Undersøgelse af Lixisenatid og modregulering til hypoglykæmi

Inklusionskriterier:

1. Mand, ikke-fertil kvinde eller kvinde i den fødedygtige alder ved brug af en medicinsk godkendt præventionsmetode i alderen >18 år.
2. Voksne patienter med type 2-diabetes behandlet med basal insulin (NPH insulin, insulin detemir, insulin glargin eller insulin degludec) (stabil insulindosis (±10%) i løbet af de sidste tre måneder) med samtidig >3 måneders stabil dosis (>1500 mg dagligt) af metformin.
3. HbA1c <10 % (DCCT-standard; < 83 mmol(mol) ved besøg 1.

Ekskluderingskriterier:

1. Behandling med antihyperglykæmiske midler bortset fra basal insulin og metformin, dvs. bolusinsulin eller andre antihyperglykæmiske orale midler bortset fra metformin
2. Type 1 diabetes (inklusive LADA)
3. Drægtig eller ammende kvinde. Kvinder i den fødedygtige alder uden effektiv præventionsmetode. Acceptable præventionsmidler omfatter præventionssvamp; hormonelle præventionspiller, plastre, vaginale ringe, injicerbare præventionsmidler; og intrauterine anordninger. Kvinder i den fødedygtige alder (præmenopausale, ikke kirurgisk sterile kvinder i mindst 3 måneder før screeningstidspunktet) skal have en bekræftet negativ serumgraviditetstest ved screeningsbesøget. De skal bruge en effektiv præventionsmetode gennem hele undersøgelsen og acceptere at gentage graviditetstests ved udpegede besøg. De anvendte præventionsmetoder skal opfylde kriterierne for en yderst effektiv præventionsmetode i henhold til "Bemærkning til vejledning om ikke-kliniske sikkerhedsundersøgelser til gennemførelse af humane kliniske forsøg med lægemidler (CPMP/ICH/286/95)"
4. En historie med sekundære former for diabetes, f.eks. Cushings syndrom og akromegali.
5. Akutte infektioner, som kan påvirke blodsukkerkontrollen inden for 4 uger før besøg 1
6. Enhver historie med nylige (<2 uger) tilbagevendende eller alvorlige hypoglykæmiske episoder eller hypoglykæmi ubevidsthed
7. Donation af én enhed (500 ml) eller mere blod, betydeligt blodtab svarende til mindst én enhed blod inden for de seneste 2 uger eller en blodtransfusion inden for de seneste 8 uger.
8. Behandling med væksthormon og oralt eller parenteralt kortikosteroid (> 7 på hinanden følgende dages behandling) inden for 8 uger før besøg 1 og derefter i hele undersøgelsesperioden.
9. Brug af andre forsøgslægemidler inden for 30 dage før besøg 1.
10. Laboratoriefund på screeningstidspunktet, herunder amylase og/eller lipase > 3 gange den øvre grænse for det normale laboratorieområde (ULN) og P-calcitonin ≥20 pg/ml (5,9 pmol/L).
11. Personlig eller umiddelbar familiehistorie med medullær thyreoideacancer (MTC) eller genetisk tilstand, der disponerer for MTC (f. multiple endokrine neoplasisyndromer).
12. Anamnese med uforklarlig pancreatitis, kronisk pancreatitis, pancreatektomi, mave-/mavekirurgi
13. Allergisk reaktion på enhver GLP-1-receptoragonist eller over for metacresol
14. Klinisk relevant anamnese med mave-tarmsygdom forbundet med langvarig kvalme og opkastning,
15. Kardiovaskulær, hepatisk, neurologisk eller endokrin sygdom, aktiv malign tumor eller anden større systemisk sygdom eller patienter med kort forventet levetid, der gør implementering af protokollen eller fortolkning af undersøgelsesresultaterne vanskelig.