Studie om Lixisenatid och motreglering av hypoglykemi

Inklusionskriterier:

1. Man, icke-fertil kvinna eller kvinna i fertil ålder som använder en medicinskt godkänd preventivmetod i åldern >18 år.
2. Vuxna patienter med typ 2-diabetes som behandlats med basalinsulin (NPH-insulin, insulin detemir, insulin glargin eller insulin degludec) (stabil insulindos (±10%) under de senaste tre månaderna) med samtidig >3 månaders stabil dos (>1500 mg) dagligen) av metformin.
3. HbA1c <10 % (DCCT-standard; < 83 mmol(mol) vid besök 1.

Exklusions kriterier:

1. Behandling med antihyperglykemiska medel förutom basalinsulin och metformin, d.v.s. bolusinsulin eller andra antihyperglykemiska orala medel förutom metformin
2. Typ 1-diabetes (inklusive LADA)
3. Dräktig eller ammande hona. Kvinnor i fertil ålder utan effektiv preventivmetod. Acceptabla preventivmedel inkluderar preventivsvamp; hormonella preventivmedel, plåster, vaginalringar, injicerbara preventivmedel; och intrauterina anordningar. Kvinnor i fertil ålder (premenopausala, inte kirurgiskt sterila kvinnor under minst 3 månader före screeningtillfället) måste ha ett bekräftat negativt serumgraviditetstest vid screeningbesöket. De måste använda en effektiv preventivmetod under hela studien och samtycka till att upprepa graviditetstester vid avsedda besök. De tillämpade preventivmetoderna måste uppfylla kriterierna för en mycket effektiv preventivmetod enligt "Anmärkning för vägledning om icke-kliniska säkerhetsstudier för genomförande av humana kliniska prövningar för läkemedel (CPMP/ICH/286/95)"
4. En historia av alla sekundära former av diabetes, t.ex. Cushings syndrom och akromegali.
5. Akuta infektioner som kan påverka blodsockerkontrollen inom 4 veckor före besök 1
6. Eventuell historia av senaste (<2 veckor) återkommande eller allvarliga hypoglykemiska episoder eller hypoglykemi omedvetenhet
7. Donation av en enhet (500 ml) eller mer blod, betydande blodförlust motsvarande minst en enhet blod under de senaste 2 veckorna eller en blodtransfusion under de senaste 8 veckorna.
8. Behandling med tillväxthormon och oral eller parenteral kortikosteroid (> 7 dagar i följd) inom 8 veckor före besök 1 och därefter under hela studieperioden.
9. Användning av andra prövningsläkemedel inom 30 dagar före besök 1.
10. Laboratoriefynd vid tidpunkten för screening, inklusive amylas och/eller lipas > 3 gånger den övre gränsen för det normala laboratorieintervallet (ULN) och P-kalcitonin ≥20 pg/ml (5,9 pmol/L).
11. Personlig eller omedelbar familjehistoria av medullär sköldkörtelcancer (MTC) eller genetiskt tillstånd som predisponerar för MTC (t. multipla endokrina neoplasisyndrom).
12. Historik med oförklarad pankreatit, kronisk pankreatit, pankreatektomi, mag-/magkirurgi
13. Allergisk reaktion mot någon GLP-1-receptoragonist eller mot metakresol
14. Kliniskt relevant historia av gastrointestinala sjukdomar i samband med långvarigt illamående och kräkningar,
15. Kardiovaskulär, hepatisk, neurologisk eller endokrin sjukdom, aktiv maligna tumör eller annan större systemisk sjukdom eller patienter med kort förväntad livslängd som gör implementeringen av protokollet eller tolkningen av studieresultaten svår.