Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Onderzoek naar voorspellende factoren (TAPAS)

11 januari 2019 bijgewerkt door: Ipsen

Niet-interventionele, observationele langetermijnstudie ter evaluatie van algemene therapeutische algoritmen en mogelijke voorspellende parameters voor behandeling met somatuline autogel (ATG) bij patiënten met acromegalie.

Dit is een langetermijnstudie om gemeenschappelijke therapeutische algoritmen en mogelijke voorspellende parameters voor behandeling met Somatuline Autogel bij patiënten met acromegalie te evalueren.

Studie Overzicht

Toestand

Beëindigd

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

5

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Australië
    • New South Wales
      • Darlinghurst, New South Wales, Australië, 2010
        • St Vincent's Hospital
      • St Leonards, New South Wales, Australië, 2065
        • Royal North Shore Hospital
    • Queensland
      • Herston, Queensland, Australië, 4006
        • Royal Brisbane & Women's Hospital
      • Woolloongabba, Queensland, Australië, 4102
        • Princess Alexandra Hospital
    • Victoria
      • Fitzroy, Victoria, Australië, 3065
        • St Vincent's Hospital
      • Heidelberg, Victoria, Australië, 3084
        • The Austin Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Volwassen proefpersonen in ziekenhuizen en privépraktijken die lijden aan acromegalie en die ATG zullen krijgen of al maximaal 3 maanden met ATG worden behandeld.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Diagnose van Acromegalie.
  • Mannen en vrouwen van 18 jaar en ouder.
  • Ondertekende geïnformeerde toestemming (patiënt moet toestemming geven voor het verzamelen van retrospectieve gegevens).
  • Patiënten die een operatie hebben ondergaan, kunnen 3 maanden na de operatie deelnemen aan de studie en worden geëvalueerd voor de duur van de studie.
  • Met de intentie om behandeld te worden met ATG (beslissing om ATG voor te schrijven voorafgaand aan opname in de studie) of al behandeld te worden met ATG.
  • Als u al wordt behandeld met ATG:

Eerdere ATG-behandeling maximaal 3 maanden. EN Minimaal beschikbare gegevens (demografische gegevens, ziektegeschiedenis inclusief eerdere behandelingen, GH, IGF-1-waarden bij baseline en onder behandeling indien van toepassing).

  • Geen dopamine-agonisten of andere medische therapie (Pegvisomant of andere somatostatine-analogen) krijgen voor de behandeling of symptoomcontrole van acromegalie.

Uitsluitingscriteria:

  • De patiënt heeft de afgelopen 5 jaar radiotherapie gehad.
  • De proefpersoon is de afgelopen 3 maanden geopereerd.
  • Het onderwerp is al meegenomen in deze studie.
  • Deelname aan een interventioneel onderzoek of het ontvangen van een experimenteel geneesmiddel.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
Acromegale patiënten
Patiënten met acromegalie behandeld met Somatuline Autogel® (Lanreotide)
Geneesmiddel: Somatuline Autogel® (lanreotide) 60, 90, 120 mg.
Patiënten die worden behandeld zoals voorgeschreven door de onderzoeker en volgens de huidige behandelingsaanbevelingen en routinematige klinische praktijk, en in overeenstemming met lokale regelgeving.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Verandering in niveaus van groeihormoon (GH) en insulineachtige groeifactor-1 (IGF-1) ten opzichte van de uitgangswaarde
Tijdsspanne: Basislijn en 4 weken
Basislijn en 4 weken

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Verandering in niveaus van groeihormoon (GH) en insulineachtige groeifactor-1 (IGF-1) ten opzichte van de uitgangswaarde
Tijdsspanne: Basislijn, 1 jaar en 3 jaar
Basislijn, 1 jaar en 3 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Ipsen

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 augustus 2014

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 september 2015

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 september 2015

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

19 december 2013

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

19 december 2013

Eerst geplaatst (Schatting)

25 december 2013

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

14 januari 2019

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

11 januari 2019

Laatst geverifieerd

1 januari 2019

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • A-9B-52030-265

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Somatuline Autogel® (lanreotide) 60, 90, 120 mg.

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Portugal

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren