リキシセナチドと低血糖への対策に関する研究

包含基準:

1. -18歳以上の医学的に承認された避妊法を使用して、出産の可能性のある男性、不妊の女性または女性。
2. -基礎インスリン（NPHインスリン、インスリンデテミル、インスリングラルギンまたはインスリンデグルデク）（過去3か月間の安定したインスリン投与量（±10％））で治療された2型糖尿病の成人患者と3か月以上の安定した投与量（> 1500 mg）毎日）メトホルミン。
3. HbA1c <10% (DCCT 基準; 来院 1 で < 83 mmol(mol)。

除外基準:

1. 基礎インスリンおよびメトホルミン以外の抗高血糖剤による治療、すなわち、ボーラスインスリンまたはメトホルミン以外の他の抗高血糖経口剤
2. 1型糖尿病（LADAを含む）
3. 妊娠中または授乳中の女性。 効果的な避妊方法がない出産の可能性のある女性。 許容される避妊具には、避妊用スポンジが含まれます。ホルモン避妊薬、パッチ、膣リング、注射可能な避妊薬;および子宮内器具。 出産の可能性のある女性（閉経前、スクリーニング時の少なくとも3か月前に外科的に無菌ではない女性）は、スクリーニング訪問時に血清妊娠検査が陰性であることが確認されている必要があります。 彼らは研究を通して効果的な避妊法を使用し、指定された訪問で妊娠検査を繰り返すことに同意しなければなりません. 適用される避妊方法は、「医薬品のヒト臨床試験を実施するための非臨床安全性試験に関するガイダンスに関する注記 (CPMP/ICH/286/95)」に従って、非常に効果的な避妊方法の基準を満たさなければなりません。
4. クッシング症候群や先端巨大症など、二次的な糖尿病の病歴。
5. -4週間以内の血糖コントロールに影響を与える可能性のある急性感染症 訪問1
6. -最近（<2週間）の再発または重度の低血糖エピソードまたは低血糖の無意識の履歴
7. 1 単位 (500 ml) 以上の献血、過去 2 週間以内に少なくとも 1 単位の血液に相当する重大な失血、または過去 8 週間以内の輸血。
8. -成長ホルモンおよび経口または非経口コルチコステロイドによる治療（治療の連続7日以上） 訪問1の8週間前およびその後の全研究期間中。
9. -訪問前30日以内の他の治験薬の使用 1.
10. -アミラーゼおよび/またはリパーゼを含む、スクリーニング時の検査所見 正常検査範囲（ULN）の上限の3倍以上および P-カルシトニン≥20 pg / ml（5.9 pmol / L）。
11. -甲状腺髄様がん（MTC）の個人または直接の家族歴、またはMTCの素因となる遺伝的状態（例： 多発性内分泌腫瘍症候群)。
12. 原因不明の膵炎、慢性膵炎、膵切除、胃・胃の手術歴
13. GLP-1受容体アゴニストまたはメタクレゾールに対するアレルギー反応
14. -長期の吐き気と嘔吐に関連する胃腸疾患の臨床的に関連する病歴、
15. -心血管、肝臓、神経、または内分泌疾患、活動性悪性腫瘍またはその他の主要な全身性疾患、またはプロトコルの実施または研究結果の解釈を困難にする平均余命の患者。