- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT02020642
Wpływ przeszczepu nerki na obturacyjny bezdech senny u pacjentów ze schyłkową niewydolnością nerek (SASinTx) (SASinTx)
Prospektywne badanie interwencyjne oceniające wpływ przeszczepu nerki na obturacyjny bezdech senny i jego korelację z nocnym przesuwaniem się płynów dziobowych u pacjentów ze schyłkową niewydolnością nerek
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Obturacyjne zaburzenia oddychania podczas snu występują częściej u pacjentów ze schyłkową niewydolnością nerek niż w populacji ogólnej i mogą przyczyniać się do zwiększonej śmiertelności z przyczyn sercowo-naczyniowych obserwowanej w tej grupie pacjentów. Pomimo znacznego wzrostu wiedzy na temat szkodliwych skutków obturacyjnego bezdechu sennego, mechanizmy patofizjologiczne są słabo poznane. Ostatnie obserwacje sugerują związek przyczynowy między nocnym przemieszczaniem się płynu z nóg do miękkiej szyi a nasileniem obturacyjnego bezdechu sennego. Mechanizm ten wykazano u osób poza tym zdrowych, u pacjentów z niewydolnością serca oraz u pacjentów z niewydolnością żylną. Podejrzewamy zatem, że ten mechanizm patofizjologiczny może wyjaśniać zwiększoną częstość występowania obturacyjnego bezdechu sennego u pacjentów z przeciążeniem płynami, w tym z przewlekłą niewydolnością nerek.
Celem tego badania jest zbadanie wpływu przeszczepu nerki na przeciążenie płynami i jego konsekwencji na nasilenie obturacyjnego bezdechu sennego u pacjentów ze schyłkową przewlekłą chorobą nerek. Jego celem jest dalsze zbadanie związku między przewodnieniem, nocnym przesunięciem płynu dziobowego i nasileniem bezdechu sennego.
Nasilenie obturacyjnego bezdechu sennego mierzy się za pomocą dwóch badań polisomnograficznych, wyjściowego PSG wykonanego przed i kontrolnego PSG wykonanego 6 miesięcy po przeszczepie nerki. Przewodnienie i płyn w nogach są oceniane za pomocą bioimpedancji, wykonywanej na początku i na końcu każdej polisomnografii. Pacjenci, którzy nie zostali jeszcze przeszczepieni 6 miesięcy po wyjściowym PSG, zostaną ponownie ocenieni i będą analizowani jako grupa kontrolna.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Vaud
-
Lausanne, Vaud, Szwajcaria, 1011
- Centre d'Investigation et Recherche sur le Sommeil (CIRS) - Centre Hospitalier Universitaire Vaudois (CHUV)
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- umiarkowany do ciężkiego obturacyjny bezdech senny, ze wskaźnikiem bezdechu i spłycenia oddechu (AHI) ≥ 15/h
- wiek ≥ 18 lat
- pacjent ze schyłkową niewydolnością nerek na liście oczekujących na przeszczep nerki (dawca zmarły lub żywy).
