Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekt av nyretransplantasjon på obstruktiv søvnapné hos pasienter med nyresykdom i sluttstadiet (SASinTx) (SASinTx)

13. august 2018 oppdatert av: Adam Ogna, Centre Hospitalier Universitaire Vaudois

Prospektiv intervensjonsstudie som undersøker effekten av nyretransplantasjon på obstruktiv søvnapné og dens korrelasjon til nattlig rostralvæskeskifte hos pasienter med nyresykdom i sluttstadiet

Hensikten med denne studien er å undersøke effekten av nyretransplantasjon på væskeoverbelastning og dens konsekvens på alvorlighetsgraden av obstruktiv søvnapné hos pasienter med kronisk nyresykdom i sluttstadiet. Den tar sikte på å undersøke sammenhengen mellom overhydrering, nattlig rostral væskeskifte og alvorlighetsgraden av søvnapné.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Obstruktiv søvnforstyrrelse er mer utbredt hos pasienter med nyresykdom i sluttstadiet enn i befolkningen generelt, og kan bidra til den økte kardiovaskulære dødeligheten som er observert hos denne pasientgruppen. Til tross for en betydelig økning i kunnskap om de skadelige effektene av obstruktiv søvnapné, er de patofysiologiske mekanismene dårlig forstått. Nyere observasjoner antyder en årsakssammenheng mellom væskeforskyvning over natten fra bena til nakken og alvorlighetsgraden av obstruktiv søvnapné. Denne mekanismen ble påvist hos ellers friske forsøkspersoner, hos hjertesviktpasienter og hos pasienter med venøs insuffisiens. Vi mistenker derfor at denne patofysiologiske mekanismen kan forklare den økte forekomsten av obstruktiv søvnapné hos pasienter med væskeoverbelastning, inkludert kronisk nyresvikt.

Hensikten med denne studien er å undersøke effekten av nyretransplantasjon på væskeoverbelastning og dens konsekvens på alvorlighetsgraden av obstruktiv søvnapné hos pasienter med kronisk nyresykdom i sluttstadiet. Den tar sikte på å undersøke sammenhengen mellom overhydrering, nattlig rostral væskeskifte og alvorlighetsgraden av søvnapné.

Alvorlighetsgraden av obstruktiv søvnapné måles ved to behandlede polysomnografier, en baseline PSG utført før og en oppfølging PSG utført 6 måneder etter nyretransplantasjon. Overhydrering og leggvæske blir evaluert ved bioimpedans, utført i begynnelsen og på slutten av hver polysomnografi. Pasienter som ikke allerede er transplantert 6 måneder etter baseline PSG vil bli revurdert og vil bli analysert som kontrollgruppe.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

40

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Vaud
      • Lausanne, Vaud, Sveits, 1011
        • Centre d'Investigation et Recherche sur le Sommeil (CIRS) - Centre Hospitalier Universitaire Vaudois (CHUV)

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • moderat til alvorlig obstruktiv søvnapné, med en apné-hypopné-indeks (AHI) ≥ 15/t
  • alder ≥ 18 år
  • pasient med nyresykdom i sluttstadiet på venteliste for nyretransplantasjon (døddonor eller levende donor).

Ekskluderingskriterier:

  • ustabil kongestiv hjertesvikt
  • aktiv psykiatrisk sykdom
  • amputasjon av underekstremitetene, proksimalt til ankelen

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: ANNEN
  • Tildeling: IKKE_RANDOMIZED
  • Intervensjonsmodell: PARALLELL
  • Masking: INGEN

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
EKSPERIMENTELL: Intervensjonsgruppe
En baseline polysomnografi (PSG) utføres ved inkludering (før nyretransplantasjon, Tx), etterfulgt av en post-Tx PSG 6 måneder etter transplantasjon
Nyretransplantasjon fra kadaverisk eller levende donor
INGEN_INTERVENSJON: Kontrollgruppe
En baseline polysomnografi (PSG) utføres ved inklusjon, etterfulgt av en oppfølging av PSG ved 6 måneder hvis pasienten ikke allerede er transplantert

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Reduksjon av alvorlighetsgraden av obstruktiv søvnapné
Tidsramme: seks måneder etter nyretransplantasjon
Reduksjon av alvorlighetsgraden av obstruktiv søvnapné, målt ved fulgt polysomnografi, seks måneder etter nyretransplantasjon
seks måneder etter nyretransplantasjon

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Reduksjon i nattlig benvæskevolumforskyvning mellom bena og nakken
Tidsramme: seks måneder etter nyretransplantasjon
Reduksjon i nattlig benvæskevolumskifte mellom bena og nakken, målt ved bioimpedans og nakkeomkrets seks måneder etter nyretransplantasjon
seks måneder etter nyretransplantasjon
Forholdet mellom overhydrering, skift av benvæskevolum, ankel- og nakkeomkrets og alvorlighetsgraden av obstruktiv søvnapné
Tidsramme: ved baseline og seks måneder etter nyretransplantasjon
Forholdet mellom overhydrering (målt ved bioimpedans), væskevolumforskyvning i ben, ankel- og nakkeomkrets og alvorlighetsgraden av obstruktiv søvnapné
ved baseline og seks måneder etter nyretransplantasjon
Endring i alvorlighetsgraden av den periodiske lemmerbevegelsesforstyrrelsen (PLMD)
Tidsramme: seks måneder etter nyretransplantasjon
Endring i alvorlighetsgraden av den periodiske lemmerbevegelsesforstyrrelsen (PLMD)
seks måneder etter nyretransplantasjon
Endring i alvorlighetsgraden av sentral søvnapné
Tidsramme: seks måneder etter nyretransplantasjon
Endring i alvorlighetsgraden av sentral søvnapné
seks måneder etter nyretransplantasjon

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Rapahël Heinzer, MD, Centre d'Investigation et Recherche sur le Sommeil (CIRS) - Centre Hospitalier Universitaire Vaudois (CHUV)
  • Hovedetterforsker: Valentina Forni Ogna, MD, Service de Néphrologie et Hypertension - Centre Hospitalier Universitaire Vaudois (CHUV)

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. oktober 2013

Primær fullføring (FAKTISKE)

1. desember 2017

Studiet fullført (FAKTISKE)

1. desember 2017

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

19. desember 2013

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

19. desember 2013

Først lagt ut (ANSLAG)

25. desember 2013

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

15. august 2018

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

13. august 2018

Sist bekreftet

1. august 2018

Mer informasjon

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere