Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ przeszczepu nerki na obturacyjny bezdech senny u pacjentów ze schyłkową niewydolnością nerek (SASinTx) (SASinTx)

13 sierpnia 2018 zaktualizowane przez: Adam Ogna, Centre Hospitalier Universitaire Vaudois

Prospektywne badanie interwencyjne oceniające wpływ przeszczepu nerki na obturacyjny bezdech senny i jego korelację z nocnym przesuwaniem się płynów dziobowych u pacjentów ze schyłkową niewydolnością nerek

Celem tego badania jest zbadanie wpływu przeszczepu nerki na przeciążenie płynami i jego konsekwencji na nasilenie obturacyjnego bezdechu sennego u pacjentów ze schyłkową przewlekłą chorobą nerek. Jego celem jest dalsze zbadanie związku między przewodnieniem, nocnym przesunięciem płynu dziobowego i nasileniem bezdechu sennego.

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Obturacyjne zaburzenia oddychania podczas snu występują częściej u pacjentów ze schyłkową niewydolnością nerek niż w populacji ogólnej i mogą przyczyniać się do zwiększonej śmiertelności z przyczyn sercowo-naczyniowych obserwowanej w tej grupie pacjentów. Pomimo znacznego wzrostu wiedzy na temat szkodliwych skutków obturacyjnego bezdechu sennego, mechanizmy patofizjologiczne są słabo poznane. Ostatnie obserwacje sugerują związek przyczynowy między nocnym przemieszczaniem się płynu z nóg do miękkiej szyi a nasileniem obturacyjnego bezdechu sennego. Mechanizm ten wykazano u osób poza tym zdrowych, u pacjentów z niewydolnością serca oraz u pacjentów z niewydolnością żylną. Podejrzewamy zatem, że ten mechanizm patofizjologiczny może wyjaśniać zwiększoną częstość występowania obturacyjnego bezdechu sennego u pacjentów z przeciążeniem płynami, w tym z przewlekłą niewydolnością nerek.

Celem tego badania jest zbadanie wpływu przeszczepu nerki na przeciążenie płynami i jego konsekwencji na nasilenie obturacyjnego bezdechu sennego u pacjentów ze schyłkową przewlekłą chorobą nerek. Jego celem jest dalsze zbadanie związku między przewodnieniem, nocnym przesunięciem płynu dziobowego i nasileniem bezdechu sennego.

Nasilenie obturacyjnego bezdechu sennego mierzy się za pomocą dwóch badań polisomnograficznych, wyjściowego PSG wykonanego przed i kontrolnego PSG wykonanego 6 miesięcy po przeszczepie nerki. Przewodnienie i płyn w nogach są oceniane za pomocą bioimpedancji, wykonywanej na początku i na końcu każdej polisomnografii. Pacjenci, którzy nie zostali jeszcze przeszczepieni 6 miesięcy po wyjściowym PSG, zostaną ponownie ocenieni i będą analizowani jako grupa kontrolna.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

40

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

    • Vaud
      • Lausanne, Vaud, Szwajcaria, 1011
        • Centre d'Investigation et Recherche sur le Sommeil (CIRS) - Centre Hospitalier Universitaire Vaudois (CHUV)

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • umiarkowany do ciężkiego obturacyjny bezdech senny, ze wskaźnikiem bezdechu i spłycenia oddechu (AHI) ≥ 15/h
  • wiek ≥ 18 lat
  • pacjent ze schyłkową niewydolnością nerek na liście oczekujących na przeszczep nerki (dawca zmarły lub żywy).

Kryteria wyłączenia:

  • niestabilna zastoinowa niewydolność serca
  • czynna choroba psychiczna
  • amputacja kończyn dolnych, proksymalnie do kostki

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: INNY
  • Przydział: NIE_RANDOMIZOWANE
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: NIC

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
EKSPERYMENTALNY: Grupa Interwencyjna
Wyjściową polisomnografię (PSG) wykonuje się w momencie włączenia (przed przeszczepem nerki, Tx), a następnie PSG po Tx 6 miesięcy po przeszczepie
Przeszczep nerki od dawcy zmarłego lub żywego
NIE_INTERWENCJA: Grupa kontrolna
Wyjściową polisomnografię (PSG) wykonuje się w momencie włączenia, a następnie kontrolną PSG po 6 miesiącach, jeśli pacjent nie ma jeszcze przeszczepu

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmniejszenie nasilenia obturacyjnego bezdechu sennego
Ramy czasowe: sześć miesięcy po przeszczepie nerki
Zmniejszenie nasilenia obturacyjnego bezdechu sennego, mierzone za pomocą kontrolowanej polisomnografii, sześć miesięcy po przeszczepie nerki
sześć miesięcy po przeszczepie nerki

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmniejszenie nocnego przesunięcia objętości płynu w nogach między nogami a szyją
Ramy czasowe: sześć miesięcy po przeszczepie nerki
Zmniejszenie nocnego przesunięcia objętości płynu w nogach między nogami a szyją, mierzone za pomocą bioimpedancji i obwodu szyi sześć miesięcy po przeszczepie nerki
sześć miesięcy po przeszczepie nerki
Związek między przewodnieniem, zmianą objętości płynu w nogach, obwodem kostki i szyi a nasileniem obturacyjnego bezdechu sennego
Ramy czasowe: na początku badania i sześć miesięcy po przeszczepieniu nerki
Związek między przewodnieniem (mierzonym bioimpedancją), zmianą objętości płynu w nogach, obwodem kostki i szyi a nasileniem obturacyjnego bezdechu sennego
na początku badania i sześć miesięcy po przeszczepieniu nerki
Zmiana nasilenia okresowego zaburzenia ruchu kończyn (PLMD)
Ramy czasowe: sześć miesięcy po przeszczepie nerki
Zmiana nasilenia okresowego zaburzenia ruchu kończyn (PLMD)
sześć miesięcy po przeszczepie nerki
Zmiana nasilenia centralnego bezdechu sennego
Ramy czasowe: sześć miesięcy po przeszczepie nerki
Zmiana nasilenia centralnego bezdechu sennego
sześć miesięcy po przeszczepie nerki

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Główny śledczy: Rapahël Heinzer, MD, Centre d'Investigation et Recherche sur le Sommeil (CIRS) - Centre Hospitalier Universitaire Vaudois (CHUV)
  • Główny śledczy: Valentina Forni Ogna, MD, Service de Néphrologie et Hypertension - Centre Hospitalier Universitaire Vaudois (CHUV)

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 października 2013

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

1 grudnia 2017

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

1 grudnia 2017

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

19 grudnia 2013

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

19 grudnia 2013

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

25 grudnia 2013

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

15 sierpnia 2018

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

13 sierpnia 2018

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2018

Więcej informacji

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Przeszczep nerki

3
Subskrybuj