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Étude des facteurs prédictifs (TAPAS)

11 janvier 2019 mis à jour par: Ipsen

Étude non interventionnelle, observationnelle et à long terme pour évaluer les algorithmes thérapeutiques courants et les paramètres prédictifs possibles pour le traitement par Somatuline Autogel (ATG) chez les patients atteints d'acromégalie.

Il s'agit d'une étude à long terme visant à évaluer les algorithmes thérapeutiques courants et les paramètres prédictifs possibles pour le traitement par Somatuline Autogel chez les patients atteints d'acromégalie.

Aperçu de l'étude

Statut

Résilié

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Réel)

5

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Australie
    • New South Wales
      • Darlinghurst, New South Wales, Australie, 2010
        • St Vincent's Hospital
      • St Leonards, New South Wales, Australie, 2065
        • Royal North Shore Hospital
    • Queensland
      • Herston, Queensland, Australie, 4006
        • Royal Brisbane & Women's Hospital
      • Woolloongabba, Queensland, Australie, 4102
        • Princess Alexandra Hospital
    • Victoria
      • Fitzroy, Victoria, Australie, 3065
        • St Vincent's Hospital
      • Heidelberg, Victoria, Australie, 3084
        • The Austin Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Sujets adultes hospitalisés et libéraux, atteints d'acromégalie, devant recevoir de l'ATG ou déjà sous traitement par ATG depuis 3 mois maximum.

La description

Critère d'intégration:

  • Diagnostic de l'acromégalie.
  • Hommes et femmes âgés de 18 ans et plus.
  • Consentement éclairé signé (le patient doit donner son consentement à la collecte de données rétrospectives).
  • Les patients qui ont subi une intervention chirurgicale peuvent entrer dans l'étude 3 mois après l'opération et être évalués pendant toute la durée de l'étude.
  • Avec l'intention d'être traité par ATG (décision de prescrire ATG prise avant l'inclusion dans l'étude) ou déjà traité par ATG.
  • Si déjà traité par ATG :

Traitement ATG antérieur maximum de 3 mois. ET Données minimales disponibles (données démographiques, antécédents de la maladie, y compris les traitements antérieurs, GH, taux d'IGF-1 au départ et sous traitement, le cas échéant).

  • Ne pas recevoir d'agonistes de la dopamine ou d'autres traitements médicaux (Pegvisomant ou autres analogues de la somatostatine) pour le traitement ou le contrôle des symptômes de l'acromégalie.

Critère d'exclusion:

  • Le sujet a subi une radiothérapie au cours des 5 dernières années.
  • Le sujet a subi une intervention chirurgicale au cours des 3 derniers mois.
  • Le sujet a déjà été inclus dans cette étude.
  • Participation à un essai interventionnel ou réception d'un médicament expérimental.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Intervention / Traitement
Patients acromégales
Sujets acromégales traités avec Somatuline Autogel® (Lanréotide)
Médicament: Somatuline Autogel® (lanréotide) 60, 90, 120 mg.
Patients recevant un traitement tel que prescrit par l'investigateur et conformément aux recommandations de traitement actuelles et à la pratique clinique de routine, et conformément aux réglementations locales.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Modification des taux d'hormone de croissance (GH) et de facteur de croissance analogue à l'insuline (IGF-1) par rapport au départ
Délai: Base de référence et 4 semaines
Base de référence et 4 semaines

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Modification des taux d'hormone de croissance (GH) et de facteur de croissance analogue à l'insuline (IGF-1) par rapport au départ
Délai: Baseline, 1 an et 3 ans
Baseline, 1 an et 3 ans

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Ipsen

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 août 2014

Achèvement primaire (Réel)

1 septembre 2015

Achèvement de l'étude (Réel)

1 septembre 2015

Dates d'inscription aux études

Première soumission

19 décembre 2013

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

19 décembre 2013

Première publication (Estimation)

25 décembre 2013

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

14 janvier 2019

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

11 janvier 2019

Dernière vérification

1 janvier 2019

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • A-9B-52030-265

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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