Kryteria wyłączenia:
- niestabilna zastoinowa niewydolność serca
- czynna choroba psychiczna
- amputacja kończyn dolnych, proksymalnie do kostki
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: INNY
- Przydział: NIE_RANDOMIZOWANE
- Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
- Maskowanie: NIC
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
---|---|
EKSPERYMENTALNY: Grupa Interwencyjna
Wyjściową polisomnografię (PSG) wykonuje się w momencie włączenia (przed przeszczepem nerki, Tx), a następnie PSG po Tx 6 miesięcy po przeszczepie
|
Przeszczep nerki od dawcy zmarłego lub żywego
|
NIE_INTERWENCJA: Grupa kontrolna
Wyjściową polisomnografię (PSG) wykonuje się w momencie włączenia, a następnie kontrolną PSG po 6 miesiącach, jeśli pacjent nie ma jeszcze przeszczepu
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Zmniejszenie nasilenia obturacyjnego bezdechu sennego
Ramy czasowe: sześć miesięcy po przeszczepie nerki
|
Zmniejszenie nasilenia obturacyjnego bezdechu sennego, mierzone za pomocą kontrolowanej polisomnografii, sześć miesięcy po przeszczepie nerki
|
sześć miesięcy po przeszczepie nerki
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Zmniejszenie nocnego przesunięcia objętości płynu w nogach między nogami a szyją
Ramy czasowe: sześć miesięcy po przeszczepie nerki
|
Zmniejszenie nocnego przesunięcia objętości płynu w nogach między nogami a szyją, mierzone za pomocą bioimpedancji i obwodu szyi sześć miesięcy po przeszczepie nerki
|
sześć miesięcy po przeszczepie nerki
|
Związek między przewodnieniem, zmianą objętości płynu w nogach, obwodem kostki i szyi a nasileniem obturacyjnego bezdechu sennego
Ramy czasowe: na początku badania i sześć miesięcy po przeszczepieniu nerki
|
Związek między przewodnieniem (mierzonym bioimpedancją), zmianą objętości płynu w nogach, obwodem kostki i szyi a nasileniem obturacyjnego bezdechu sennego
|
na początku badania i sześć miesięcy po przeszczepieniu nerki
|
Zmiana nasilenia okresowego zaburzenia ruchu kończyn (PLMD)
Ramy czasowe: sześć miesięcy po przeszczepie nerki
|
Zmiana nasilenia okresowego zaburzenia ruchu kończyn (PLMD)
|
sześć miesięcy po przeszczepie nerki
|
Zmiana nasilenia centralnego bezdechu sennego
Ramy czasowe: sześć miesięcy po przeszczepie nerki
|
Zmiana nasilenia centralnego bezdechu sennego
|
sześć miesięcy po przeszczepie nerki
|
Współpracownicy i badacze
Śledczy
- Główny śledczy: Rapahël Heinzer, MD, Centre d'Investigation et Recherche sur le Sommeil (CIRS) - Centre Hospitalier Universitaire Vaudois (CHUV)
- Główny śledczy: Valentina Forni Ogna, MD, Service de Néphrologie et Hypertension - Centre Hospitalier Universitaire Vaudois (CHUV)
Publikacje i pomocne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)
Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Choroby Układu Nerwowego
- Choroby Układu Oddechowego
- Zaburzenia oddychania
- Zaburzenia snu, wewnętrzne
- Dyssomnie
- Zaburzenia snu i czuwania
- Choroby Urologiczne
- Niewydolność nerek
- Oznaki i objawy, układ oddechowy
- Niewydolność nerek, przewlekła
- Zespoły bezdechu sennego
- Bezdech senny, Obturacyjny
- Choroby nerek
- Bezdech
- Niewydolność nerek, przewlekła
Inne numery identyfikacyjne badania
- CIRS-SASinTx
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Przeszczep nerki
-
CardioRenal Systems, Inc.Aktywny, nie rekrutującyNefropatia indukowana kontrastemStany Zjednoczone
-
NewLink Genetics CorporationZakończonyPrzerzutowy rak nerkowokomórkowy | Nawracający rak nerkowokomórkowy | Przerzutowy rak nerki | Oporny na leczenie rak nerkowokomórkowy | Rak jasnokomórkowy nerki z przerzutamiStany Zjednoczone
-
International Islamic University MalaysiaZakończonyŚmiertelna chorobaMalezja
-
University of AdelaideNieznanyNiekontrolowane nadciśnienieAustralia
-
Aristotle University Of ThessalonikiZakończonyKamień górnych dróg moczowych (zaburzenie)Grecja
-
Meshalkin Research Institute of Pathology of CirculationZakończonyPrzewlekłe niedokrwienie kończyn dolnych | Miażdżyca tętnic piszczelowych | Uszkodzenie nie większe niż dwie tętnice piszczelowe | Stenookluzyjne uszkodzenie tętnic piszczelowychFederacja Rosyjska
-
University Hospital, AntwerpNieznanyHemodializa | Ostre uszkodzenie nerekBelgia