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末期腎疾患患者(SASinTx)における閉塞性睡眠時無呼吸に対する腎移植の効果 (SASinTx)

2018年8月13日 更新者:Adam Ogna、Centre Hospitalier Universitaire Vaudois

末期腎疾患患者における閉塞性睡眠時無呼吸症候群に対する腎移植の効果と夜間吻側体液移動との相関を調査する前向き介入研究

この研究の目的は、末期の慢性腎臓病患者における体液過剰に対する腎移植の効果と、閉塞性睡眠時無呼吸の重症度に対するその結果を調査することです。 さらに、水分過剰、夜間の吻側体液移動、および睡眠時無呼吸の重症度との関係を調査することを目的としています。

調査の概要

詳細な説明

閉塞性睡眠呼吸障害は、一般集団よりも末期腎疾患患者でより一般的であり、この患者グループで観察される心血管死亡率の増加に関与している可能性があります。 閉塞性睡眠時無呼吸の有害な影響に関する知識が大幅に増加しているにもかかわらず、病態生理学的メカニズムはよくわかっていません。 最近の観察結果は、一晩中脚から首への体液移動と閉塞性睡眠時無呼吸の重症度との因果関係を示唆しています。 このメカニズムは、それ以外は健康な被験者、心不全の患者、および静脈不全の患者で実証されました。 したがって、この病態生理学的メカニズムが、慢性腎不全を含む体液過剰の患者における閉塞性睡眠時無呼吸の有病率の増加を説明できるのではないかと考えています。

この研究の目的は、末期の慢性腎臓病患者における体液過剰に対する腎移植の効果と、閉塞性睡眠時無呼吸の重症度に対するその結果を調査することです。 さらに、水分過剰、夜間の吻側体液移動、および睡眠時無呼吸の重症度との関係を調査することを目的としています。

閉塞性睡眠時無呼吸の重症度は、2 つの出席ポリソムノグラフィー、前に実行されたベースライン PSG、および腎移植の 6 か月後に実行されたフォローアップ PSG によって測定されます。 水分過剰と脚の水分は、各睡眠ポリグラフの最初と最後に行われるバイオインピーダンスによって評価されます。 ベースラインPSGの6か月後にまだ移植されていない患者は再評価され、対照群として分析されます。

研究の種類

介入

入学 (実際)

40

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Vaud
      • Lausanne、Vaud、スイス、1011
        • Centre d'Investigation et Recherche sur le Sommeil (CIRS) - Centre Hospitalier Universitaire Vaudois (CHUV)

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (アダルト、OLDER_ADULT)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 中等度から重度の閉塞性睡眠時無呼吸、無呼吸低呼吸指数(AHI)≧15/h
  • 18歳以上
  • -腎移植(死体または生きたドナー)の待機リストにある末期腎疾患の患者。

除外基準:

  • 不安定なうっ血性心不全
  • 活動的な精神疾患
  • 足首に近位の下肢の切断

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:他の
  • 割り当て:非ランダム化
  • 介入モデル:平行
  • マスキング:なし

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:介入グループ
ベースライン ポリソムノグラフィー (PSG) は、組み入れ時 (腎移植前、Tx) に実行され、続いて移植後 6 か月で Tx 後の PSG が実行されます。
死体または生体ドナーからの腎移植
NO_INTERVENTION:対照群
ベースラインの睡眠ポリグラフ検査 (PSG) は組み入れ時に実施され、その後、患者がまだ移植されていない場合は 6 か月後にフォローアップ PSG が実施されます。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
閉塞性睡眠時無呼吸の重症度の軽減
時間枠:腎移植半年後
腎移植後 6 か月の有人睡眠ポリグラフで測定した閉塞性睡眠時無呼吸の重症度の低下
腎移植半年後

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
脚と首の間の夜間の脚の体液量シフトの減少
時間枠:腎移植半年後
腎移植の6か月後の生体インピーダンスと首の周囲によって測定された、脚と首の間の夜間の脚の体液量の変化の減少
腎移植半年後
水分過剰、脚の水分量の変化、足首と首の周囲と閉塞性睡眠時無呼吸の重症度との関係
時間枠:ベースライン時および腎移植後 6 か月
水分過剰(バイオインピーダンスで測定)、脚の水分量の変化、足首と首の周囲、閉塞性睡眠時無呼吸の重症度との関係
ベースライン時および腎移植後 6 か月
周期性四肢運動障害(PLMD)の重症度の変化
時間枠:腎移植半年後
周期性四肢運動障害(PLMD)の重症度の変化
腎移植半年後
中枢性睡眠時無呼吸症候群の重症度の変化
時間枠:腎移植半年後
中枢性睡眠時無呼吸症候群の重症度の変化
腎移植半年後

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

捜査官

  • 主任研究者:Rapahël Heinzer, MD、Centre d'Investigation et Recherche sur le Sommeil (CIRS) - Centre Hospitalier Universitaire Vaudois (CHUV)
  • 主任研究者:Valentina Forni Ogna, MD、Service de Néphrologie et Hypertension - Centre Hospitalier Universitaire Vaudois (CHUV)

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2013年10月1日

一次修了 (実際)

2017年12月1日

研究の完了 (実際)

2017年12月1日

試験登録日

最初に提出

2013年12月19日

QC基準を満たした最初の提出物

2013年12月19日

最初の投稿 (見積もり)

2013年12月25日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2018年8月15日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2018年8月13日

最終確認日

2018年8月1日

詳しくは

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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