- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT02020642
Effekt av nyretransplantasjon på obstruktiv søvnapné hos pasienter med nyresykdom i sluttstadiet (SASinTx) (SASinTx)
Prospektiv intervensjonsstudie som undersøker effekten av nyretransplantasjon på obstruktiv søvnapné og dens korrelasjon til nattlig rostralvæskeskifte hos pasienter med nyresykdom i sluttstadiet
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Obstruktiv søvnforstyrrelse er mer utbredt hos pasienter med nyresykdom i sluttstadiet enn i befolkningen generelt, og kan bidra til den økte kardiovaskulære dødeligheten som er observert hos denne pasientgruppen. Til tross for en betydelig økning i kunnskap om de skadelige effektene av obstruktiv søvnapné, er de patofysiologiske mekanismene dårlig forstått. Nyere observasjoner antyder en årsakssammenheng mellom væskeforskyvning over natten fra bena til nakken og alvorlighetsgraden av obstruktiv søvnapné. Denne mekanismen ble påvist hos ellers friske forsøkspersoner, hos hjertesviktpasienter og hos pasienter med venøs insuffisiens. Vi mistenker derfor at denne patofysiologiske mekanismen kan forklare den økte forekomsten av obstruktiv søvnapné hos pasienter med væskeoverbelastning, inkludert kronisk nyresvikt.
Hensikten med denne studien er å undersøke effekten av nyretransplantasjon på væskeoverbelastning og dens konsekvens på alvorlighetsgraden av obstruktiv søvnapné hos pasienter med kronisk nyresykdom i sluttstadiet. Den tar sikte på å undersøke sammenhengen mellom overhydrering, nattlig rostral væskeskifte og alvorlighetsgraden av søvnapné.
Alvorlighetsgraden av obstruktiv søvnapné måles ved to behandlede polysomnografier, en baseline PSG utført før og en oppfølging PSG utført 6 måneder etter nyretransplantasjon. Overhydrering og leggvæske blir evaluert ved bioimpedans, utført i begynnelsen og på slutten av hver polysomnografi. Pasienter som ikke allerede er transplantert 6 måneder etter baseline PSG vil bli revurdert og vil bli analysert som kontrollgruppe.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Vaud
-
Lausanne, Vaud, Sveits, 1011
- Centre d'Investigation et Recherche sur le Sommeil (CIRS) - Centre Hospitalier Universitaire Vaudois (CHUV)
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- moderat til alvorlig obstruktiv søvnapné, med en apné-hypopné-indeks (AHI) ≥ 15/t
- alder ≥ 18 år
- pasient med nyresykdom i sluttstadiet på venteliste for nyretransplantasjon (døddonor eller levende donor).
Ekskluderingskriterier:
- ustabil kongestiv hjertesvikt
- aktiv psykiatrisk sykdom
- amputasjon av underekstremitetene, proksimalt til ankelen
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: ANNEN
- Tildeling: IKKE_RANDOMIZED
- Intervensjonsmodell: PARALLELL
- Masking: INGEN
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
EKSPERIMENTELL: Intervensjonsgruppe
En baseline polysomnografi (PSG) utføres ved inkludering (før nyretransplantasjon, Tx), etterfulgt av en post-Tx PSG 6 måneder etter transplantasjon
|
Nyretransplantasjon fra kadaverisk eller levende donor
|
|
INGEN_INTERVENSJON: Kontrollgruppe
En baseline polysomnografi (PSG) utføres ved inklusjon, etterfulgt av en oppfølging av PSG ved 6 måneder hvis pasienten ikke allerede er transplantert
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Reduksjon av alvorlighetsgraden av obstruktiv søvnapné
Tidsramme: seks måneder etter nyretransplantasjon
|
Reduksjon av alvorlighetsgraden av obstruktiv søvnapné, målt ved fulgt polysomnografi, seks måneder etter nyretransplantasjon
|
seks måneder etter nyretransplantasjon
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Reduksjon i nattlig benvæskevolumforskyvning mellom bena og nakken
Tidsramme: seks måneder etter nyretransplantasjon
|
Reduksjon i nattlig benvæskevolumskifte mellom bena og nakken, målt ved bioimpedans og nakkeomkrets seks måneder etter nyretransplantasjon
|
seks måneder etter nyretransplantasjon
|
|
Forholdet mellom overhydrering, skift av benvæskevolum, ankel- og nakkeomkrets og alvorlighetsgraden av obstruktiv søvnapné
Tidsramme: ved baseline og seks måneder etter nyretransplantasjon
|
Forholdet mellom overhydrering (målt ved bioimpedans), væskevolumforskyvning i ben, ankel- og nakkeomkrets og alvorlighetsgraden av obstruktiv søvnapné
|
ved baseline og seks måneder etter nyretransplantasjon
|
|
Endring i alvorlighetsgraden av den periodiske lemmerbevegelsesforstyrrelsen (PLMD)
Tidsramme: seks måneder etter nyretransplantasjon
|
Endring i alvorlighetsgraden av den periodiske lemmerbevegelsesforstyrrelsen (PLMD)
|
seks måneder etter nyretransplantasjon
|
|
Endring i alvorlighetsgraden av sentral søvnapné
Tidsramme: seks måneder etter nyretransplantasjon
|
Endring i alvorlighetsgraden av sentral søvnapné
|
seks måneder etter nyretransplantasjon
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Rapahël Heinzer, MD, Centre d'Investigation et Recherche sur le Sommeil (CIRS) - Centre Hospitalier Universitaire Vaudois (CHUV)
- Hovedetterforsker: Valentina Forni Ogna, MD, Service de Néphrologie et Hypertension - Centre Hospitalier Universitaire Vaudois (CHUV)
Publikasjoner og nyttige lenker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (FAKTISKE)
Studiet fullført (FAKTISKE)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (ANSLAG)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- CIRS-SASinTx
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .