Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Studie zu Vorhersagefaktoren (TAPAS)

11. Januar 2019 aktualisiert von: Ipsen

Nicht-interventionelle, beobachtende Langzeitstudie zur Bewertung gängiger therapeutischer Algorithmen und möglicher Vorhersageparameter für die Behandlung mit Somatuline Autogel (ATG) bei Patienten mit Akromegalie.

Hierbei handelt es sich um eine Langzeitstudie zur Bewertung gängiger Therapiealgorithmen und möglicher prädiktiver Parameter für die Behandlung mit Somatuline Autogel bei Patienten mit Akromegalie.

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

5

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Australien
    • New South Wales
      • Darlinghurst, New South Wales, Australien, 2010
        • St Vincent's Hospital
      • St Leonards, New South Wales, Australien, 2065
        • Royal North Shore Hospital
    • Queensland
      • Herston, Queensland, Australien, 4006
        • Royal Brisbane & Women's Hospital
      • Woolloongabba, Queensland, Australien, 4102
        • Princess Alexandra Hospital
    • Victoria
      • Fitzroy, Victoria, Australien, 3065
        • St Vincent's Hospital
      • Heidelberg, Victoria, Australien, 3084
        • The Austin Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Erwachsene Probanden in Krankenhäusern und Privatpraxen, die an Akromegalie leiden und für die eine Behandlung mit ATG geplant ist oder die sich bereits für maximal 3 Monate in Behandlung mit ATG befinden.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Diagnose von Akromegalie.
  • Männer und Frauen ab 18 Jahren.
  • Unterzeichnete Einverständniserklärung (Patient muss der Erhebung retrospektiver Daten zustimmen).
  • Patienten, die sich einer Operation unterzogen haben, können 3 Monate nach der Operation an der Studie teilnehmen und für die Dauer der Studie ausgewertet werden.
  • Mit der Absicht, mit ATG behandelt zu werden (Entscheidung zur Verschreibung von ATG vor Aufnahme in die Studie getroffen) oder bereits mit ATG behandelt zu werden.
  • Wenn Sie bereits mit ATG behandelt werden:

Vorherige ATG-Behandlung maximal 3 Monate. UND Mindestdaten verfügbar (demografische Daten, Krankheitsgeschichte einschließlich früherer Behandlungen, GH, IGF-1-Spiegel zu Studienbeginn und gegebenenfalls unter Behandlung).

  • Sie erhalten keine Dopaminagonisten oder andere medizinische Therapien (Pegvisomant oder andere Somatostatin-Analoga) zur Behandlung oder Symptomkontrolle der Akromegalie.

Ausschlusskriterien:

  • Der Proband hatte in den letzten 5 Jahren eine Strahlentherapie.
  • Der Proband wurde in den letzten 3 Monaten operiert.
  • Das Thema wurde bereits in diese Studie einbezogen.
  • Teilnahme an einer Interventionsstudie oder Erhalt eines experimentellen Arzneimittels.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Patienten mit Akromegalie
Akromegalie-Patienten, die mit Somatuline Autogel® (Lanreotid) behandelt wurden
Arzneimittel: Somatuline Autogel® (Lanreotid) 60, 90, 120 mg.
Patienten, die eine vom Prüfarzt verordnete Behandlung gemäß den aktuellen Behandlungsempfehlungen und der routinemäßigen klinischen Praxis sowie im Einklang mit den örtlichen Vorschriften erhalten.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Veränderung der Wachstumshormon- (GH) und des insulinähnlichen Wachstumsfaktor-1-Spiegels (IGF-1) gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Ausgangswert und 4 Wochen
Ausgangswert und 4 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Veränderung der Wachstumshormon- (GH) und des insulinähnlichen Wachstumsfaktor-1-Spiegels (IGF-1) gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Baseline, 1 Jahr und 3 Jahre
Baseline, 1 Jahr und 3 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Ipsen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. August 2014

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. September 2015

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. September 2015

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

19. Dezember 2013

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

19. Dezember 2013

Zuerst gepostet (Schätzen)

25. Dezember 2013

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

14. Januar 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

11. Januar 2019

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • A-9B-52030-265

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Somatuline Autogel® (Lanreotid) 60, 90, 120 mg.

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in Kazakhstan

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

3
Abonnieren