- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT02020642
Efeito do transplante renal na apneia obstrutiva do sono em pacientes com doença renal terminal (SASinTx) (SASinTx)
Estudo Intervencionista Prospectivo Investigando o Efeito do Transplante Renal na Apneia Obstrutiva do Sono e sua Correlação com o Deslocamento Rostral Noturno do Fluido, em Pacientes com Doença Renal Terminal
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Os distúrbios respiratórios obstrutivos do sono são mais prevalentes em pacientes com doença renal terminal do que na população geral e podem contribuir para o aumento da mortalidade cardiovascular observada nesse grupo de pacientes. Apesar de um aumento significativo no conhecimento sobre os efeitos nocivos da apneia obstrutiva do sono, os mecanismos fisiopatológicos são pouco compreendidos. Observações recentes sugerem uma relação causal entre o deslocamento de fluido durante a noite das pernas para o pescoço macio e a gravidade da apnéia obstrutiva do sono. Este mecanismo foi demonstrado em indivíduos saudáveis, em pacientes com insuficiência cardíaca e em pacientes com insuficiência venosa. Suspeitamos, portanto, que esse mecanismo fisiopatológico poderia explicar o aumento da prevalência de apneia obstrutiva do sono em pacientes com sobrecarga hídrica, incluindo insuficiência renal crônica.
O objetivo deste estudo é investigar o efeito do transplante renal na sobrecarga hídrica e sua consequência na gravidade da apneia obstrutiva do sono, em pacientes com doença renal crônica terminal. O objetivo é investigar ainda mais a relação entre hiperidratação, deslocamento noturno do fluido rostral e a gravidade da apneia do sono.
A gravidade da apneia obstrutiva do sono é medida por duas polissonografias assistidas, uma PSG inicial realizada antes e uma PSG de acompanhamento realizada 6 meses após o transplante renal. A hiperidratação e a fluidez das pernas são avaliadas por bioimpedância, realizada no início e no final de cada polissonografia. Os pacientes que ainda não foram transplantados 6 meses após a PSG basal serão reavaliados e serão analisados como grupo controle.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
Vaud
-
Lausanne, Vaud, Suíça, 1011
- Centre d'Investigation et Recherche sur le Sommeil (CIRS) - Centre Hospitalier Universitaire Vaudois (CHUV)
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- apneia obstrutiva do sono moderada a grave, com índice de apneia-hipopneia (IAH) ≥ 15/h
- idade ≥ 18 anos
- paciente com doença renal terminal em lista de espera para transplante renal (cadavérico ou doador vivo).
Critério de exclusão:
- insuficiência cardíaca congestiva instável
- doença psiquiátrica ativa
- amputação dos membros inferiores, proximal ao tornozelo
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: OUTRO
- Alocação: NON_RANDOMIZED
- Modelo Intervencional: PARALELO
- Mascaramento: NENHUM
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
EXPERIMENTAL: Grupo de Intervenção
Uma polissonografia (PSG) basal é realizada na inclusão (antes do transplante renal, Tx), seguida por uma PSG pós-Tx 6 meses após o transplante
|
Transplante renal de doador cadavérico ou vivo
|
SEM_INTERVENÇÃO: Grupo de controle
Uma polissonografia (PSG) inicial é realizada na inclusão, seguida por uma PSG de acompanhamento aos 6 meses se o paciente ainda não tiver sido transplantado
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Redução da gravidade da apneia obstrutiva do sono
Prazo: seis meses após transplante renal
|
Redução da gravidade da apneia obstrutiva do sono, medida por polissonografia assistida, seis meses após o transplante renal
|
seis meses após transplante renal
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Redução no deslocamento noturno do volume do fluido das pernas entre as pernas e o pescoço
Prazo: seis meses após transplante renal
|
Redução no deslocamento noturno do volume de líquido das pernas entre as pernas e o pescoço, medido por bioimpedância e circunferência do pescoço seis meses após o transplante renal
|
seis meses após transplante renal
|
Relação entre hiperidratação, mudança de volume de fluido nas pernas, circunferência do tornozelo e pescoço e a gravidade da apneia obstrutiva do sono
Prazo: no início do estudo e seis meses após o transplante renal
|
Relação entre hiperidratação (medida por bioimpedância), mudança de volume de fluido nas pernas, circunferência do tornozelo e pescoço e a gravidade da apneia obstrutiva do sono
|
no início do estudo e seis meses após o transplante renal
|
Mudança na gravidade do distúrbio do movimento periódico dos membros (PLMD)
Prazo: seis meses após transplante renal
|
Mudança na gravidade do distúrbio do movimento periódico dos membros (PLMD)
|
seis meses após transplante renal
|
Mudança na gravidade da apneia central do sono
Prazo: seis meses após transplante renal
|
Mudança na gravidade da apneia central do sono
|
seis meses após transplante renal
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Rapahël Heinzer, MD, Centre d'Investigation et Recherche sur le Sommeil (CIRS) - Centre Hospitalier Universitaire Vaudois (CHUV)
- Investigador principal: Valentina Forni Ogna, MD, Service de Néphrologie et Hypertension - Centre Hospitalier Universitaire Vaudois (CHUV)
Publicações e links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (REAL)
Conclusão do estudo (REAL)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (ESTIMATIVA)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças do Sistema Nervoso
- Doenças Respiratórias
- Distúrbios Respiratórios
- Distúrbios do Sono Intrínsecos
- Dissônias
- Distúrbios do Sono Vigília
- Doenças Urológicas
- Insuficiência renal
- Sinais e Sintomas Respiratórios
- Insuficiência Renal Crônica
- Síndromes da Apneia do Sono
- Apnéia do Sono, Obstrutiva
- Doenças renais
- Apnéia
- Insuficiência Renal Crônica
Outros números de identificação do estudo
- CIRS-SASinTx
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