Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie czynników predykcyjnych (TAPAS)

11 stycznia 2019 zaktualizowane przez: Ipsen

Nieinterwencyjne, obserwacyjne, długoterminowe badanie mające na celu ocenę powszechnych algorytmów terapeutycznych i możliwych parametrów predykcyjnych dla leczenia autożelem somatuliny (ATG) u pacjentów z akromegalią.

Jest to długoterminowe badanie mające na celu ocenę powszechnych algorytmów terapeutycznych i możliwych parametrów predykcyjnych leczenia Somatuline Autogel u pacjentów z akromegalią.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

5

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Australia
    • New South Wales
      • Darlinghurst, New South Wales, Australia, 2010
        • St Vincent's Hospital
      • St Leonards, New South Wales, Australia, 2065
        • Royal North Shore Hospital
    • Queensland
      • Herston, Queensland, Australia, 4006
        • Royal Brisbane & Women's Hospital
      • Woolloongabba, Queensland, Australia, 4102
        • Princess Alexandra Hospital
    • Victoria
      • Fitzroy, Victoria, Australia, 3065
        • St Vincent's Hospital
      • Heidelberg, Victoria, Australia, 3084
        • The Austin Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Osoby dorosłe przebywające w szpitalach i prywatnych gabinetach, cierpiące na akromegalię, które mają otrzymać ATG lub są już leczone ATG przez maksymalnie 3 miesiące.

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Rozpoznanie akromegalii.
  • Mężczyźni i kobiety w wieku 18 lat i starsi.
  • Podpisana świadoma zgoda (pacjent musi wyrazić zgodę na gromadzenie danych retrospektywnych).
  • Pacjenci, którzy przeszli operację, mogą zostać włączeni do badania 3 miesiące po operacji i poddani ocenie przez cały czas trwania badania.
  • Z zamiarem leczenia ATG (decyzja o przepisaniu ATG podjęta przed włączeniem do badania) lub już leczonych ATG.
  • Jeśli jest już leczony ATG:

Poprzednie leczenie ATG maksymalnie 3 miesiące. ORAZ Minimalne dostępne dane (dane demograficzne, historia choroby, w tym poprzednie terapie, poziomy GH, IGF-1 na początku badania iw trakcie leczenia, jeśli dotyczy).

  • Nieotrzymywanie agonistów dopaminy lub innej terapii medycznej (pegwisomant lub inne analogi somatostatyny) w celu leczenia lub kontroli objawów akromegalii.

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjent miał radioterapię w ciągu ostatnich 5 lat.
  • Podmiot przeszedł operację w ciągu ostatnich 3 miesięcy.
  • Temat ten został już uwzględniony w niniejszym opracowaniu.
  • Udział w badaniu interwencyjnym lub przyjmowanie leku eksperymentalnego.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Pacjenci z akromegalią
Pacjenci z akromegalią leczeni Somatuline Autogel® (Lanreotyd)
Lek: Somatuline Autogel® (lanreotyd) 60, 90, 120 mg.
Pacjenci otrzymujący leczenie zgodnie z zaleceniami badacza, aktualnymi zaleceniami dotyczącymi leczenia i rutynową praktyką kliniczną oraz zgodnie z lokalnymi przepisami.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Zmiana poziomu hormonu wzrostu (GH) i insulinopodobnego czynnika wzrostu-1 (IGF-1) w stosunku do wartości wyjściowych
Ramy czasowe: Wartość bazowa i 4 tygodnie
Wartość bazowa i 4 tygodnie

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Zmiana poziomu hormonu wzrostu (GH) i insulinopodobnego czynnika wzrostu-1 (IGF-1) w stosunku do wartości wyjściowych
Ramy czasowe: Wartość bazowa, 1 rok i 3 lata
Wartość bazowa, 1 rok i 3 lata

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Ipsen

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 sierpnia 2014

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 września 2015

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 września 2015

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

19 grudnia 2013

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

19 grudnia 2013

Pierwszy wysłany (Oszacować)

25 grudnia 2013

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

14 stycznia 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

11 stycznia 2019

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • A-9B-52030-265

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj