Lixisenatide와 저혈당증에 대한 역조절에 관한 연구

포함 기준:

1. 18세 이상의 남성, 비임 여성 또는 의학적으로 승인된 피임 방법을 사용하는 가임 여성.
2. 기저 인슐린(NPH 인슐린, 인슐린 디터머, 인슐린 글라진 또는 인슐린 데글루덱)(지난 3개월 동안 안정적인 인슐린 용량(±10%))과 3개월 초과의 안정적인 용량(>1500mg)을 병용하는 제2형 당뇨병 성인 환자 매일) 메트포르민.
3. HbA1c <10%(DCCT 기준; 방문 1에서 < 83mmol(mol).

제외 기준:

1. 기저 인슐린 및 메트포르민 이외의 항고혈당제, 즉 볼루스 인슐린 또는 메트포르민 이외의 다른 항고혈당 경구제를 사용한 치료
2. 1형 당뇨병(LADA 포함)
3. 임신 또는 수유중인 여성. 효과적인 피임 방법이 없는 가임 여성. 허용되는 피임 도구에는 피임 스폰지가 포함됩니다. 호르몬 피임약, 패치, 질 고리, 주사용 피임약; 및 자궁 내 장치. 가임기 여성(폐경 전, 스크리닝 시점 전 최소 3개월 동안 외과적으로 불임이 아닌 여성)은 스크리닝 방문 시 확인된 음성 혈청 임신 검사를 받아야 합니다. 연구 기간 내내 효과적인 피임 방법을 사용해야 하며 지정된 방문 시 반복 임신 테스트에 동의해야 합니다. 적용된 피임 방법은 "의약품에 대한 인간 임상 시험 수행을 위한 비임상 안전성 연구 지침에 대한 지침(CPMP/ICH/286/95)"에 따라 매우 효과적인 피임 방법에 대한 기준을 충족해야 합니다.
4. 쿠싱 증후군 및 말단 비대증과 같은 이차 형태의 당뇨병 병력.
5. 방문 1일 전 4주 이내에 혈당 조절에 영향을 줄 수 있는 급성 감염
6. 최근(<2주) 재발성 또는 중증 저혈당 에피소드의 모든 병력 또는 저혈당 무감지
7. 1단위(500ml) 이상의 혈액 기증, 지난 2주 이내에 최소 1단위의 혈액에 해당하는 심각한 출혈 또는 지난 8주 이내에 수혈.
8. 1차 방문 전 8주 이내 및 이후 전체 연구 기간 동안 성장 호르몬 및 경구 또는 비경구 코르티코스테로이드(> 7일 연속 치료)를 사용한 치료.
9. 방문 1 이전 30일 이내에 다른 연구 약물 사용.
10. 아밀라아제 및/또는 리파아제를 포함하여 정상 실험실 범위(ULN)의 상한치 > 3배 및 P-칼시토닌 ≥20pg/ml(5.9pmol/L)을 포함하는 스크리닝 시 실험실 소견.
11. 갑상선 수질암(MTC)의 개인 또는 직계 가족력 또는 MTC에 소인이 되는 유전적 상태(예: 다발성 내분비선 종양 증후군).
12. 설명되지 않는 췌장염, 만성 췌장염, 췌장 절제술, 위/위 수술의 병력
13. GLP-1 수용체 작용제 또는 메타크레졸에 대한 알레르기 반응
14. 장기간의 메스꺼움 및 구토와 관련된 위장관 질환의 임상적으로 관련된 이력,
15. 심혈관, 간, 신경계 또는 내분비계 질환, 활동성 악성 종양 또는 기타 주요 전신 질환 또는 프로토콜의 구현 또는 연구 결과의 해석이 어려운 기대 수명이 짧은 환자.