Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekt af nyretransplantation på obstruktiv søvnapnø hos patienter med nyresygdom i slutstadiet (SASinTx) (SASinTx)

13. august 2018 opdateret af: Adam Ogna, Centre Hospitalier Universitaire Vaudois

Prospektivt interventionsstudie, der undersøger effekten af ​​nyretransplantation på obstruktiv søvnapnø og dens sammenhæng med natlig rostralvæskeskift, hos patienter med nyresygdomme i slutstadiet

Formålet med denne undersøgelse er at undersøge effekten af ​​nyretransplantation på væskeoverbelastning og dens konsekvens på sværhedsgraden af ​​obstruktiv søvnapnø hos patienter med kronisk nyresygdom i slutstadiet. Det sigter yderligere på at undersøge sammenhængen mellem overhydrering, natlig rostralvæskeskift og sværhedsgraden af ​​søvnapnø.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Obstruktiv søvnforstyrret vejrtrækning er mere udbredt hos patienter med nyresygdomme i slutstadiet end i den generelle befolkning, og kan være medvirkende til den øgede kardiovaskulære dødelighed, der observeres hos denne gruppe patienter. På trods af en betydelig stigning i viden om de skadelige virkninger af obstruktiv søvnapnø, er de patofysiologiske mekanismer dårligt forstået. Nylige observationer tyder på en årsagssammenhæng mellem væskeforskydning natten over fra benene til den bløde nakke og sværhedsgraden af ​​obstruktiv søvnapnø. Denne mekanisme blev påvist hos ellers raske forsøgspersoner, hos patienter med hjertesvigt og hos patienter med venøs insufficiens. Vi formoder derfor, at denne patofysiologiske mekanisme kan forklare den øgede forekomst af obstruktiv søvnapnø hos patienter med væskeoverbelastning, herunder kronisk nyresvigt.

Formålet med denne undersøgelse er at undersøge effekten af ​​nyretransplantation på væskeoverbelastning og dens konsekvens på sværhedsgraden af ​​obstruktiv søvnapnø hos patienter med kronisk nyresygdom i slutstadiet. Det sigter yderligere på at undersøge sammenhængen mellem overhydrering, natlig rostralvæskeskift og sværhedsgraden af ​​søvnapnø.

Sværhedsgraden af ​​obstruktiv søvnapnø måles ved to behandlede polysomnografier, en baseline PSG udført før og en opfølgende PSG udført 6 måneder efter nyretransplantation. Overhydrering og benvæske vurderes ved bioimpedans, udført i begyndelsen og slutningen af ​​hver polysomnografi. Patienter, der ikke allerede er transplanteret 6 måneder efter baseline PSG, vil blive revurderet og vil blive analyseret som kontrolgruppe.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

40

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Schweiz
    • Vaud
      • Lausanne, Vaud, Schweiz, 1011
        • Centre d'Investigation et Recherche sur le Sommeil (CIRS) - Centre Hospitalier Universitaire Vaudois (CHUV)

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • moderat til svær obstruktiv søvnapnø med et apnø-hypopnø-indeks (AHI) ≥ 15/t
  • alder ≥ 18 år
  • patient med nyresygdom i slutstadiet på venteliste til nyretransplantation (død eller levende donor).

Ekskluderingskriterier:

  • ustabil kongestiv hjerteinsufficiens
  • aktiv psykiatrisk sygdom
  • amputation af underekstremiteterne, proksimalt for anklen

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: ANDET
  • Tildeling: NON_RANDOMIZED
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: Interventionsgruppe
En baseline polysomnografi (PSG) udføres ved inklusion (før nyretransplantation, Tx), efterfulgt af en post-Tx PSG 6 måneder efter transplantation
Procedure: Nyretransplantation
Nyretransplantation fra dødelig eller levende donor
NO_INTERVENTION: Kontrolgruppe
En baseline polysomnografi (PSG) udføres ved inklusion, efterfulgt af en opfølgende PSG efter 6 måneder, hvis patienten ikke allerede er transplanteret

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Reduktion af sværhedsgraden af ​​obstruktiv søvnapnø
Tidsramme: seks måneder efter nyretransplantation
Reduktion af sværhedsgraden af ​​obstruktiv søvnapnø, målt ved ledsaget polysomnografi, seks måneder efter nyretransplantation
seks måneder efter nyretransplantation

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Reduktion i natlig benvæskevolumenforskydning mellem benene og nakken
Tidsramme: seks måneder efter nyretransplantation
Reduktion i natlig benvæskevolumenforskydning mellem benene og nakken, målt ved bioimpedans og nakkeomkreds seks måneder efter nyretransplantation
seks måneder efter nyretransplantation
Forholdet mellem overhydrering, skift af benvæskevolumen, ankel- og nakkeomkreds og sværhedsgraden af ​​obstruktiv søvnapnø
Tidsramme: ved baseline og seks måneder efter nyretransplantation
Forholdet mellem overhydrering (målt ved bioimpedans), skift af benvæskevolumen, ankel- og nakkeomkreds og sværhedsgraden af ​​obstruktiv søvnapnø
ved baseline og seks måneder efter nyretransplantation
Ændring i sværhedsgraden af ​​den periodiske lemmerbevægelsesforstyrrelse (PLMD)
Tidsramme: seks måneder efter nyretransplantation
Ændring i sværhedsgraden af ​​den periodiske lemmerbevægelsesforstyrrelse (PLMD)
seks måneder efter nyretransplantation
Ændring i sværhedsgraden af ​​central søvnapnø
Tidsramme: seks måneder efter nyretransplantation
Ændring i sværhedsgraden af ​​central søvnapnø
seks måneder efter nyretransplantation

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Centre Hospitalier Universitaire Vaudois

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Rapahël Heinzer, MD, Centre d'Investigation et Recherche sur le Sommeil (CIRS) - Centre Hospitalier Universitaire Vaudois (CHUV)
  • Ledende efterforsker: Valentina Forni Ogna, MD, Service de Néphrologie et Hypertension - Centre Hospitalier Universitaire Vaudois (CHUV)

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. oktober 2013

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

1. december 2017

Studieafslutning (FAKTISKE)

1. december 2017

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

19. december 2013

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

19. december 2013

Først opslået (SKØN)

25. december 2013

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

15. august 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

13. august 2018

Sidst verificeret

1. august 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CIRS-SASinTx

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Obstruktiv søvnapnø

Kliniske forsøg med Nyretransplantation

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in New Zealand

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner