으로 확인됨
2019년 1월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
Somatuline Autogel®(란레오타이드) 60, 90, 120 mg.에 대한 임상 시험
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Federico II UniversityUniversity of Genova완전한
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University of Washington완전한
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Enteris BioPharma Inc.Syneos Health; Parexel모병
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Medical University of WarsawHuman Biome Institute S.A.모집하지 않고 적극적으로