Tutkimus liksisenatidista ja hypoglykemian vastasääntelystä
lauantai 12. joulukuuta 2015 päivittänyt: Bo Ahren, Lund University
Liksisenatidin vaikutus glukagonin eritykseen hypoglykemian aikana potilailla, joilla on insuliinihoitoa saava tyypin 2 diabetes
Hypoglykemiassa glukoositasojen palauttamiseksi tapahtuu vastasäätelyä.
Tärkeä osa tätä vastasäätelyä on glukagonihormonin vapautuminen.
Koska GLP-1-reseptoriagonisti liksisenatidin on osoitettu liittyvän alhaiseen hypoglykemiariskiin, tässä tutkimuksessa tutkitaan, vaikuttaako liksisenatidi glukagonivasteeseen hypoglykemialle.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Tutkimus on yhden keskuksen, satunnaistettu, lumekontrolloitu tutkimus, jossa on cross-over-suunnitelma ja jossa tarkastellaan glukagonivastetta hyperinsulineemisen hypoglykeemisen vaiheen aikana 6 viikon liksisenatidi- (tai lumelääke) hoidon jälkeen perusinsuliinin lisänä ja metformiini.
Tutkimuksen hypoteesi on, että glukagonin vastasäätely hypoglykemiaan ei ole vähäisempi liksisenatidilla ja perusinsuliinilla hoidetuilla potilailla kuin perusinsuliinilla hoidetuilla potilailla.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
18
Vaihe
- Vaihe 4
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Malmö, Ruotsi, 20502
- Clinical Research Department
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (AIKUINEN, OLDER_ADULT)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Mies, hedelmätön nainen tai hedelmällisessä iässä oleva nainen, joka käyttää lääketieteellisesti hyväksyttyä ehkäisymenetelmää yli 18-vuotiaille.
- Tyypin 2 diabetesta sairastavat aikuispotilaat, joita hoidetaan perusinsuliinilla (NPH-insuliini, detemirinsuliini, glargininsuliini tai degludek-insuliini) (stabiili insuliiniannos (±10 %) viimeisen kolmen kuukauden aikana) ja samanaikaisesti yli 3 kuukauden vakaa annos (> 1500 mg) päivittäin) metformiinia.
- HbA1c <10 % (DCCT-standardi; < 83 mmol (mol) käynnillä 1.
Poissulkemiskriteerit:
- Hoito antihyperglykeemisillä aineilla perusinsuliinia ja metformiinia lukuun ottamatta, eli bolusinsuliinilla tai muilla antihyperglykeemisillä oraalisilla aineilla metformiinia lukuun ottamatta
- Tyypin 1 diabetes (mukaan lukien LADA)
- Raskaana oleva tai imettävä nainen. Hedelmällisessä iässä olevat naiset, joilla ei ole tehokasta ehkäisymenetelmää. Hyväksyttäviä ehkäisyvälineitä ovat ehkäisysieni; hormonaaliset ehkäisypillerit, laastarit, emätinrenkaat, ruiskeena käytettävät ehkäisyvalmisteet; ja kohdunsisäiset laitteet. Hedelmällisessä iässä olevilla naisilla (premenopausaalisilla naisilla, jotka eivät olleet kirurgisesti steriilejä vähintään 3 kuukautta ennen seulontaa) on oltava seulontakäynnillä vahvistettu negatiivinen seerumin raskaustesti. Heidän on käytettävä tehokasta ehkäisymenetelmää koko tutkimuksen ajan ja suostuttava toistamaan raskaustestit määrätyillä käynneillä. Käytettävien ehkäisymenetelmien on täytettävä erittäin tehokkaan ehkäisymenetelmän kriteerit "Huomautus ei-kliinisistä turvallisuustutkimuksista lääkkeiden kliinisten ihmistutkimusten suorittamiseen (CPMP/ICH/286/95)" mukaisesti.
- Anamneesissa diabeteksen sekundaarisia muotoja, kuten Cushingin oireyhtymä ja akromegalia.
- Akuutit infektiot, jotka voivat vaikuttaa verensokerin hallintaan 4 viikon sisällä ennen käyntiä 1
- Kaikki viimeaikaiset (< 2 viikkoa) toistuvat tai vaikeet hypoglykemiakohtaukset tai hypoglykemian tietämättömyys
- Yhden yksikön (500 ml) tai useamman veren luovutus, vähintään yhtä yksikköä verta vastaava merkittävä veren menetys viimeisen 2 viikon aikana tai verensiirto viimeisen 8 viikon aikana.
- Hoito kasvuhormonilla ja oraalisella tai parenteraalisella kortikosteroidilla (> 7 peräkkäistä hoitopäivää) 8 viikon sisällä ennen käyntiä 1 ja sen jälkeen koko tutkimusjakson ajan.
- Muiden tutkimuslääkkeiden käyttö 30 päivää ennen käyntiä 1.
- Laboratoriolöydökset seulonnan aikana, mukaan lukien amylaasi ja/tai lipaasi > 3 kertaa normaalin laboratorioalueen yläraja (ULN) ja P-kalsitoniini ≥20 pg/ml (5,9 pmol/L).
- Henkilökohtainen tai välitön suvussa esiintynyt medullaarinen kilpirauhassyöpä (MTC) tai geneettinen sairaus, joka altistaa MTC:lle (esim. useita endokriinisiä neoplasiaoireyhtymiä).
- Aiempi selittämätön haimatulehdus, krooninen haimatulehdus, haiman poisto, maha-/vatsaleikkaus
- Allerginen reaktio mille tahansa GLP-1-reseptorin agonistille tai metakresolille
- Kliinisesti merkittävä maha-suolikanavan sairaus, johon liittyy pitkittynyttä pahoinvointia ja oksentelua,
- Sydän- ja verisuoni-, maksa-, neurologiset tai endokriiniset sairaudet, aktiivinen pahanlaatuinen kasvain tai muu vakava systeeminen sairaus tai potilaat, joiden elinajanodote on lyhyt, mikä vaikeuttaa protokollan toteuttamista tai tutkimustulosten tulkintaa.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: BASIC_SCIENCE
- Jako: NA
- Inventiomalli: SINGLE_GROUP
- Naamiointi: EI MITÄÄN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
KOKEELLISTA: Liksisenatidi
Liksisenatidia 20 µg päivässä
|
Liksisenatidia annetaan 6 viikon ajan, minkä jälkeen tehdään hypoglykemiapuristin
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Glukagonin vaste hypoglykemiaan
Aikaikkuna: 30 min
|
Hypoglykemia indusoidaan puristuksella 30 minuutin ajan; glukagonitasot mitataan tänä aikana
|
30 min
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kortisolin vaste hypoglykemiaan
Aikaikkuna: 30 min
|
Hypoglykemia indusoidaan puristimella 30 minuutin ajan.
Kortisoli mitataan tänä aikana.
|
30 min
|
|
Katekoliamiinit
Aikaikkuna: 30 min
|
Hypoglykemia indusoidaan puristimella 30 minuutin ajan.
Katekoliamiinit mitataan tänä aikana.
|
30 min
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
HbA1c
Aikaikkuna: 6 viikkoa
|
HbA1c:n muutos kuuden viikon hoidon aikana
|
6 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Sunnuntai 1. joulukuuta 2013
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Perjantai 1. elokuuta 2014
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Lauantai 1. elokuuta 2015
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 16. joulukuuta 2013
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 19. joulukuuta 2013
Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)
Keskiviikko 25. joulukuuta 2013
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (ARVIO)
Tiistai 15. joulukuuta 2015
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Lauantai 12. joulukuuta 2015
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. joulukuuta 2015
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 16
- 2012-004959-36 (EUDRACT_NUMBER)
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .