Badanie dotyczące liksysenatydu i kontrregulacji hipoglikemii

Kryteria przyjęcia:

1. Mężczyzna, niepłodna kobieta lub kobieta mogąca zajść w ciążę stosująca medycznie zatwierdzoną metodę antykoncepcji w wieku >18 lat.
2. Dorośli pacjenci z cukrzycą typu 2 leczeni insuliną bazową (insulina NPH, insulina detemir, insulina glargine lub insulina degludec) (stała dawka insuliny (±10%) w ciągu ostatnich trzech miesięcy) z jednoczesnym dziennie) metforminy.
3. HbA1c <10% (standard DCCT; < 83 mmol(mol) na wizycie 1.

Kryteria wyłączenia:

1. Leczenie lekami przeciwhiperglikemicznymi oprócz insuliny bazowej i metforminy, tj. insuliną w bolusie lub innymi doustnymi lekami przeciwhiperglikemicznymi oprócz metforminy
2. Cukrzyca typu 1 (w tym LADA)
3. Kobieta w ciąży lub karmiąca. Kobiety w wieku rozrodczym bez skutecznej metody antykoncepcji. Dopuszczalne środki antykoncepcyjne obejmują gąbkę antykoncepcyjną; hormonalne pigułki antykoncepcyjne, plastry, krążki dopochwowe, środki antykoncepcyjne do wstrzykiwania; i wkładek wewnątrzmacicznych. Kobiety w wieku rozrodczym (przed menopauzą, kobiety niesterylne chirurgicznie przez co najmniej 3 miesiące przed terminem badania przesiewowego) muszą mieć podczas wizyty przesiewowej potwierdzony ujemny wynik testu ciążowego z surowicy. Muszą stosować skuteczną metodę antykoncepcji przez cały czas trwania badania i wyrazić zgodę na powtarzanie testów ciążowych podczas wyznaczonych wizyt. Stosowane metody antykoncepcji muszą spełniać kryteria wysoce skutecznej metody antykoncepcji zgodnie z „Note for guide on non-clinical safety studies for the carry of human corporate studies forfarmaceutics (CPMP/ICH/286/95)”
4. Historia jakichkolwiek wtórnych postaci cukrzycy, np. zespołu Cushinga i akromegalii.
5. Ostre infekcje, które mogą wpływać na kontrolę glikemii w ciągu 4 tygodni przed wizytą 1
6. Jakakolwiek historia ostatnich (<2 tygodni) nawracających lub ciężkich epizodów hipoglikemii lub nieświadomości hipoglikemii
7. Oddanie jednej jednostki (500 ml) lub więcej krwi, znaczna utrata krwi równa co najmniej jednej jednostce krwi w ciągu ostatnich 2 tygodni lub transfuzja krwi w ciągu ostatnich 8 tygodni.
8. Leczenie hormonem wzrostu i kortykosteroidami doustnymi lub pozajelitowymi (> 7 kolejnych dni leczenia) w ciągu 8 tygodni przed pierwszą wizytą i później przez cały okres badania.
9. Stosowanie innych badanych leków w ciągu 30 dni przed wizytą 1.
10. Wyniki badań laboratoryjnych w czasie badania przesiewowego, w tym amylaza i/lub lipaza > 3-krotność górnej granicy normalnego zakresu laboratoryjnego (GGN) i P-kalcytonina ≥20 pg/ml (5,9 pmol/l).
11. Osobista lub najbliższa rodzinna historia raka rdzeniastego tarczycy (MTC) lub choroby genetycznej predysponującej do RRT (np. mnogie zespoły neoplazji wewnątrzwydzielniczej).
12. Wywiad z niewyjaśnionym zapaleniem trzustki, przewlekłym zapaleniem trzustki, wycięciem trzustki, operacją żołądka/żołądka
13. Reakcja alergiczna na jakiegokolwiek agonistę receptora GLP-1 lub na metakrezol
14. Klinicznie istotna historia chorób żołądkowo-jelitowych związanych z przedłużającymi się nudnościami i wymiotami,
15. Choroby sercowo-naczyniowe, wątrobowe, neurologiczne lub endokrynologiczne, aktywny nowotwór złośliwy lub inna poważna choroba ogólnoustrojowa lub pacjenci z krótką przewidywaną długością życia utrudniającą wdrożenie protokołu lub interpretację wyników badania.