Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Studie av prediktive faktorer (TAPAS)

11. januar 2019 oppdatert av: Ipsen

Ikke-intervensjonell, observasjonell, langtidsstudie for å evaluere vanlige terapeutiske algoritmer og mulige prediktive parametere for behandling med somatulin autogel (ATG) hos pasienter med akromegali.

Dette er en langtidsstudie for å evaluere vanlige terapeutiske algoritmer og mulige prediktive parametere for behandling med Somatuline Autogel hos pasienter med akromegali.

Studieoversikt

Status

Avsluttet

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

5

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Australia
    • New South Wales
      • Darlinghurst, New South Wales, Australia, 2010
        • St Vincent's Hospital
      • St Leonards, New South Wales, Australia, 2065
        • Royal North Shore Hospital
    • Queensland
      • Herston, Queensland, Australia, 4006
        • Royal Brisbane & Women's Hospital
      • Woolloongabba, Queensland, Australia, 4102
        • Princess Alexandra Hospital
    • Victoria
      • Fitzroy, Victoria, Australia, 3065
        • St Vincent's Hospital
      • Heidelberg, Victoria, Australia, 3084
        • The Austin Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Voksne forsøkspersoner på sykehus og privat praksis, lider av akromegali som er planlagt å motta ATG eller allerede er i behandling med ATG i maksimalt 3 måneder.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Diagnose av akromegali.
  • Hanner og kvinner i alderen 18 år og eldre.
  • Signert informert samtykke (pasienten må gi samtykke til innsamling av retrospektive data).
  • Pasienter som har blitt operert kan gå inn i studien 3 måneder etter operasjonen og evalueres for varigheten av studien.
  • Med den hensikt å bli behandlet med ATG (beslutning om å foreskrive ATG tatt før inkludering i studien) eller allerede under behandling med ATG.
  • Hvis allerede behandles med ATG:

Tidligere ATG-behandling maks 3 måneder. OG Minimumsdata tilgjengelig (demografiske data, sykdomshistorie inkludert tidligere behandlinger, GH, IGF-1-nivåer ved baseline og under behandling etter behov).

  • Får ikke dopaminagonister eller annen medisinsk behandling (Pegvisomant eller andre somatostatinanaloger) for behandling eller symptomkontroll av akromegali.

Ekskluderingskriterier:

  • Observanden har hatt strålebehandling de siste 5 årene.
  • Personen har vært operert de siste 3 månedene.
  • Emnet er allerede inkludert i denne studien.
  • Deltakelse i en intervensjonsforsøk, eller motta eksperimentelt medikament.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
Akromegale pasienter
Akromegaliske forsøkspersoner behandlet med Somatuline Autogel® (Lanreotid)
Legemiddel: Somatuline Autogel® (lanreotid) 60, 90, 120 mg.
Pasienter som mottar behandling som foreskrevet av utrederen og i henhold til gjeldende behandlingsanbefalinger og rutinemessig klinisk praksis, og i tråd med lokale forskrifter.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Endring i nivåer av veksthormon (GH) og insulinlignende vekstfaktor-1 (IGF-1) fra baseline
Tidsramme: Baseline og 4 uker
Baseline og 4 uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Endring i nivåer av veksthormon (GH) og insulinlignende vekstfaktor-1 (IGF-1) fra baseline
Tidsramme: Baseline, 1 år og 3 år
Baseline, 1 år og 3 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Ipsen

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. august 2014

Primær fullføring (Faktiske)

1. september 2015

Studiet fullført (Faktiske)

1. september 2015

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

19. desember 2013

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

19. desember 2013

Først lagt ut (Anslag)

25. desember 2013

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

14. januar 2019

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

11. januar 2019

Sist bekreftet

1. januar 2019

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • A-9B-52030-265

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere