Studie om Lixisenatid og motregulering til hypoglykemi

Inklusjonskriterier:

1. Mann, ikke-fertil kvinne eller kvinne i fertil alder som bruker en medisinsk godkjent prevensjonsmetode i alderen >18 år.
2. Voksne pasienter med type 2 diabetes behandlet med basal insulin (NPH insulin, insulin detemir, insulin glargin eller insulin degludec) (stabil insulindose (±10%) i løpet av de siste tre månedene) med samtidig >3 måneders stabil dose (>1500 mg) daglig) av metformin.
3. HbA1c <10 % (DCCT-standard; < 83 mmol(mol) ved besøk 1.

Ekskluderingskriterier:

1. Behandling med antihyperglykemiske midler bortsett fra basal insulin og metformin, dvs. bolusinsulin eller andre antihyperglykemiske orale midler bortsett fra metformin
2. Type 1 diabetes (inkludert LADA)
3. Gravid eller ammende kvinne. Kvinner i fertil alder uten effektiv prevensjonsmetode. Akseptabelt prevensjonsmiddel inkluderer prevensjonssvamp; hormonelle prevensjonspiller, plaster, vaginale ringer, injiserbare prevensjonsmidler; og intrauterine enheter. Kvinner i fertil alder (premenopausale, ikke kirurgisk sterile kvinner i minst 3 måneder før screeningtidspunktet) må ha bekreftet negativ serumgraviditetstest ved screeningbesøk. De må bruke en effektiv prevensjonsmetode gjennom hele studien, og samtykker i å gjenta graviditetstester ved bestemte besøk. De anvendte prevensjonsmetodene må oppfylle kriteriene for en svært effektiv prevensjonsmetode i henhold til "Not for veiledning om ikke-kliniske sikkerhetsstudier for gjennomføring av humane kliniske studier for legemidler (CPMP/ICH/286/95)"
4. En historie med sekundære former for diabetes, for eksempel Cushings syndrom og akromegali.
5. Akutte infeksjoner som kan påvirke blodsukkerkontrollen innen 4 uker før besøk 1
6. Enhver historie med nylige (<2 uker) tilbakevendende eller alvorlige hypoglykemiske episoder eller uvitenhet om hypoglykemi
7. Donasjon av én enhet (500 ml) eller mer blod, betydelig blodtap tilsvarende minst én enhet blod i løpet av de siste 2 ukene eller en blodoverføring innen de siste 8 ukene.
8. Behandling med veksthormon og oralt eller parenteralt kortikosteroid (> 7 påfølgende dager med behandling) innen 8 uker før besøk 1 og deretter i løpet av hele studieperioden.
9. Bruk av andre undersøkelsesmedisiner innen 30 dager før besøk 1.
10. Laboratoriefunn på tidspunktet for screening, inkludert amylase og/eller lipase > 3 ganger øvre grense for normal laboratorieområde (ULN) og P-kalsitonin ≥20 pg/ml (5,9 pmol/L).
11. Personlig eller umiddelbar familiehistorie med medullær skjoldbruskkjertelkreft (MTC) eller genetisk tilstand som disponerer for MTC (f.eks. multiple endokrine neoplasisyndromer).
12. Historie med uforklarlig pankreatitt, kronisk pankreatitt, pankreatektomi, mage/gastrisk kirurgi
13. Allergisk reaksjon på enhver GLP-1-reseptoragonist eller mot metakresol
14. Klinisk relevant historie med gastrointestinal sykdom assosiert med langvarig kvalme og oppkast,
15. Kardiovaskulær, hepatisk, nevrologisk eller endokrin sykdom, aktiv ondartet svulst eller annen større systemisk sykdom eller pasienter med kort forventet levetid som gjør implementering av protokollen eller tolkning av studieresultatene vanskelig.