Étude sur le lixisénatide et la contre-régulation de l'hypoglycémie

Critère d'intégration:

1. Homme, femme non fertile ou femme en âge de procréer utilisant une méthode de contraception médicalement approuvée âgée de plus de 18 ans.
2. Patients adultes atteints de diabète de type 2 traités par insuline basale (insuline NPH, insuline détémir, insuline glargine ou insuline dégludec) (dose stable d'insuline (±10 %) au cours des trois derniers mois) avec une dose concomitante à > 3 mois stable (> 1 500 mg quotidiennement) de metformine.
3. HbA1c < 10 % (norme DCCT ; < 83 mmol(mol) à la visite 1.

Critère d'exclusion:

1. Traitement par des agents antihyperglycémiants autres que l'insuline basale et la metformine, c'est-à-dire bolus d'insuline ou d'autres agents antihyperglycémiants oraux autres que la metformine
2. Diabète de type 1 (y compris LADA)
3. Femelle gestante ou allaitante. Femmes en âge de procréer sans méthode contraceptive efficace. Les contraceptifs acceptables comprennent une éponge contraceptive ; pilules contraceptives hormonales, timbres, anneaux vaginaux, contraceptifs injectables; et dispositifs intra-utérins. Les femmes en âge de procréer (femmes pré-ménopausées, non chirurgicalement stériles depuis au moins 3 mois avant le moment du dépistage) doivent avoir un test de grossesse sérique négatif confirmé lors de la visite de dépistage. Ils doivent utiliser une méthode contraceptive efficace tout au long de l'étude et accepter de répéter les tests de grossesse lors des visites désignées. Les méthodes de contraception appliquées doivent répondre aux critères d'une méthode de contraception hautement efficace conformément à la "Note d'orientation sur les études de sécurité non cliniques pour la conduite d'essais cliniques humains pour les produits pharmaceutiques (CPMP/ICH/286/95)"
4. Une histoire de toute forme secondaire de diabète, par exemple, le syndrome de Cushing et l'acromégalie.
5. Infections aiguës pouvant affecter le contrôle de la glycémie dans les 4 semaines précédant la visite 1
6. Tout antécédent d'épisodes hypoglycémiques récurrents ou sévères récents (<2 semaines) ou d'inconscience de l'hypoglycémie
7. Don d'une unité (500 ml) ou plus de sang, perte de sang importante équivalant à au moins une unité de sang au cours des 2 dernières semaines ou transfusion sanguine au cours des 8 dernières semaines.
8. Traitement par hormone de croissance et corticostéroïde oral ou parentéral (> 7 jours consécutifs de traitement) dans les 8 semaines précédant la visite 1 et par la suite pendant toute la période d'étude.
9. Utilisation d'autres médicaments expérimentaux dans les 30 jours précédant la visite 1.
10. Résultats de laboratoire au moment du dépistage, y compris amylase et / ou lipase> 3 fois la limite supérieure de la plage normale de laboratoire (ULN) et P-calcitonine ≥ 20 pg / ml (5,9 pmol / L).
11. Antécédents personnels ou familiaux immédiats de cancer médullaire de la thyroïde (MTC) ou d'une maladie génétique qui prédispose au MTC (par ex. syndromes de néoplasie endocrinienne multiple).
12. Antécédents de pancréatite inexpliquée, pancréatite chronique, pancréatectomie, chirurgie de l'estomac/gastrique
13. Réaction allergique à tout agoniste des récepteurs GLP-1 ou au métacrésol
14. Antécédents cliniquement pertinents de maladie gastro-intestinale associée à des nausées et des vomissements prolongés,
15. Maladie cardiovasculaire, hépatique, neurologique ou endocrinienne, tumeur maligne active ou autre maladie systémique majeure ou patients ayant une courte espérance de vie rendant difficile la mise en œuvre du protocole ou l'interprétation des résultats de l'étude.