预测因素研究 (TAPAS)
2019年1月11日 更新者：Ipsen
非干预性、观察性、长期研究，以评估肢端肥大症患者 Somatuline Autogel (ATG) 治疗的常见治疗算法和可能的预测参数。
这是一项长期研究，旨在评估 Somatuline Autogel 治疗肢端肥大症患者的常见治疗算法和可能的预测参数。
研究概览
研究类型
观察性的
注册 (实际的)
5
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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New South Wales
-
Darlinghurst、New South Wales、澳大利亚、2010
- St Vincent's Hospital
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St Leonards、New South Wales、澳大利亚、2065
- Royal North Shore Hospital
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Queensland
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Herston、Queensland、澳大利亚、4006
- Royal Brisbane & Women's Hospital
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Woolloongabba、Queensland、澳大利亚、4102
- Princess Alexandra Hospital
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Victoria
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Fitzroy、Victoria、澳大利亚、3065
- St Vincent's Hospital
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Heidelberg、Victoria、澳大利亚、3084
- The Austin Hospital
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
取样方法
非概率样本
研究人群
患有肢端肥大症的医院和私人诊所的成年受试者计划接受 ATG 或已经接受 ATG 治疗最多 3 个月。
描述
纳入标准：
- 肢端肥大症的诊断。
- 年龄在 18 岁及以上的男性和女性。
- 签署知情同意书（患者必须同意收集回顾性数据）。
- 接受过手术的患者可以在手术后 3 个月进入研究，并评估研究的持续时间。
- 打算接受 ATG 治疗（在纳入研究之前决定开 ATG）或已经接受 ATG 治疗。
- 如果已经接受 ATG 治疗：
以前的 ATG 治疗最多 3 个月。 和 最低限度可用数据（人口统计数据、疾病史，包括既往治疗、GH、基线和治疗中的 IGF-1 水平（如适用））。
- 未接受多巴胺激动剂或其他药物治疗（培维索孟或其他生长抑素类似物）来治疗或控制肢端肥大症的症状。
排除标准：
- 受试者在过去 5 年中接受过放射治疗。
- 受试者在过去 3 个月内接受过手术。
- 该主题已包含在本研究中。
- 参与介入试验，或接受实验药物。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
队列和干预
团体/队列 |
干预/治疗 |
|---|---|
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肢端肥大症患者
使用 Somatuline Autogel®（兰瑞肽）治疗的肢端肥大症受试者
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接受研究者规定的治疗并根据当前治疗建议和常规临床实践并符合当地法规的患者。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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生长激素 (GH) 和胰岛素样生长因子 1 (IGF-1) 水平相对于基线的变化
大体时间：基线和 4 周
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基线和 4 周
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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生长激素 (GH) 和胰岛素样生长因子 1 (IGF-1) 水平相对于基线的变化
大体时间：基线、1 年和 3 年
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基线、1 年和 3 年
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
赞助
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2014年8月1日
初级完成 (实际的)
2015年9月1日
研究完成 (实际的)
2015年9月1日
研究注册日期
首次提交
2013年12月19日
首先提交符合 QC 标准的
2013年12月19日
首次发布 (估计)
2013年12月25日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2019年1月14日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2019年1月11日
最后验证
2019年1月1日
更多信息
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