Исследование ликсисенатида и противодействия гипогликемии

Критерии включения:

1. Мужчина, бесплодная женщина или женщина детородного возраста, использующие одобренный с медицинской точки зрения метод контроля рождаемости, в возрасте старше 18 лет.
2. Взрослые пациенты с сахарным диабетом 2 типа, получающие базальный инсулин (инсулин НПХ, инсулин детемир, инсулин гларгин или инсулин деглудек) (стабильная доза инсулина (±10%) в течение последних трех месяцев) с сопутствующей терапией >3 месяцев стабильной дозой (>1500 мг в день) метформина.
3. HbA1c <10% (стандарт DCCT; <83 ммоль (моль) при первом посещении.

Критерий исключения:

1. Лечение сахароснижающими средствами, кроме базального инсулина и метформина, то есть болюсным инсулином или другими пероральными сахароснижающими средствами, кроме метформина
2. Сахарный диабет 1 типа (включая LADA)
3. Беременная или кормящая женщина. Женщины детородного возраста без эффективного метода контрацепции. Приемлемые противозачаточные средства включают противозачаточную губку; гормональные противозачаточные таблетки, пластыри, вагинальные кольца, инъекционные контрацептивы; и внутриматочные спирали. Женщины детородного возраста (пременопаузальные, не хирургически бесплодные женщины в течение как минимум 3 месяцев до времени скрининга) должны иметь подтвержденный отрицательный сывороточный тест на беременность во время скринингового визита. Они должны использовать эффективный метод контрацепции на протяжении всего исследования и согласиться на повторные тесты на беременность во время назначенных посещений. Применяемые методы контрацепции должны соответствовать критериям высокоэффективного метода контроля рождаемости согласно «Примечанию к руководству по доклиническим исследованиям безопасности для проведения клинических испытаний лекарственных средств на людях (CPMP/ICH/286/95)».
4. История любых вторичных форм диабета, например, синдрома Кушинга и акромегалии.
5. Острые инфекции, которые могут повлиять на контроль уровня глюкозы в крови в течение 4 недель до визита 1
6. Любая история недавних (<2 недель) повторяющихся или тяжелых гипогликемических эпизодов или неосознанность гипогликемии
7. Донорство одной единицы (500 мл) или более крови, значительная кровопотеря, равная как минимум одной единице крови, в течение последних 2 недель или переливание крови в течение последних 8 недель.
8. Лечение гормоном роста и пероральными или парентеральными кортикостероидами (> 7 дней подряд) в течение 8 недель до визита 1 и после этого в течение всего периода исследования.
9. Использование других исследуемых препаратов в течение 30 дней до визита 1.
10. Лабораторные данные на момент скрининга, включая уровень амилазы и/или липазы > 3-кратного превышения верхней границы нормального лабораторного диапазона (ВГН) и Р-кальцитонин ≥20 пг/мл (5,9 пмоль/л).
11. В личном или ближайшем семейном анамнезе медуллярный рак щитовидной железы (МРЩЖ) или генетическое заболевание, предрасполагающее к МРЩЖ (например, синдромы множественной эндокринной неоплазии).
12. В анамнезе необъяснимый панкреатит, хронический панкреатит, панкреатэктомия, операции на желудке/желудке
13. Аллергическая реакция на любой агонист рецептора GLP-1 или на метакрезол
14. Клинически значимое заболевание желудочно-кишечного тракта в анамнезе, связанное с длительной тошнотой и рвотой,
15. Сердечно-сосудистые, печеночные, неврологические или эндокринные заболевания, активная злокачественная опухоль или другое серьезное системное заболевание или пациенты с короткой ожидаемой продолжительностью жизни, затрудняющие выполнение протокола или интерпретацию результатов исследования.