- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT02020642
Влияние трансплантации почки на обструктивное апноэ сна у пациентов с терминальной стадией почечной недостаточности (SASinTx) (SASinTx)
Проспективное интервенционное исследование влияния трансплантации почки на обструктивное апноэ во сне и его корреляцию с ночным ростральным сдвигом жидкости у пациентов с терминальной стадией почечной недостаточности
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Обструктивное нарушение дыхания во сне более распространено у пациентов с терминальной стадией болезни почек, чем в общей популяции, и может быть причиной повышенной смертности от сердечно-сосудистых заболеваний, наблюдаемой в этой группе пациентов. Несмотря на значительный рост знаний о вредных последствиях обструктивного апноэ сна, патофизиологические механизмы недостаточно изучены. Недавние наблюдения позволяют предположить наличие причинно-следственной связи между ночным перемещением жидкости из ног в мягкую шею и тяжестью синдрома обструктивного апноэ во сне. Этот механизм был продемонстрирован у здоровых людей, у пациентов с сердечной недостаточностью и у пациентов с венозной недостаточностью. Таким образом, мы подозреваем, что этот патофизиологический механизм может объяснить повышенную распространенность обструктивного апноэ сна у пациентов с перегрузкой жидкостью, включая хроническую почечную недостаточность.
Целью данного исследования является изучение влияния трансплантации почки на перегрузку жидкостью и ее последствия на тяжесть обструктивного апноэ сна у пациентов с терминальной стадией хронической болезни почек. Его целью является дальнейшее исследование взаимосвязи между гипергидратацией, ночным сдвигом ростральной жидкости и тяжестью апноэ во сне.
Тяжесть обструктивного апноэ во сне измеряется с помощью двух полисомнографий с участием пациентов: исходной полисомнографии, выполненной до, и последующей полисомнографии, выполненной через 6 месяцев после трансплантации почки. Гипергидратацию и жидкость в ногах оценивают с помощью биоимпеданса, проводимого в начале и в конце каждой полисомнографии. Пациенты, которые еще не пересажены через 6 месяцев после исходного ПСГ, будут повторно оценены и будут проанализированы как контрольная группа.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Vaud
-
Lausanne, Vaud, Швейцария, 1011
- Centre d'Investigation et Recherche sur le Sommeil (CIRS) - Centre Hospitalier Universitaire Vaudois (CHUV)
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- умеренное или тяжелое обструктивное апноэ сна с индексом апноэ-гипопноэ (ИАГ) ≥ 15/ч
- возраст ≥ 18 лет
- пациент с терминальной стадией почечной недостаточности в листе ожидания на трансплантацию почки (от трупного или живого донора).
Критерий исключения:
- нестабильная застойная сердечная недостаточность
- активное психическое заболевание
- ампутация нижних конечностей, проксимальнее лодыжки
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: ДРУГОЙ
- Распределение: НЕСЛУЧАЙНО
- Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
- Маскировка: НИКТО
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Группа вмешательства
Исходная полисомнография (ПСГ) проводится при включении (до трансплантации почки, Tx), а затем ПСГ пост-Tx через 6 месяцев после трансплантации.
|
Трансплантация почки от трупного или живого донора
|
|
NO_INTERVENTION: Контрольная группа
Исходная полисомнография (ПСГ) проводится при включении, а затем через 6 месяцев, если пациенту еще не была проведена трансплантация.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Уменьшение тяжести обструктивного апноэ сна
Временное ограничение: через шесть месяцев после трансплантации почки
|
Уменьшение тяжести обструктивного апноэ во сне, измеренное с помощью посещаемой полисомнографии, через шесть месяцев после трансплантации почки
|
через шесть месяцев после трансплантации почки
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Уменьшение ночного смещения объема жидкости в ногах между ногами и шеей
Временное ограничение: через шесть месяцев после трансплантации почки
|
Уменьшение ночного смещения объема жидкости в ногах между ногами и шеей, измеренное по биоимпедансу и окружности шеи через шесть месяцев после трансплантации почки
|
через шесть месяцев после трансплантации почки
|
|
Взаимосвязь между гипергидратацией, изменением объема жидкости в ногах, окружностью лодыжек и шеи и тяжестью синдрома обструктивного апноэ во сне
Временное ограничение: исходно и через шесть месяцев после трансплантации почки
|
Взаимосвязь между гипергидратацией (измеряемой с помощью биоимпеданса), изменением объема жидкости в ногах, окружностью лодыжек и шеи и тяжестью синдрома обструктивного апноэ во сне
|
исходно и через шесть месяцев после трансплантации почки
|
|
Изменение тяжести синдрома периодического движения конечностей (PLMD)
Временное ограничение: через шесть месяцев после трансплантации почки
|
Изменение тяжести синдрома периодического движения конечностей (PLMD)
|
через шесть месяцев после трансплантации почки
|
|
Изменение тяжести центрального апноэ сна
Временное ограничение: через шесть месяцев после трансплантации почки
|
Изменение тяжести центрального апноэ сна
|
через шесть месяцев после трансплантации почки
|
Соавторы и исследователи
Следователи
- Главный следователь: Rapahël Heinzer, MD, Centre d'Investigation et Recherche sur le Sommeil (CIRS) - Centre Hospitalier Universitaire Vaudois (CHUV)
- Главный следователь: Valentina Forni Ogna, MD, Service de Néphrologie et Hypertension - Centre Hospitalier Universitaire Vaudois (CHUV)
Публикации и полезные ссылки
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Заболевания нервной системы
- Заболевания дыхательных путей
- Нарушения дыхания
- Расстройства сна, внутренние
- Диссомнии
- Расстройства сна и бодрствования
- Урологические заболевания
- Почечная недостаточность
- Признаки и симптомы, Респираторные
- Почечная недостаточность, хроническая
- Синдромы апноэ во сне
- Апноэ сна, обструктивное
- Заболевания почек
- Апноэ
- Почечная недостаточность, хроническая
Другие идентификационные номера исследования
- CIRS-SASinTx
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .