肾移植对终末期肾病患者阻塞性睡眠呼吸暂停的影响 (SASinTx) (SASinTx)
2018年8月13日 更新者：Adam Ogna、Centre Hospitalier Universitaire Vaudois
前瞻性干预研究，调查肾移植对终末期肾病患者阻塞性睡眠呼吸暂停的影响及其与夜间头端液体移位的相关性
本研究的目的是调查肾移植对终末期慢性肾病患者体液超负荷的影响及其对阻塞性睡眠呼吸暂停严重程度的影响。
它的目的是进一步调查过度水化、夜间头侧液体转移和睡眠呼吸暂停严重程度之间的关系。
研究概览
详细说明
阻塞性睡眠呼吸障碍在终末期肾病患者中比在一般人群中更为普遍，并且可能与在该组患者中观察到的心血管死亡率增加有关。 尽管对阻塞性睡眠呼吸暂停的有害影响的了解显着增加，但对其病理生理机制知之甚少。 最近的观察表明，夜间从腿部到颈部的液体置换与阻塞性睡眠呼吸暂停的严重程度之间存在因果关系。 这种机制在其他方面健康的受试者、心力衰竭患者和静脉功能不全患者中得到证实。 因此，我们怀疑这种病理生理机制可以解释阻塞性睡眠呼吸暂停在体液超负荷（包括慢性肾功能衰竭）患者中患病率增加的原因。
本研究的目的是调查肾移植对终末期慢性肾病患者体液超负荷的影响及其对阻塞性睡眠呼吸暂停严重程度的影响。 它的目的是进一步调查过度水化、夜间头侧液体转移和睡眠呼吸暂停严重程度之间的关系。
阻塞性睡眠呼吸暂停的严重程度通过两次有人参与的多导睡眠图测量，肾移植前进行的基线 PSG 和肾移植后 6 个月进行的随访 PSG。 在每次多导睡眠图的开始和结束时，通过生物阻抗评估水合过多和腿部积液。 在基线 PSG 后 6 个月尚未移植的患者将被重新评估，并将作为对照组进行分析。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
40
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Vaud
-
Lausanne、Vaud、瑞士、1011
- Centre d'Investigation et Recherche sur le Sommeil (CIRS) - Centre Hospitalier Universitaire Vaudois (CHUV)
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、OLDER_ADULT)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 中度至重度阻塞性睡眠呼吸暂停，呼吸暂停低通气指数 (AHI) ≥ 15/h
- 年龄 ≥ 18 岁
- 肾移植等待名单上的终末期肾病患者（尸体或活体供体）。
排除标准：
- 不稳定充血性心力衰竭
- 活动性精神疾病
- 下肢截肢，靠近脚踝
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：其他
- 分配：非随机
- 介入模型：平行线
- 屏蔽：没有任何
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：干预组
在纳入时（肾移植前，Tx）进行基线多导睡眠图 (PSG)，然后在移植后 6 个月进行 Tx 后 PSG
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来自尸体或活体供体的肾移植
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NO_INTERVENTION：控制组
在纳入时进行基线多导睡眠图 (PSG)，如果患者尚未移植，则在 6 个月时进行随访 PSG
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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降低阻塞性睡眠呼吸暂停的严重程度
大体时间：肾移植后六个月
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肾移植后 6 个月，通过有人参与的多导睡眠图测量阻塞性睡眠呼吸暂停严重程度的降低
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肾移植后六个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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减少夜间腿部和颈部之间的腿部液体体积转移
大体时间：肾移植后六个月
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肾移植后六个月通过生物阻抗和颈围测量腿部和颈部之间的夜间腿部液体体积转移减少
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肾移植后六个月
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过度水化、腿部液体容量变化、踝围和颈围与阻塞性睡眠呼吸暂停严重程度之间的关系
大体时间：在基线和肾移植后六个月
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水合过多（通过生物阻抗测量）、腿部液体体积变化、脚踝和颈围与阻塞性睡眠呼吸暂停严重程度之间的关系
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在基线和肾移植后六个月
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周期性肢体运动障碍 (PLMD) 严重程度的变化
大体时间：肾移植后六个月
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周期性肢体运动障碍 (PLMD) 严重程度的变化
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肾移植后六个月
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中枢性睡眠呼吸暂停严重程度的变化
大体时间：肾移植后六个月
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中枢性睡眠呼吸暂停严重程度的变化
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肾移植后六个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Rapahël Heinzer, MD、Centre d'Investigation et Recherche sur le Sommeil (CIRS) - Centre Hospitalier Universitaire Vaudois (CHUV)
- 首席研究员：Valentina Forni Ogna, MD、Service de Néphrologie et Hypertension - Centre Hospitalier Universitaire Vaudois (CHUV)
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2013年10月1日
初级完成 (实际的)
2017年12月1日
研究完成 (实际的)
2017年12月1日
研究注册日期
首次提交
2013年12月19日
首先提交符合 QC 标准的
2013年12月19日
首次发布 (估计)
2013年12月25日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2018年8月15日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2018年8月13日
最后验证
2018年8月1日
更多信息
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