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Efeito do transplante renal na apneia obstrutiva do sono em pacientes com doença renal terminal (SASinTx) (SASinTx)

13 de agosto de 2018 atualizado por: Adam Ogna, Centre Hospitalier Universitaire Vaudois

Estudo Intervencionista Prospectivo Investigando o Efeito do Transplante Renal na Apneia Obstrutiva do Sono e sua Correlação com o Deslocamento Rostral Noturno do Fluido, em Pacientes com Doença Renal Terminal

O objetivo deste estudo é investigar o efeito do transplante renal na sobrecarga hídrica e sua consequência na gravidade da apneia obstrutiva do sono, em pacientes com doença renal crônica terminal. O objetivo é investigar ainda mais a relação entre hiperidratação, deslocamento noturno do fluido rostral e a gravidade da apneia do sono.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

Os distúrbios respiratórios obstrutivos do sono são mais prevalentes em pacientes com doença renal terminal do que na população geral e podem contribuir para o aumento da mortalidade cardiovascular observada nesse grupo de pacientes. Apesar de um aumento significativo no conhecimento sobre os efeitos nocivos da apneia obstrutiva do sono, os mecanismos fisiopatológicos são pouco compreendidos. Observações recentes sugerem uma relação causal entre o deslocamento de fluido durante a noite das pernas para o pescoço macio e a gravidade da apnéia obstrutiva do sono. Este mecanismo foi demonstrado em indivíduos saudáveis, em pacientes com insuficiência cardíaca e em pacientes com insuficiência venosa. Suspeitamos, portanto, que esse mecanismo fisiopatológico poderia explicar o aumento da prevalência de apneia obstrutiva do sono em pacientes com sobrecarga hídrica, incluindo insuficiência renal crônica.

O objetivo deste estudo é investigar o efeito do transplante renal na sobrecarga hídrica e sua consequência na gravidade da apneia obstrutiva do sono, em pacientes com doença renal crônica terminal. O objetivo é investigar ainda mais a relação entre hiperidratação, deslocamento noturno do fluido rostral e a gravidade da apneia do sono.

A gravidade da apneia obstrutiva do sono é medida por duas polissonografias assistidas, uma PSG inicial realizada antes e uma PSG de acompanhamento realizada 6 meses após o transplante renal. A hiperidratação e a fluidez das pernas são avaliadas por bioimpedância, realizada no início e no final de cada polissonografia. Os pacientes que ainda não foram transplantados 6 meses após a PSG basal serão reavaliados e serão analisados ​​como grupo controle.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

40

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Vaud
      • Lausanne, Vaud, Suíça, 1011
        • Centre d'Investigation et Recherche sur le Sommeil (CIRS) - Centre Hospitalier Universitaire Vaudois (CHUV)

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (ADULTO, OLDER_ADULT)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • apneia obstrutiva do sono moderada a grave, com índice de apneia-hipopneia (IAH) ≥ 15/h
  • idade ≥ 18 anos
  • paciente com doença renal terminal em lista de espera para transplante renal (cadavérico ou doador vivo).

Critério de exclusão:

  • insuficiência cardíaca congestiva instável
  • doença psiquiátrica ativa
  • amputação dos membros inferiores, proximal ao tornozelo

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: OUTRO
  • Alocação: NON_RANDOMIZED
  • Modelo Intervencional: PARALELO
  • Mascaramento: NENHUM

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
EXPERIMENTAL: Grupo de Intervenção
Uma polissonografia (PSG) basal é realizada na inclusão (antes do transplante renal, Tx), seguida por uma PSG pós-Tx 6 meses após o transplante
Transplante renal de doador cadavérico ou vivo
SEM_INTERVENÇÃO: Grupo de controle
Uma polissonografia (PSG) inicial é realizada na inclusão, seguida por uma PSG de acompanhamento aos 6 meses se o paciente ainda não tiver sido transplantado

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Redução da gravidade da apneia obstrutiva do sono
Prazo: seis meses após transplante renal
Redução da gravidade da apneia obstrutiva do sono, medida por polissonografia assistida, seis meses após o transplante renal
seis meses após transplante renal

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Redução no deslocamento noturno do volume do fluido das pernas entre as pernas e o pescoço
Prazo: seis meses após transplante renal
Redução no deslocamento noturno do volume de líquido das pernas entre as pernas e o pescoço, medido por bioimpedância e circunferência do pescoço seis meses após o transplante renal
seis meses após transplante renal
Relação entre hiperidratação, mudança de volume de fluido nas pernas, circunferência do tornozelo e pescoço e a gravidade da apneia obstrutiva do sono
Prazo: no início do estudo e seis meses após o transplante renal
Relação entre hiperidratação (medida por bioimpedância), mudança de volume de fluido nas pernas, circunferência do tornozelo e pescoço e a gravidade da apneia obstrutiva do sono
no início do estudo e seis meses após o transplante renal
Mudança na gravidade do distúrbio do movimento periódico dos membros (PLMD)
Prazo: seis meses após transplante renal
Mudança na gravidade do distúrbio do movimento periódico dos membros (PLMD)
seis meses após transplante renal
Mudança na gravidade da apneia central do sono
Prazo: seis meses após transplante renal
Mudança na gravidade da apneia central do sono
seis meses após transplante renal

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Investigador principal: Rapahël Heinzer, MD, Centre d'Investigation et Recherche sur le Sommeil (CIRS) - Centre Hospitalier Universitaire Vaudois (CHUV)
  • Investigador principal: Valentina Forni Ogna, MD, Service de Néphrologie et Hypertension - Centre Hospitalier Universitaire Vaudois (CHUV)

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de outubro de 2013

Conclusão Primária (REAL)

1 de dezembro de 2017

Conclusão do estudo (REAL)

1 de dezembro de 2017

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

19 de dezembro de 2013

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

19 de dezembro de 2013

Primeira postagem (ESTIMATIVA)

25 de dezembro de 2013

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (REAL)

15 de agosto de 2018

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

13 de agosto de 2018

Última verificação

1 de agosto de 2018

Mais Informações

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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