Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Undersøgelse af prædiktive faktorer (TAPAS)

11. januar 2019 opdateret af: Ipsen

Ikke-interventionel, observationel, langsigtet undersøgelse til evaluering af almindelige terapeutiske algoritmer og mulige prædiktive parametre for behandling med somatulin autogel (ATG) hos patienter med akromegali.

Dette er et langtidsstudie for at evaluere almindelige terapeutiske algoritmer og mulige prædiktive parametre for Somatuline Autogel-behandling hos patienter med akromegali.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

5

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Australien
    • New South Wales
      • Darlinghurst, New South Wales, Australien, 2010
        • St Vincent's Hospital
      • St Leonards, New South Wales, Australien, 2065
        • Royal North Shore Hospital
    • Queensland
      • Herston, Queensland, Australien, 4006
        • Royal Brisbane & Women's Hospital
      • Woolloongabba, Queensland, Australien, 4102
        • Princess Alexandra Hospital
    • Victoria
      • Fitzroy, Victoria, Australien, 3065
        • St Vincent's Hospital
      • Heidelberg, Victoria, Australien, 3084
        • The Austin Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Voksne forsøgspersoner på hospitaler og privat praksis, der lider af akromegali, som er planlagt til at modtage ATG eller allerede er i behandling med ATG i maksimalt 3 måneder.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Diagnose af akromegali.
  • Hanner og kvinder i alderen 18 år og ældre.
  • Underskrevet informeret samtykke (patienten skal give samtykke til indsamling af retrospektive data).
  • Patienter, der er blevet opereret, kan deltage i undersøgelsen 3 måneder efter operationen og evalueres i løbet af undersøgelsen.
  • Med den hensigt at blive behandlet med ATG (beslutning om at ordinere ATG truffet før optagelse i undersøgelsen) eller allerede i behandling med ATG.
  • Hvis du allerede er i behandling med ATG:

Tidligere ATG-behandling højst 3 måneder. OG Minimumsdata tilgængelige (demografiske data, sygdomshistorie inklusive tidligere behandlinger, GH, IGF-1 niveauer ved baseline og under behandling efter behov).

  • Modtager ikke dopaminagonister eller anden medicinsk behandling (Pegvisomant eller andre somatostatinanaloger) til behandling eller symptomkontrol af akromegali.

Ekskluderingskriterier:

  • Forsøgspersonen har fået strålebehandling de sidste 5 år.
  • Forsøgspersonen er blevet opereret inden for de sidste 3 måneder.
  • Emnet er allerede inkluderet i denne undersøgelse.
  • Deltagelse i et interventionsforsøg eller modtagelse af eksperimentelt lægemiddel.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Akromegale patienter
Akromegaliske forsøgspersoner behandlet med Somatuline Autogel® (Lanreotid)
Medicin: Somatuline Autogel® (lanreotid) 60, 90, 120 mg.
Patienter, der modtager behandling som foreskrevet af investigator og i henhold til aktuelle behandlingsanbefalinger og rutinemæssig klinisk praksis og i overensstemmelse med lokale regler.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Ændring i væksthormon (GH) og insulinlignende vækstfaktor-1 (IGF-1) niveauer fra baseline
Tidsramme: Baseline og 4 uger
Baseline og 4 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Ændring i væksthormon (GH) og insulinlignende vækstfaktor-1 (IGF-1) niveauer fra baseline
Tidsramme: Baseline, 1 år og 3 år
Baseline, 1 år og 3 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Ipsen

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. august 2014

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. september 2015

Studieafslutning (Faktiske)

1. september 2015

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

19. december 2013

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

19. december 2013

Først opslået (Skøn)

25. december 2013

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

14. januar 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

11. januar 2019

Sidst verificeret

1. januar 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • A-9B-52030-265

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Somatuline Autogel® (lanreotid) 60, 90, 120 mg.

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Albania

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner