Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Studie av prediktiva faktorer (TAPAS)

11 januari 2019 uppdaterad av: Ipsen

Icke-interventionell, observationell, långtidsstudie för att utvärdera vanliga terapeutiska algoritmer och möjliga prediktiva parametrar för behandling av somatulin autogel (ATG) hos patienter med akromegali.

Detta är en långtidsstudie för att utvärdera vanliga terapeutiska algoritmer och möjliga prediktiva parametrar för behandling med Somatuline Autogel hos patienter med akromegali.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Faktisk)

5

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Australien
    • New South Wales
      • Darlinghurst, New South Wales, Australien, 2010
        • St Vincent's Hospital
      • St Leonards, New South Wales, Australien, 2065
        • Royal North Shore Hospital
    • Queensland
      • Herston, Queensland, Australien, 4006
        • Royal Brisbane & Women's Hospital
      • Woolloongabba, Queensland, Australien, 4102
        • Princess Alexandra Hospital
    • Victoria
      • Fitzroy, Victoria, Australien, 3065
        • St Vincent's Hospital
      • Heidelberg, Victoria, Australien, 3084
        • The Austin Hospital

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

Vuxna försökspersoner på sjukhus och privata mottagningar som lider av akromegali som är planerade att få ATG eller redan behandlas med ATG i högst 3 månader.

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Diagnos av akromegali.
  • Hanar och kvinnor i åldern 18 år och äldre.
  • Undertecknat informerat samtycke (patienten måste ge sitt samtycke till insamling av retrospektiva uppgifter).
  • Patienter som har opererats kan delta i studien 3 månader efter operationen och utvärderas under studiens varaktighet.
  • Med avsikt att behandlas med ATG (beslut att förskriva ATG fattat innan inkludering i studien) eller redan behandlas med ATG.
  • Om du redan behandlas med ATG:

Tidigare ATG-behandling max 3 månader. OCH Minsta tillgängliga data (demografiska data, sjukdomshistoria inklusive tidigare behandlingar, GH, IGF-1-nivåer vid baslinjen och under behandling som tillämpligt).

  • Får inte dopaminagonister eller annan medicinsk behandling (Pegvisomant eller andra somatostatinanaloger) för behandling eller symtomkontroll av akromegali.

Exklusions kriterier:

  • Försökspersonen har genomgått strålbehandling de senaste 5 åren.
  • Personen har opererats under de senaste 3 månaderna.
  • Ämnet har redan tagits med i denna studie.
  • Deltagande i en interventionell prövning eller mottagande av experimentellt läkemedel.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort
Intervention / Behandling
Akromegala patienter
Akromegaliska patienter som behandlats med Somatuline Autogel® (Lanreotid)
Läkemedel: Somatuline Autogel® (lanreotid) 60, 90, 120 mg.
Patienter som får behandling enligt ordination av utredaren och enligt gällande behandlingsrekommendationer och rutinmässig klinisk praxis, och i linje med lokala bestämmelser.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Förändring i nivåerna av tillväxthormon (GH) och insulinliknande tillväxtfaktor-1 (IGF-1) från baslinjen
Tidsram: Baslinje och 4 veckor
Baslinje och 4 veckor

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Förändring i nivåerna av tillväxthormon (GH) och insulinliknande tillväxtfaktor-1 (IGF-1) från baslinjen
Tidsram: Baslinje, 1 år och 3 år
Baslinje, 1 år och 3 år

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Ipsen

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 augusti 2014

Primärt slutförande (Faktisk)

1 september 2015

Avslutad studie (Faktisk)

1 september 2015

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

19 december 2013

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

19 december 2013

Första postat (Uppskatta)

25 december 2013

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

14 januari 2019

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

11 januari 2019

Senast verifierad

1 januari 2019

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • A-9B-52030-265

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Somatuline Autogel® (lanreotid) 60, 90, 120 mg.

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Malawi

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera