Studie over lixisenatide en contraregulatie van hypoglykemie

Inclusiecriteria:

1. Man, niet-vruchtbare vrouw of vrouw die zwanger kan worden en ouder is dan 18 jaar die een medisch goedgekeurde anticonceptiemethode gebruikt.
2. Volwassen patiënten met type 2-diabetes behandeld met basale insuline (NPH-insuline, insuline detemir, insuline glargine of insuline degludec) (stabiele insulinedosis (±10%) gedurende de laatste drie maanden) met concomitant bij >3 maanden stabiele dosis (>1500 mg dagelijks) van metformine.
3. HbA1c <10% (DCCT-standaard; < 83 mmol(mol) bij bezoek 1.

Uitsluitingscriteria:

1. Behandeling met antihyperglycemische middelen behalve basale insuline en metformine, d.w.z. bolusinsuline of andere orale antihyperglycemische middelen behalve metformine
2. Diabetes type 1 (inclusief LADA)
3. Zwangere of zogende vrouw. Vrouwen in de vruchtbare leeftijd zonder effectieve anticonceptiemethode. Aanvaardbare anticonceptiemiddelen omvatten een anticonceptiespons; hormonale anticonceptiepillen, pleisters, vaginale ringen, injecteerbare anticonceptiva; en spiraaltjes. Vrouwen die zwanger kunnen worden (pre-menopauzale, niet chirurgisch steriele vrouwen gedurende ten minste 3 maanden voorafgaand aan het tijdstip van screening) moeten bij het screeningsbezoek een bevestigde negatieve serumzwangerschapstest ondergaan. Ze moeten tijdens het hele onderzoek een effectieve anticonceptiemethode gebruiken en ermee instemmen zwangerschapstests te herhalen bij aangewezen bezoeken. De toegepaste anticonceptiemethoden moeten voldoen aan de criteria voor een zeer effectieve anticonceptiemethode volgens de "Note for guidance on non-clinical safety studies for the conduct of human clinical trials forpharma (CPMP/ICH/286/95)"
4. Een voorgeschiedenis van secundaire vormen van diabetes, bijvoorbeeld het syndroom van Cushing en acromegalie.
5. Acute infecties die de bloedglucoseregulatie kunnen beïnvloeden binnen 4 weken voorafgaand aan het bezoek 1
6. Elke voorgeschiedenis van recente (<2 weken) terugkerende of ernstige hypoglykemie-episoden of onwetendheid over hypoglykemie
7. Donatie van één eenheid (500 ml) of meer bloed, aanzienlijk bloedverlies gelijk aan ten minste één eenheid bloed in de afgelopen 2 weken of een bloedtransfusie in de afgelopen 8 weken.
8. Behandeling met groeihormoon en orale of parenterale corticosteroïden (> 7 opeenvolgende dagen behandeling) binnen 8 weken voorafgaand aan bezoek 1 en daarna gedurende de gehele onderzoeksperiode.
9. Gebruik van andere geneesmiddelen in onderzoek binnen 30 dagen voorafgaand aan het bezoek 1.
10. Laboratoriumbevindingen op het moment van screening, waaronder amylase en/of lipase > 3 maal de bovengrens van het normale laboratoriumbereik (ULN) en P-calcitonine ≥20 pg/ml (5,9 pmol/l).
11. Persoonlijke of directe familiegeschiedenis van medullaire schildklierkanker (MTC) of genetische aandoening die predisponeert voor MTC (bijv. meerdere endocriene neoplasie-syndromen).
12. Geschiedenis van onverklaarbare pancreatitis, chronische pancreatitis, pancreatectomie, maag-/maagoperatie
13. Allergische reactie op een GLP-1-receptoragonist of op metacresol
14. Klinisch relevante voorgeschiedenis van gastro-intestinale aandoeningen geassocieerd met langdurige misselijkheid en braken,
15. Cardiovasculaire, hepatische, neurologische of endocriene ziekte, actieve kwaadaardige tumor of andere ernstige systemische ziekte of patiënten met een korte levensverwachting die implementatie van het protocol of interpretatie van de onderzoeksresultaten bemoeilijken.