Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Effect van niertransplantatie op obstructieve slaapapneu bij patiënten met nierziekte in het eindstadium (SASinTx) (SASinTx)

13 augustus 2018 bijgewerkt door: Adam Ogna, Centre Hospitalier Universitaire Vaudois

Prospectief interventieonderzoek naar het effect van niertransplantatie op obstructieve slaapapneu en de correlatie ervan met nachtelijke rostrale vloeistofverschuiving bij patiënten met nierziekte in het eindstadium

Het doel van deze studie is om het effect van niertransplantatie op vochtophoping en de gevolgen daarvan op de ernst van obstructieve slaapapneu te onderzoeken bij patiënten met chronische nierziekte in het eindstadium. Het heeft tot doel de relatie tussen overhydratie, nachtelijke rostrale vloeistofverschuiving en de ernst van slaapapneu verder te onderzoeken.

Studie Overzicht

Gedetailleerde beschrijving

Obstructieve slaapstoornissen Ademhaling komt vaker voor bij patiënten met nierziekte in het eindstadium dan bij de algemene bevolking, en kan bijdragen aan de verhoogde cardiovasculaire mortaliteit die wordt waargenomen bij deze groep patiënten. Ondanks een aanzienlijke toename van de kennis over de schadelijke effecten van obstructieve slaapapneu, zijn de pathofysiologische mechanismen slecht begrepen. Recente waarnemingen suggereren een causaal verband tussen de vloeistofverplaatsing 's nachts van de benen naar de zachte nek en de ernst van obstructieve slaapapneu. Dit mechanisme werd aangetoond bij verder gezonde proefpersonen, bij patiënten met hartfalen en bij patiënten met veneuze insufficiëntie. We vermoeden dus dat dit pathofysiologische mechanisme de verhoogde prevalentie van obstructieve slaapapneu zou kunnen verklaren bij patiënten met vochtophoping, waaronder chronisch nierfalen.

Het doel van deze studie is om het effect van niertransplantatie op vochtophoping en de gevolgen daarvan op de ernst van obstructieve slaapapneu te onderzoeken bij patiënten met chronische nierziekte in het eindstadium. Het heeft tot doel de relatie tussen overhydratie, nachtelijke rostrale vloeistofverschuiving en de ernst van slaapapneu verder te onderzoeken.

De ernst van obstructieve slaapapneu wordt gemeten door middel van twee bijgewoonde polysomnografieën, een baseline PSG uitgevoerd vóór en een follow-up PSG uitgevoerd 6 maanden na niertransplantatie. Overhydratie en beenvocht worden geëvalueerd door middel van bio-impedantie, uitgevoerd aan het begin en aan het einde van elke polysomnografie. Patiënten die 6 maanden na de baseline PSG nog niet zijn getransplanteerd, zullen opnieuw worden beoordeeld en zullen als controlegroep worden geanalyseerd.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

40

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

    • Vaud
      • Lausanne, Vaud, Zwitserland, 1011
        • Centre d'Investigation et Recherche sur le Sommeil (CIRS) - Centre Hospitalier Universitaire Vaudois (CHUV)

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • matige tot ernstige obstructieve slaapapneu, met een apneu-hypopneu-index (AHI) ≥ 15/u
  • leeftijd ≥ 18 jaar
  • patiënt met nierziekte in het eindstadium op de wachtlijst voor een niertransplantatie (lijk of levende donor).

Uitsluitingscriteria:

  • instabiel congestief hartfalen
  • actieve psychiatrische ziekte
  • amputatie van de onderste ledematen, proximaal van de enkel

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: ANDER
  • Toewijzing: NIET_RANDOMISEERD
  • Interventioneel model: PARALLEL
  • Masker: GEEN

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
EXPERIMENTEEL: Interventie groep
Een baseline polysomnografie (PSG) wordt uitgevoerd bij inclusie (vóór niertransplantatie, Tx), gevolgd door een post-Tx PSG 6 maanden na transplantatie
Niertransplantatie van een dode of levende donor
GEEN_INTERVENTIE: Controlegroep
Bij inclusie wordt een baseline polysomnografie (PSG) uitgevoerd, gevolgd door een follow-up PSG na 6 maanden als de patiënt nog niet is getransplanteerd

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Vermindering van de ernst van obstructieve slaapapneu
Tijdsspanne: zes maanden na niertransplantatie
Vermindering van de ernst van obstructieve slaapapneu, gemeten door geobserveerde polysomnografie, zes maanden na niertransplantatie
zes maanden na niertransplantatie

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Vermindering van de nachtelijke beenvloeistofvolumeverschuiving tussen de benen en de nek
Tijdsspanne: zes maanden na niertransplantatie
Vermindering van de nachtelijke verplaatsing van het beenvochtvolume tussen de benen en de nek, gemeten aan de hand van bio-impedantie en nekomtrek zes maanden na niertransplantatie
zes maanden na niertransplantatie
Verband tussen overhydratatie, verschuiving van het beenvochtvolume, enkel- en nekomtrek en de ernst van obstructieve slaapapneu
Tijdsspanne: bij baseline en zes maanden na niertransplantatie
Relatie tussen overhydratatie (gemeten aan de hand van bio-impedantie), verschuiving van het beenvochtvolume, enkel- en nekomtrek en de ernst van obstructieve slaapapneu
bij baseline en zes maanden na niertransplantatie
Verandering in de ernst van de periodieke bewegingsstoornis van de ledematen (PLMD)
Tijdsspanne: zes maanden na niertransplantatie
Verandering in de ernst van de periodieke bewegingsstoornis van de ledematen (PLMD)
zes maanden na niertransplantatie
Verandering in de ernst van centrale slaapapneu
Tijdsspanne: zes maanden na niertransplantatie
Verandering in de ernst van centrale slaapapneu
zes maanden na niertransplantatie

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Rapahël Heinzer, MD, Centre d'Investigation et Recherche sur le Sommeil (CIRS) - Centre Hospitalier Universitaire Vaudois (CHUV)
  • Hoofdonderzoeker: Valentina Forni Ogna, MD, Service de Néphrologie et Hypertension - Centre Hospitalier Universitaire Vaudois (CHUV)

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 oktober 2013

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

1 december 2017

Studie voltooiing (WERKELIJK)

1 december 2017

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

19 december 2013

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

19 december 2013

Eerst geplaatst (SCHATTING)

25 december 2013

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

15 augustus 2018

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

13 augustus 2018

Laatst geverifieerd

1 augustus 2018

Meer informatie

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren