Исследование прогностических факторов (TAPAS)
11 января 2019 г. обновлено: Ipsen
Неинтервенционное обсервационное долгосрочное исследование для оценки общих терапевтических алгоритмов и возможных прогностических параметров лечения соматулиновым аутогелем (ATG) у пациентов с акромегалией.
Это долгосрочное исследование для оценки общих терапевтических алгоритмов и возможных прогностических параметров лечения соматулин-аутогелем у пациентов с акромегалией.
Обзор исследования
Статус
Прекращено
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Действительный)
5
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
New South Wales
-
Darlinghurst, New South Wales, Австралия, 2010
- St Vincent's Hospital
-
St Leonards, New South Wales, Австралия, 2065
- Royal North Shore Hospital
-
-
Queensland
-
Herston, Queensland, Австралия, 4006
- Royal Brisbane & Women's Hospital
-
Woolloongabba, Queensland, Австралия, 4102
- Princess Alexandra Hospital
-
-
Victoria
-
Fitzroy, Victoria, Австралия, 3065
- St Vincent's Hospital
-
Heidelberg, Victoria, Австралия, 3084
- The Austin Hospital
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Метод выборки
Невероятностная выборка
Исследуемая популяция
Взрослые субъекты в больницах и частной практике, страдающие акромегалией, которым назначено лечение АТГ или которые уже получают лечение АТГ в течение максимум 3 месяцев.
Описание
Критерии включения:
- Диагностика акромегалии.
- Парни и девушки от 18 лет и старше.
- Подписанное информированное согласие (пациент должен дать согласие на сбор ретроспективных данных).
- Пациенты, перенесшие операцию, могут быть включены в исследование через 3 месяца после операции и оцениваться на протяжении всего исследования.
- С намерением лечиться АТГ (решение о назначении АТГ принято до включения в исследование) или уже лечатся АТГ.
- Если вы уже лечитесь АТГ:
Предыдущее лечение АТГ максимум 3 месяца. И Минимальные доступные данные (демографические данные, история болезни, включая предшествующее лечение, уровни GH, IGF-1 на исходном уровне и на фоне лечения, если применимо).
- Не получать агонисты дофамина или другую медикаментозную терапию (пегвисомант или другие аналоги соматостатина) для лечения или контроля симптомов акромегалии.
Критерий исключения:
- Субъект проходил лучевую терапию в течение последних 5 лет.
- Субъект перенес операцию в течение последних 3 месяцев.
- Тема уже была включена в это исследование.
- Участие в интервенционном исследовании или получение экспериментального препарата.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Больные акромегалией
Субъекты с акромегалией, получавшие лечение Somatuline Autogel® (Lanreotide)
|
Пациенты, получающие лечение по назначению исследователя и в соответствии с текущими рекомендациями по лечению и обычной клинической практикой, а также в соответствии с местными нормативными актами.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Изменение уровней гормона роста (GH) и инсулиноподобного фактора роста-1 (IGF-1) по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: Исходный уровень и 4 недели
|
Исходный уровень и 4 недели
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Изменение уровней гормона роста (GH) и инсулиноподобного фактора роста-1 (IGF-1) по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: Исходный уровень, 1 год и 3 года
|
Исходный уровень, 1 год и 3 года
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 августа 2014 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 сентября 2015 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 сентября 2015 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
19 декабря 2013 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
19 декабря 2013 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
25 декабря 2013 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
14 января 2019 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
11 января 2019 г.
Последняя проверка
1 января 2019 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Заболевания головного мозга
- Заболевания центральной нервной системы
- Заболевания нервной системы
- Заболевания эндокринной системы
- Заболевания опорно-двигательного аппарата
- Гипоталамические заболевания
- Заболевания костей
- Болезни костей, эндокринные
- Гиперпитуитаризм
- Гипофизарные заболевания
- Акромегалия
- Противоопухолевые агенты
- Ланреотид
Другие идентификационные номера исследования
- A-9B-52030-265
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .