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Studio dei fattori predittivi (TAPAS)

11 gennaio 2019 aggiornato da: Ipsen

Studio non interventistico, osservazionale, a lungo termine per valutare algoritmi terapeutici comuni e possibili parametri predittivi per il trattamento con Somatuline Autogel (ATG) in pazienti con acromegalia.

Questo è uno studio a lungo termine per valutare algoritmi terapeutici comuni e possibili parametri predittivi per il trattamento con Somatuline Autogel in pazienti con acromegalia.

Panoramica dello studio

Stato

Terminato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

5

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Australia
    • New South Wales
      • Darlinghurst, New South Wales, Australia, 2010
        • St Vincent's Hospital
      • St Leonards, New South Wales, Australia, 2065
        • Royal North Shore Hospital
    • Queensland
      • Herston, Queensland, Australia, 4006
        • Royal Brisbane & Women's Hospital
      • Woolloongabba, Queensland, Australia, 4102
        • Princess Alexandra Hospital
    • Victoria
      • Fitzroy, Victoria, Australia, 3065
        • St Vincent's Hospital
      • Heidelberg, Victoria, Australia, 3084
        • The Austin Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Soggetti adulti in ospedali e studi privati, affetti da acromegalia che devono ricevere ATG o già in trattamento con ATG per un massimo di 3 mesi.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Diagnosi di acromegalia.
  • Maschi e femmine dai 18 anni in su.
  • Consenso informato firmato (il paziente deve dare il consenso alla raccolta dei dati retrospettivi).
  • I pazienti che hanno subito un intervento chirurgico possono entrare nello studio 3 mesi dopo l'intervento e valutati per la durata dello studio.
  • Con l'intenzione di essere trattato con ATG (decisione di prescrivere ATG presa prima dell'inclusione nello studio) o già in trattamento con ATG.
  • Se sei già in trattamento con ATG:

Precedente trattamento ATG massimo di 3 mesi. E Dati minimi disponibili (dati demografici, anamnesi della malattia inclusi trattamenti precedenti, livelli di GH, IGF-1 al basale e in corso di trattamento, se applicabile).

  • Non ricevere agonisti della dopamina o altra terapia medica (Pegvisomant o altri analoghi della somatostatina) per il trattamento o il controllo dei sintomi dell'acromegalia.

Criteri di esclusione:

  • Il soggetto è stato sottoposto a radioterapia negli ultimi 5 anni.
  • Il soggetto è stato operato negli ultimi 3 mesi.
  • L'argomento è già stato incluso in questo studio.
  • Partecipazione a uno studio interventistico o ricezione di farmaci sperimentali.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Pazienti acromegalici
Soggetti acromegalici trattati con Somatuline Autogel® (Lanreotide)
Droga: Somatuline Autogel® (lanreotide) 60, 90, 120 mg.
- Pazienti che ricevono il trattamento come prescritto dallo sperimentatore e secondo le attuali raccomandazioni terapeutiche e la pratica clinica di routine e in linea con le normative locali.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Variazione dei livelli dell'ormone della crescita (GH) e del fattore di crescita simile all'insulina-1 (IGF-1) rispetto al basale
Lasso di tempo: Basale e 4 settimane
Basale e 4 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Variazione dei livelli dell'ormone della crescita (GH) e del fattore di crescita simile all'insulina-1 (IGF-1) rispetto al basale
Lasso di tempo: Basale, 1 anno e 3 anni
Basale, 1 anno e 3 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Ipsen

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 agosto 2014

Completamento primario (Effettivo)

1 settembre 2015

Completamento dello studio (Effettivo)

1 settembre 2015

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

19 dicembre 2013

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

19 dicembre 2013

Primo Inserito (Stima)

25 dicembre 2013

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

14 gennaio 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

11 gennaio 2019

Ultimo verificato

1 gennaio 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • A-9B-52030-265

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Somatuline Autogel® (lanreotide) 60, 90, 120 mg.

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