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Estudio de Factores Predictivos (TAPAS)

11 de enero de 2019 actualizado por: Ipsen

Estudio observacional a largo plazo, no intervencionista, para evaluar algoritmos terapéuticos comunes y posibles parámetros predictivos para el tratamiento con Somatuline Autogel (ATG) en pacientes con acromegalia.

Este es un estudio a largo plazo para evaluar algoritmos terapéuticos comunes y posibles parámetros predictivos para el tratamiento con Somatuline Autogel en pacientes con acromegalia.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Actual)

5

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Australia
    • New South Wales
      • Darlinghurst, New South Wales, Australia, 2010
        • St Vincent's Hospital
      • St Leonards, New South Wales, Australia, 2065
        • Royal North Shore Hospital
    • Queensland
      • Herston, Queensland, Australia, 4006
        • Royal Brisbane & Women's Hospital
      • Woolloongabba, Queensland, Australia, 4102
        • Princess Alexandra Hospital
    • Victoria
      • Fitzroy, Victoria, Australia, 3065
        • St Vincent's Hospital
      • Heidelberg, Victoria, Australia, 3084
        • The Austin Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

Sujetos adultos en hospitales y consultorios privados, que padezcan acromegalia y que estén programados para recibir ATG o que ya estén en tratamiento con ATG durante un máximo de 3 meses.

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Diagnóstico de Acromegalia.
  • Hombres y mujeres mayores de 18 años.
  • Consentimiento informado firmado (el paciente debe dar su consentimiento para la recopilación de datos retrospectivos).
  • Los pacientes que se han sometido a cirugía pueden ingresar al estudio 3 meses después de la cirugía y ser evaluados durante la duración del estudio.
  • Con intención de ser tratado con ATG (decisión de prescribir ATG tomada antes de la inclusión en el estudio) o ya en tratamiento con ATG.
  • Si ya está siendo tratado con ATG:

Tratamiento previo ATG máximo de 3 meses. Y Datos mínimos disponibles (datos demográficos, historial de enfermedades, incluidos tratamientos previos, niveles de GH, IGF-1 al inicio y bajo tratamiento, según corresponda).

  • No recibir agonistas de la dopamina u otra terapia médica (Pegvisomant u otros análogos de la somatostatina) para el tratamiento o control de los síntomas de la acromegalia.

Criterio de exclusión:

  • El sujeto ha recibido radioterapia en los últimos 5 años.
  • El sujeto ha tenido cirugía en los últimos 3 meses.
  • El tema ya ha sido incluido en este estudio.
  • Participación en un ensayo de intervención o recibir un fármaco experimental.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Intervención / Tratamiento
Pacientes acromegálicos
Sujetos acromegálicos tratados con Somatuline Autogel® (Lanreotide)
Droga: Somatuline Autogel® (lanreotida) 60, 90, 120 mg.
Pacientes que reciben el tratamiento prescrito por el investigador y de acuerdo con las recomendaciones de tratamiento actuales y la práctica clínica habitual, y de acuerdo con las normativas locales.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Cambio en los niveles de la hormona del crecimiento (GH) y del factor de crecimiento similar a la insulina-1 (IGF-1) desde el inicio
Periodo de tiempo: Línea de base y 4 semanas
Línea de base y 4 semanas

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Cambio en los niveles de la hormona del crecimiento (GH) y del factor de crecimiento similar a la insulina-1 (IGF-1) desde el inicio
Periodo de tiempo: Línea de base, 1 año y 3 años
Línea de base, 1 año y 3 años

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Ipsen

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de agosto de 2014

Finalización primaria (Actual)

1 de septiembre de 2015

Finalización del estudio (Actual)

1 de septiembre de 2015

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

19 de diciembre de 2013

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

19 de diciembre de 2013

Publicado por primera vez (Estimar)

25 de diciembre de 2013

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

14 de enero de 2019

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

11 de enero de 2019

Última verificación

1 de enero de 2019

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • A-9B-52030-265

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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