- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT02020642
Effect van niertransplantatie op obstructieve slaapapneu bij patiënten met nierziekte in het eindstadium (SASinTx) (SASinTx)
Prospectief interventieonderzoek naar het effect van niertransplantatie op obstructieve slaapapneu en de correlatie ervan met nachtelijke rostrale vloeistofverschuiving bij patiënten met nierziekte in het eindstadium
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Obstructieve slaapstoornissen Ademhaling komt vaker voor bij patiënten met nierziekte in het eindstadium dan bij de algemene bevolking, en kan bijdragen aan de verhoogde cardiovasculaire mortaliteit die wordt waargenomen bij deze groep patiënten. Ondanks een aanzienlijke toename van de kennis over de schadelijke effecten van obstructieve slaapapneu, zijn de pathofysiologische mechanismen slecht begrepen. Recente waarnemingen suggereren een causaal verband tussen de vloeistofverplaatsing 's nachts van de benen naar de zachte nek en de ernst van obstructieve slaapapneu. Dit mechanisme werd aangetoond bij verder gezonde proefpersonen, bij patiënten met hartfalen en bij patiënten met veneuze insufficiëntie. We vermoeden dus dat dit pathofysiologische mechanisme de verhoogde prevalentie van obstructieve slaapapneu zou kunnen verklaren bij patiënten met vochtophoping, waaronder chronisch nierfalen.
Het doel van deze studie is om het effect van niertransplantatie op vochtophoping en de gevolgen daarvan op de ernst van obstructieve slaapapneu te onderzoeken bij patiënten met chronische nierziekte in het eindstadium. Het heeft tot doel de relatie tussen overhydratie, nachtelijke rostrale vloeistofverschuiving en de ernst van slaapapneu verder te onderzoeken.
De ernst van obstructieve slaapapneu wordt gemeten door middel van twee bijgewoonde polysomnografieën, een baseline PSG uitgevoerd vóór en een follow-up PSG uitgevoerd 6 maanden na niertransplantatie. Overhydratie en beenvocht worden geëvalueerd door middel van bio-impedantie, uitgevoerd aan het begin en aan het einde van elke polysomnografie. Patiënten die 6 maanden na de baseline PSG nog niet zijn getransplanteerd, zullen opnieuw worden beoordeeld en zullen als controlegroep worden geanalyseerd.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Vaud
-
Lausanne, Vaud, Zwitserland, 1011
- Centre d'Investigation et Recherche sur le Sommeil (CIRS) - Centre Hospitalier Universitaire Vaudois (CHUV)
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- matige tot ernstige obstructieve slaapapneu, met een apneu-hypopneu-index (AHI) ≥ 15/u
- leeftijd ≥ 18 jaar
- patiënt met nierziekte in het eindstadium op de wachtlijst voor een niertransplantatie (lijk of levende donor).
Uitsluitingscriteria:
- instabiel congestief hartfalen
- actieve psychiatrische ziekte
- amputatie van de onderste ledematen, proximaal van de enkel
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: ANDER
- Toewijzing: NIET_RANDOMISEERD
- Interventioneel model: PARALLEL
- Masker: GEEN
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
EXPERIMENTEEL: Interventie groep
Een baseline polysomnografie (PSG) wordt uitgevoerd bij inclusie (vóór niertransplantatie, Tx), gevolgd door een post-Tx PSG 6 maanden na transplantatie
|
Niertransplantatie van een dode of levende donor
|
|
GEEN_INTERVENTIE: Controlegroep
Bij inclusie wordt een baseline polysomnografie (PSG) uitgevoerd, gevolgd door een follow-up PSG na 6 maanden als de patiënt nog niet is getransplanteerd
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Vermindering van de ernst van obstructieve slaapapneu
Tijdsspanne: zes maanden na niertransplantatie
|
Vermindering van de ernst van obstructieve slaapapneu, gemeten door geobserveerde polysomnografie, zes maanden na niertransplantatie
|
zes maanden na niertransplantatie
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Vermindering van de nachtelijke beenvloeistofvolumeverschuiving tussen de benen en de nek
Tijdsspanne: zes maanden na niertransplantatie
|
Vermindering van de nachtelijke verplaatsing van het beenvochtvolume tussen de benen en de nek, gemeten aan de hand van bio-impedantie en nekomtrek zes maanden na niertransplantatie
|
zes maanden na niertransplantatie
|
|
Verband tussen overhydratatie, verschuiving van het beenvochtvolume, enkel- en nekomtrek en de ernst van obstructieve slaapapneu
Tijdsspanne: bij baseline en zes maanden na niertransplantatie
|
Relatie tussen overhydratatie (gemeten aan de hand van bio-impedantie), verschuiving van het beenvochtvolume, enkel- en nekomtrek en de ernst van obstructieve slaapapneu
|
bij baseline en zes maanden na niertransplantatie
|
|
Verandering in de ernst van de periodieke bewegingsstoornis van de ledematen (PLMD)
Tijdsspanne: zes maanden na niertransplantatie
|
Verandering in de ernst van de periodieke bewegingsstoornis van de ledematen (PLMD)
|
zes maanden na niertransplantatie
|
|
Verandering in de ernst van centrale slaapapneu
Tijdsspanne: zes maanden na niertransplantatie
|
Verandering in de ernst van centrale slaapapneu
|
zes maanden na niertransplantatie
|
Medewerkers en onderzoekers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Rapahël Heinzer, MD, Centre d'Investigation et Recherche sur le Sommeil (CIRS) - Centre Hospitalier Universitaire Vaudois (CHUV)
- Hoofdonderzoeker: Valentina Forni Ogna, MD, Service de Néphrologie et Hypertension - Centre Hospitalier Universitaire Vaudois (CHUV)
Publicaties en nuttige links
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (WERKELIJK)
Studie voltooiing (WERKELIJK)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (SCHATTING)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (WERKELIJK)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Ziekten van het zenuwstelsel
- Ziekten van de luchtwegen
- Ademhalingsstoornissen
- Slaapstoornissen, intrinsiek
- Dyssomnieën
- Slaap-waakstoornissen
- Urologische ziekten
- Nierinsufficiëntie
- Tekenen en symptomen, ademhaling
- Nierinsufficiëntie, chronisch
- Slaapapneusyndromen
- Slaapapneu, obstructief
- Nier Ziekten
- Apneu
- Nierfalen, chronisch
Andere studie-ID-nummers
- CIRS-SASinTx
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .