Efecto del trasplante renal sobre la apnea obstructiva del sueño en pacientes con enfermedad renal en etapa terminal (SASinTx) (SASinTx)
Estudio de intervención prospectivo que investiga el efecto del trasplante renal sobre la apnea obstructiva del sueño y su correlación con el cambio de líquido rostral nocturno, en pacientes con enfermedad renal en etapa terminal
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Los trastornos respiratorios obstructivos del sueño son más frecuentes en pacientes con enfermedad renal en etapa terminal que en la población general, y pueden participar en el aumento de la mortalidad cardiovascular observada en este grupo de pacientes. A pesar de un aumento significativo en el conocimiento sobre los efectos nocivos de la apnea obstructiva del sueño, los mecanismos fisiopatológicos son poco conocidos. Observaciones recientes sugieren una relación causal entre el desplazamiento de líquidos durante la noche desde las piernas hasta el cuello y la gravedad de la apnea obstructiva del sueño. Este mecanismo se demostró en sujetos por lo demás sanos, en pacientes con insuficiencia cardíaca y en pacientes con insuficiencia venosa. Por lo tanto, sospechamos que este mecanismo fisiopatológico podría explicar la mayor prevalencia de apnea obstructiva del sueño en pacientes con sobrecarga de líquidos, incluida la insuficiencia renal crónica.
El propósito de este estudio es investigar el efecto del trasplante renal sobre la sobrecarga de líquidos y su consecuencia sobre la severidad de la apnea obstructiva del sueño, en pacientes con enfermedad renal crónica terminal. Su objetivo es investigar más a fondo la relación entre la sobrehidratación, el cambio de líquido rostral nocturno y la gravedad de la apnea del sueño.
La gravedad de la apnea obstructiva del sueño se mide mediante dos polisomnografías asistidas, una PSG basal realizada antes y una PSG de seguimiento realizada 6 meses después del trasplante renal. La sobrehidratación y el líquido de las piernas se evalúan por bioimpedancia, realizada al inicio y al final de cada polisomnografía. Los pacientes que no hayan sido trasplantados 6 meses después de la PSG basal serán reevaluados y analizados como grupo control.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Vaud
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Lausanne, Vaud, Suiza, 1011
- Centre d'Investigation et Recherche sur le Sommeil (CIRS) - Centre Hospitalier Universitaire Vaudois (CHUV)
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- apnea obstructiva del sueño de moderada a grave, con un índice de apnea-hipopnea (IAH) ≥ 15/h
- edad ≥ 18 años
- Paciente con enfermedad renal terminal en lista de espera para un trasplante renal (donante cadavérico o vivo).
Criterio de exclusión:
- insuficiencia cardiaca congestiva inestable
- enfermedad psiquiátrica activa
- amputación de los miembros inferiores, proximal al tobillo
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: OTRO
- Asignación: NO_ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: NINGUNO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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EXPERIMENTAL: Grupo de Intervención
Se realiza una polisomnografía basal (PSG) en el momento de la inclusión (antes del trasplante renal, Tx), seguida de una PSG post-Tx a los 6 meses del trasplante
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Trasplante renal de donante cadavérico o vivo
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SIN INTERVENCIÓN: Grupo de control
Se realiza una polisomnografía basal (PSG) en el momento de la inclusión, seguida de una PSG de seguimiento a los 6 meses si el paciente aún no ha sido trasplantado
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Reducción de la gravedad de la apnea obstructiva del sueño
Periodo de tiempo: seis meses después del trasplante renal
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Reducción de la severidad de la apnea obstructiva del sueño, medida por polisomnografía asistida, seis meses después del trasplante renal
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seis meses después del trasplante renal
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Reducción del cambio de volumen de líquido nocturno de las piernas entre las piernas y el cuello
Periodo de tiempo: seis meses después del trasplante renal
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Reducción del cambio de volumen de líquido nocturno de las piernas entre las piernas y el cuello, medido por bioimpedancia y circunferencia del cuello seis meses después del trasplante renal
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seis meses después del trasplante renal
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Relación entre la sobrehidratación, el cambio de volumen de líquidos en las piernas, la circunferencia del tobillo y el cuello y la gravedad de la apnea obstructiva del sueño
Periodo de tiempo: al inicio y seis meses después del trasplante renal
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Relación entre la sobrehidratación (medida por bioimpedancia), el cambio de volumen de líquido en las piernas, la circunferencia del tobillo y el cuello y la gravedad de la apnea obstructiva del sueño
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al inicio y seis meses después del trasplante renal
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Cambio en la gravedad del trastorno de movimiento periódico de las extremidades (PLMD)
Periodo de tiempo: seis meses después del trasplante renal
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Cambio en la gravedad del trastorno de movimiento periódico de las extremidades (PLMD)
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seis meses después del trasplante renal
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Cambio en la gravedad de la apnea central del sueño
Periodo de tiempo: seis meses después del trasplante renal
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Cambio en la gravedad de la apnea central del sueño
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seis meses después del trasplante renal
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Rapahël Heinzer, MD, Centre d'Investigation et Recherche sur le Sommeil (CIRS) - Centre Hospitalier Universitaire Vaudois (CHUV)
- Investigador principal: Valentina Forni Ogna, MD, Service de Néphrologie et Hypertension - Centre Hospitalier Universitaire Vaudois (CHUV)
Publicaciones y enlaces útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (ACTUAL)
Finalización del estudio (ACTUAL)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (ESTIMAR)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
- polisomnografía
- Apnea del Sueño Obstructiva
- Insuficiencia Renal Crónica
- Insuficiencia Renal Crónica
- Insuficiencia renal
- Enfermedades Renales
- Trastornos del sueño
- Síndromes de apnea del sueño
- Trastornos del Sueño Intrínsecos
- Apnea
- bioimpedancia
- cambio de fluido de la pierna
- circunferencia del cuello
- Disomnias
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades del Sistema Nervioso
- Enfermedades de las vías respiratorias
- Trastornos de la respiración
- Trastornos del Sueño Intrínsecos
- Disomnias
- Trastornos del sueño y la vigilia
- Enfermedades urológicas
- Insuficiencia renal
- Signos y Síntomas Respiratorios
- Insuficiencia Renal Crónica
- Síndromes de apnea del sueño
- Apnea del Sueño Obstructiva
- Enfermedades Renales
- Apnea
- Insuficiencia Renal Crónica
Otros números de identificación del estudio
- CIRS-SASinTx
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