利西拉来抗低血糖作用的研究

纳入标准：

1. 男性、不育女性或使用医学认可的节育方法且年龄 >18 岁且有生育能力的女性。
2. 接受基础胰岛素（NPH 胰岛素、地特胰岛素、甘精胰岛素或德谷胰岛素）治疗的成年 2 型糖尿病患者（在过去三个月内胰岛素剂量稳定 (±10%)）同时使用 >3 个月的稳定剂量（>1500 mg）每日）二甲双胍。
3. HbA1c <10%（DCCT 标准；第 1 次就诊时 < 83 mmol(mol)。

排除标准：

1. 用除基础胰岛素和二甲双胍以外的抗高血糖药物治疗，即推注胰岛素或除二甲双胍以外的其他抗高血糖口服药物
2. 1 型糖尿病（包括 LADA）
3. 怀孕或哺乳期的女性。 没有有效避孕方法的育龄妇女。 可接受的避孕药具包括避孕海绵；荷尔蒙避孕药、贴剂、阴道环、注射避孕药；和宫内节育器。 有生育能力的女性（绝经前、筛查前至少 3 个月未手术绝育的女性）必须在筛查访视时确认血清妊娠试验阴性。 他们必须在整个研究过程中使用有效的避孕方法，并同意在指定的就诊时重复妊娠试验。 所用的避孕方法必须符合《药物人体临床试验非临床安全性研究指南说明》(CPMP/ICH/286/95)中高效避孕方法的标准
4. 任何继发性糖尿病的病史，例如库欣综合征和肢端肥大症。
5. 就诊前 4 周内可能影响血糖控制的急性感染 1
6. 最近（<2 周）反复或严重低血糖发作或未意识到低血糖的任何病史
7. 在过去 2 周内捐献了一个单位（500 毫升）或更多的血液，大量失血相当于至少一个单位的血液，或者在过去 8 周内输血。
8. 在访问 1 之前的 8 周内以及之后在整个研究期间使用生长激素和口服或肠胃外皮质类固醇治疗（> 连续治疗 7 天）。
9. 访问 1 前 30 天内使用其他研究药物。
10. 筛查时的实验室检查结果，包括淀粉酶和/或脂肪酶 > 正常实验室范围 (ULN) 上限的 3 倍和 P-降钙素 ≥20 pg/ml (5.9 pmol/L)。
11. 甲状腺髓样癌 (MTC) 的个人或直系家族史或易患 MTC 的遗传病症（例如 多发性内分泌肿瘤综合征）。
12. 不明原因胰腺炎、慢性胰腺炎、胰腺切除术、胃/胃手术史
13. 对任何 GLP-1 受体激动剂或间甲酚的过敏反应
14. 与长期恶心和呕吐相关的胃肠道疾病的临床相关病史，
15. 心血管、肝脏、神经或内分泌疾病、活动性恶性肿瘤或其他主要全身性疾病或预期寿命较短的患者使研究方案的实施或研究结果的解释困难。