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Wirkung einer Nierentransplantation auf obstruktive Schlafapnoe bei Patienten mit Nierenerkrankungen im Endstadium (SASinTx) (SASinTx)

13. August 2018 aktualisiert von: Adam Ogna, Centre Hospitalier Universitaire Vaudois

Prospektive Interventionsstudie zur Untersuchung der Wirkung einer Nierentransplantation auf obstruktive Schlafapnoe und deren Zusammenhang mit der nächtlichen Verschiebung der Rostralflüssigkeit bei Patienten mit Nierenerkrankungen im Endstadium

Der Zweck dieser Studie ist es, die Wirkung einer Nierentransplantation auf die Flüssigkeitsüberladung und ihre Auswirkung auf die Schwere der obstruktiven Schlafapnoe bei Patienten mit chronischer Nierenerkrankung im Endstadium zu untersuchen. Es zielt weiter darauf ab, die Beziehung zwischen Überwässerung, nächtlicher rostraler Flüssigkeitsverschiebung und dem Schweregrad der Schlafapnoe zu untersuchen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Obstruktive Schlafstörungen bei der Atmung treten bei Patienten mit Nierenerkrankungen im Endstadium häufiger auf als in der Allgemeinbevölkerung und können zu der bei dieser Patientengruppe beobachteten erhöhten kardiovaskulären Sterblichkeit beitragen. Trotz eines deutlichen Wissenszuwachses über die schädlichen Auswirkungen der obstruktiven Schlafapnoe sind die pathophysiologischen Mechanismen kaum verstanden. Jüngste Beobachtungen deuten auf einen ursächlichen Zusammenhang zwischen der nächtlichen Flüssigkeitsverdrängung von den Beinen zum Nacken und der Schwere der obstruktiven Schlafapnoe hin. Dieser Mechanismus wurde bei ansonsten gesunden Probanden, bei Patienten mit Herzinsuffizienz und bei Patienten mit venöser Insuffizienz nachgewiesen. Wir vermuten daher, dass dieser pathophysiologische Mechanismus die erhöhte Prävalenz obstruktiver Schlafapnoe bei Patienten mit Flüssigkeitsüberlastung, einschließlich chronischer Niereninsuffizienz, erklären könnte.

Der Zweck dieser Studie ist es, die Wirkung einer Nierentransplantation auf die Flüssigkeitsüberladung und ihre Auswirkung auf die Schwere der obstruktiven Schlafapnoe bei Patienten mit chronischer Nierenerkrankung im Endstadium zu untersuchen. Es zielt weiter darauf ab, die Beziehung zwischen Überwässerung, nächtlicher rostraler Flüssigkeitsverschiebung und dem Schweregrad der Schlafapnoe zu untersuchen.

Der Schweregrad der obstruktiven Schlafapnoe wird durch zwei kontrollierte Polysomnographien gemessen, wobei eine Baseline-PSG vor und eine Follow-up-PSG 6 Monate nach der Nierentransplantation durchgeführt wurde. Überwässerung und Beinflüssigkeit werden durch Bioimpedanz bewertet, die zu Beginn und am Ende jeder Polysomnographie durchgeführt wird. Patienten, die 6 Monate nach PSG-Ausgangswert noch nicht transplantiert wurden, werden erneut beurteilt und als Kontrollgruppe analysiert.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

40

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Schweiz
    • Vaud
      • Lausanne, Vaud, Schweiz, 1011
        • Centre d'Investigation et Recherche sur le Sommeil (CIRS) - Centre Hospitalier Universitaire Vaudois (CHUV)

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • mäßige bis schwere obstruktive Schlafapnoe mit einem Apnoe-Hypopnoe-Index (AHI) ≥ 15/h
  • Alter ≥ 18 Jahre
  • Patienten mit einer Nierenerkrankung im Endstadium auf der Warteliste für eine Nierentransplantation (Leichen- oder Lebendspender).

Ausschlusskriterien:

  • instabile kongestive Herzinsuffizienz
  • aktive psychiatrische Erkrankung
  • Amputation der unteren Gliedmaßen, proximal zum Knöchel

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: ANDERE
  • Zuteilung: NON_RANDOMIZED
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: Interventionsgruppe
Bei der Aufnahme (vor der Nierentransplantation, Tx) wird eine Baseline-Polysomnographie (PSG) durchgeführt, gefolgt von einer Post-Tx-PSG 6 Monate nach der Transplantation
Verfahren: Nierentransplantation
Nierentransplantation von einem Leichen- oder Lebendspender
KEIN_EINGRIFF: Kontrollgruppe
Bei der Aufnahme wird eine Baseline-Polysomnographie (PSG) durchgeführt, gefolgt von einer Follow-up-PSG nach 6 Monaten, wenn der Patient nicht bereits transplantiert wurde

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Verringerung der Schwere der obstruktiven Schlafapnoe
Zeitfenster: sechs Monate nach Nierentransplantation
Verringerung des Schweregrades der obstruktiven Schlafapnoe, gemessen durch beaufsichtigte Polysomnographie, sechs Monate nach Nierentransplantation
sechs Monate nach Nierentransplantation

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Verringerung der nächtlichen Verschiebung des Flüssigkeitsvolumens zwischen den Beinen und dem Nacken
Zeitfenster: sechs Monate nach Nierentransplantation
Verringerung der nächtlichen Verschiebung des Beinflüssigkeitsvolumens zwischen den Beinen und dem Hals, gemessen anhand der Bioimpedanz und des Halsumfangs, sechs Monate nach der Nierentransplantation
sechs Monate nach Nierentransplantation
Zusammenhang zwischen Überwässerung, Volumenverschiebung der Beinflüssigkeit, Knöchel- und Halsumfang und dem Schweregrad der obstruktiven Schlafapnoe
Zeitfenster: zu Studienbeginn und sechs Monate nach Nierentransplantation
Zusammenhang zwischen Überwässerung (gemessen anhand der Bioimpedanz), Volumenverschiebung der Beinflüssigkeit, Knöchel- und Halsumfang und dem Schweregrad der obstruktiven Schlafapnoe
zu Studienbeginn und sechs Monate nach Nierentransplantation
Veränderung des Schweregrades der Periodic Limb Movement Disorder (PLMD)
Zeitfenster: sechs Monate nach Nierentransplantation
Veränderung des Schweregrades der Periodic Limb Movement Disorder (PLMD)
sechs Monate nach Nierentransplantation
Veränderung des Schweregrades der zentralen Schlafapnoe
Zeitfenster: sechs Monate nach Nierentransplantation
Veränderung des Schweregrades der zentralen Schlafapnoe
sechs Monate nach Nierentransplantation

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Centre Hospitalier Universitaire Vaudois

Ermittler

  • Hauptermittler: Rapahël Heinzer, MD, Centre d'Investigation et Recherche sur le Sommeil (CIRS) - Centre Hospitalier Universitaire Vaudois (CHUV)
  • Hauptermittler: Valentina Forni Ogna, MD, Service de Néphrologie et Hypertension - Centre Hospitalier Universitaire Vaudois (CHUV)

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Oktober 2013

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

1. Dezember 2017

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

1. Dezember 2017

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

19. Dezember 2013

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

19. Dezember 2013

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

25. Dezember 2013

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

15. August 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

13. August 2018

Zuletzt verifiziert

1. August 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CIRS-SASinTx

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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