Ennustavat tekijät -tutkimus (TAPAS)
perjantai 11. tammikuuta 2019 päivittänyt: Ipsen
Ei-interventiivinen, havainnollinen, pitkäaikainen tutkimus yleisten terapeuttisten algoritmien ja mahdollisten ennakoivien parametrien arvioimiseksi akromegaliapotilaiden Somatuline Autogel (ATG) -hoidolle.
Tämä on pitkäaikainen tutkimus, jossa arvioidaan yleisiä terapeuttisia algoritmeja ja mahdollisia ennustavia parametreja Somatuline Autogel -hoidolle potilailla, joilla on akromegalia.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Lopetettu
Ehdot
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Todellinen)
5
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
New South Wales
-
Darlinghurst, New South Wales, Australia, 2010
- St Vincent's Hospital
-
St Leonards, New South Wales, Australia, 2065
- Royal North Shore Hospital
-
-
Queensland
-
Herston, Queensland, Australia, 4006
- Royal Brisbane & Women's Hospital
-
Woolloongabba, Queensland, Australia, 4102
- Princess Alexandra Hospital
-
-
Victoria
-
Fitzroy, Victoria, Australia, 3065
- St Vincent's Hospital
-
Heidelberg, Victoria, Australia, 3084
- The Austin Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Näytteenottomenetelmä
Ei-todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
Sairaaloissa ja yksityisissä vastaanotoissa olevat aikuiset, jotka kärsivät akromegaliasta ja joille on määrä saada ATG-hoitoa tai jotka ovat jo saaneet ATG-hoitoa enintään 3 kuukauden ajan.
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Akromegalian diagnoosi.
- 18 vuotta täyttäneet miehet ja naiset.
- Allekirjoitettu tietoinen suostumus (potilaan on annettava suostumus takautuvan tiedon keräämiseen).
- Leikkauksen saaneet potilaat voivat osallistua tutkimukseen 3 kuukautta leikkauksen jälkeen ja arvioida tutkimuksen keston ajan.
- Aikomuksena tulla hoidetuksi ATG:llä (päätös ATG:n määräämisestä tehty ennen tutkimukseen sisällyttämistä) tai jo hoidettu ATG:llä.
- Jos sinua on jo hoidettu ATG:llä:
Aiempi ATG-hoito enintään 3 kuukautta. JA Vähimmäistiedot saatavilla (demografiset tiedot, sairaushistoria mukaan lukien aiemmat hoidot, GH-, IGF-1-tasot lähtötilanteessa ja hoidon aikana soveltuvin osin).
- Ei saa dopamiiniagonisteja tai muuta lääketieteellistä hoitoa (Pegvisomanttia tai muita somatostatiinianalogeja) akromegalian hoitoon tai oireiden hallintaan.
Poissulkemiskriteerit:
- Potilas on saanut sädehoitoa viimeisen 5 vuoden aikana.
- Potilaalle on tehty leikkaus viimeisen 3 kuukauden aikana.
- Aihe on jo sisällytetty tähän tutkimukseen.
- Osallistuminen interventiotutkimukseen tai kokeellisen lääkkeen saaminen.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Akromegaliapotilaat
Somatuline Autogel®:llä (Lanreotide) hoidetut akromegaaliset kohteet
|
Potilaat, jotka saavat tutkijan määräämää hoitoa nykyisten hoitosuositusten ja rutiininomaisen kliinisen käytännön mukaisesti sekä paikallisten määräysten mukaisesti.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Muutos kasvuhormonin (GH) ja insuliinin kaltaisen kasvutekijä 1:n (IGF-1) tasoissa lähtötasosta
Aikaikkuna: Perustaso ja 4 viikkoa
|
Perustaso ja 4 viikkoa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Muutos kasvuhormonin (GH) ja insuliinin kaltaisen kasvutekijä 1:n (IGF-1) tasoissa lähtötasosta
Aikaikkuna: Perustaso, 1 vuosi ja 3 vuotta
|
Perustaso, 1 vuosi ja 3 vuotta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Perjantai 1. elokuuta 2014
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 1. syyskuuta 2015
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 1. syyskuuta 2015
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 19. joulukuuta 2013
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 19. joulukuuta 2013
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Keskiviikko 25. joulukuuta 2013
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Maanantai 14. tammikuuta 2019
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 11. tammikuuta 2019
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. tammikuuta 2019
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- A-9B-52030-265
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .