Estudo de Fatores Preditivos (TAPAS)
11 de janeiro de 2019 atualizado por: Ipsen
Estudo não intervencional, observacional e de longo prazo para avaliar algoritmos terapêuticos comuns e possíveis parâmetros preditivos para tratamento com autogel de somatulina (ATG) em pacientes com acromegalia.
Este é um estudo de longo prazo para avaliar algoritmos terapêuticos comuns e possíveis parâmetros preditivos para o tratamento com Somatulina Autogel em pacientes com acromegalia.
Visão geral do estudo
Status
Rescindido
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Real)
5
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
New South Wales
-
Darlinghurst, New South Wales, Austrália, 2010
- St Vincent's Hospital
-
St Leonards, New South Wales, Austrália, 2065
- Royal North Shore Hospital
-
-
Queensland
-
Herston, Queensland, Austrália, 4006
- Royal Brisbane & Women's Hospital
-
Woolloongabba, Queensland, Austrália, 4102
- Princess Alexandra Hospital
-
-
Victoria
-
Fitzroy, Victoria, Austrália, 3065
- St Vincent's Hospital
-
Heidelberg, Victoria, Austrália, 3084
- The Austin Hospital
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
Indivíduos adultos em hospitais e consultórios particulares, sofrendo de acromegalia que estão programados para receber ATG ou já estão em tratamento com ATG por no máximo 3 meses.
Descrição
Critério de inclusão:
- Diagnóstico de Acromegalia.
- Homens e mulheres com idade igual ou superior a 18 anos.
- Consentimento informado assinado (o paciente deve dar consentimento para a coleta de dados retrospectivos).
- Os pacientes que fizeram cirurgia podem entrar no estudo 3 meses após a cirurgia e avaliados durante o estudo.
- Com intenção de ser tratado com ATG (decisão de prescrever ATG tomada antes da inclusão no estudo) ou já em tratamento com ATG.
- Se já está sendo tratado com ATG:
Tratamento ATG prévio máximo de 3 meses. E Dados mínimos disponíveis (dados demográficos, histórico da doença, incluindo tratamentos anteriores, níveis de GH, IGF-1 na linha de base e sob tratamento, conforme aplicável).
- Não receber agonistas da dopamina ou outra terapia médica (pegvisomanto ou outros análogos da somatostatina) para o tratamento ou controle dos sintomas da acromegalia.
Critério de exclusão:
- O sujeito fez radioterapia nos últimos 5 anos.
- O sujeito foi operado nos últimos 3 meses.
- O assunto já foi incluído neste estudo.
- Participação em um estudo intervencionista ou recebimento de drogas experimentais.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Pacientes acromegálicos
Indivíduos acromegálicos tratados com Somatuline Autogel® (Lanreotide)
|
Pacientes recebendo tratamento conforme prescrito pelo investigador e de acordo com as recomendações atuais de tratamento e prática clínica de rotina, e de acordo com os regulamentos locais.
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
Alteração nos níveis do hormônio do crescimento (GH) e do fator de crescimento semelhante à insulina 1 (IGF-1) desde o início
Prazo: Linha de base e 4 semanas
|
Linha de base e 4 semanas
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
Alteração nos níveis do hormônio do crescimento (GH) e do fator de crescimento semelhante à insulina 1 (IGF-1) desde o início
Prazo: Linha de base, 1 ano e 3 anos
|
Linha de base, 1 ano e 3 anos
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de agosto de 2014
Conclusão Primária (Real)
1 de setembro de 2015
Conclusão do estudo (Real)
1 de setembro de 2015
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
19 de dezembro de 2013
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
19 de dezembro de 2013
Primeira postagem (Estimativa)
25 de dezembro de 2013
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
14 de janeiro de 2019
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
11 de janeiro de 2019
Última verificação
1 de janeiro de 2019
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- A-9B-52030-265
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .