Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Munuaisensiirron vaikutus obstruktiiviseen uniapneaan loppuvaiheen munuaistautipotilailla (SASinTx) (SASinTx)

maanantai 13. elokuuta 2018 päivittänyt: Adam Ogna, Centre Hospitalier Universitaire Vaudois

Tuleva interventiotutkimus, jossa tutkitaan munuaisensiirron vaikutusta obstruktiiviseen uniapneaan ja sen korrelaatiota yölliseen rostral-nesteen vaihtoon loppuvaiheen munuaistautipotilailla

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on selvittää munuaisensiirron vaikutusta nesteylikuormitukseen ja sen vaikutusta obstruktiivisen uniapnean vaikeusasteeseen potilailla, joilla on loppuvaiheen krooninen munuaissairaus. Sen tavoitteena on edelleen tutkia ylihydraation, yöllisen rostral nesteen siirtymän ja uniapnean vakavuuden välistä suhdetta.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

Obstruktiivinen unihäiriöinen hengitys on yleisempää loppuvaiheen munuaissairauspotilailla kuin muussa väestössä, ja se voi osallistua tässä potilasryhmässä havaittuun lisääntyneeseen kardiovaskulaariseen kuolleisuuteen. Huolimatta siitä, että tieto obstruktiivisen uniapnean haitallisista vaikutuksista on lisääntynyt merkittävästi, patofysiologisia mekanismeja ymmärretään huonosti. Viimeaikaiset havainnot viittaavat syy-yhteyteen yön yli tapahtuvan nesteen siirtymisen jaloista pehmeään kaulaan ja obstruktiivisen uniapnean vakavuuden välillä. Tämä mekanismi osoitettiin muuten terveillä koehenkilöillä, sydämen vajaatoimintapotilailla ja potilailla, joilla on laskimoiden vajaatoiminta. Siksi epäilemme, että tämä patofysiologinen mekanismi voisi selittää obstruktiivisen uniapnean lisääntyneen esiintyvyyden potilailla, joilla on nesteylikuormitus, mukaan lukien krooninen munuaisten vajaatoiminta.

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on selvittää munuaisensiirron vaikutusta nesteylikuormitukseen ja sen vaikutusta obstruktiivisen uniapnean vaikeusasteeseen potilailla, joilla on loppuvaiheen krooninen munuaissairaus. Sen tavoitteena on edelleen tutkia ylihydraation, yöllisen rostral nesteen siirtymän ja uniapnean vakavuuden välistä suhdetta.

Obstruktiivisen uniapnean vakavuus mitataan kahdella hoidettavalla polysomnografialla, lähtötason PSG:llä, joka tehtiin ennen ja seuranta-PSG:llä, joka suoritettiin 6 kuukautta munuaisensiirron jälkeen. Ylihydraatio ja jalkojen neste arvioidaan bioimpedanssilla, joka suoritetaan jokaisen polysomnografian alussa ja lopussa. Potilaat, joille ei ole vielä siirretty 6 kuukautta PSG:n perustason jälkeen, arvioidaan uudelleen ja ne analysoidaan kontrolliryhmänä.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

40

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

    • Vaud
      • Lausanne, Vaud, Sveitsi, 1011
        • Centre d'Investigation et Recherche sur le Sommeil (CIRS) - Centre Hospitalier Universitaire Vaudois (CHUV)

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (AIKUINEN, OLDER_ADULT)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • kohtalainen tai vaikea obstruktiivinen uniapnea, apnea-hypopneaindeksi (AHI) ≥ 15/h
  • ikä ≥ 18 vuotta
  • potilas, jolla on loppuvaiheen munuaissairaus jonotuslistalla munuaisensiirtoa varten (kadaverinen tai elävä luovuttaja).

Poissulkemiskriteerit:

  • epävakaa sydämen vajaatoiminta
  • aktiivinen psykiatrinen sairaus
  • alaraajojen amputaatio, proksimaalinen nilkkaan

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: MUUTA
  • Jako: EI_SATUNNAISTUJA
  • Inventiomalli: RINNAKKAISET
  • Naamiointi: EI MITÄÄN

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
KOKEELLISTA: Interventioryhmä
Perustason polysomnografia (PSG) suoritetaan inkluusiossa (ennen munuaisensiirtoa, Tx), jota seuraa post-Tx PSG 6 kuukautta siirron jälkeen
Munuaisensiirto kuolleelta tai elävältä luovuttajalta
EI_INTERVENTIA: Ohjausryhmä
Perustason polysomnografia (PSG) suoritetaan inkluusiossa, jota seuraa seuranta PSG 6 kuukauden kuluttua, jos potilaalle ei ole vielä siirretty

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Obstruktiivisen uniapnean vaikeusasteen vähentäminen
Aikaikkuna: kuusi kuukautta munuaisensiirron jälkeen
Obstruktiivisen uniapnean vaikeusasteen aleneminen hoidetulla polysomnografialla mitattuna kuusi kuukautta munuaisensiirron jälkeen
kuusi kuukautta munuaisensiirron jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Vähentynyt yöllinen jalkojen nestemäärän muutos jalkojen ja niskan välillä
Aikaikkuna: kuusi kuukautta munuaisensiirron jälkeen
Vähentynyt yöllinen jalkojen nestetilavuuden muutos jalkojen ja niskan välillä mitattuna bioimpedanssilla ja niskan ympärysmitalla kuusi kuukautta munuaisensiirron jälkeen
kuusi kuukautta munuaisensiirron jälkeen
Ylihydraation, jalkojen nestemäärän muutoksen, nilkan ja niskan ympärysmitan ja obstruktiivisen uniapnean vakavuuden välinen suhde
Aikaikkuna: lähtötilanteessa ja kuusi kuukautta munuaisensiirron jälkeen
Ylihydraation (mitattu bioimpedanssilla), jalkojen nestemäärän muutoksen, nilkan ja niskan ympärysmitan ja obstruktiivisen uniapnean vakavuuden välinen suhde
lähtötilanteessa ja kuusi kuukautta munuaisensiirron jälkeen
Muutos jaksollisen raajan liikehäiriön (PLMD) vaikeudessa
Aikaikkuna: kuusi kuukautta munuaisensiirron jälkeen
Muutos jaksollisen raajan liikehäiriön (PLMD) vaikeudessa
kuusi kuukautta munuaisensiirron jälkeen
Muutos sentraalisen uniapnean vaikeudessa
Aikaikkuna: kuusi kuukautta munuaisensiirron jälkeen
Muutos sentraalisen uniapnean vaikeudessa
kuusi kuukautta munuaisensiirron jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Tutkijat

  • Päätutkija: Rapahël Heinzer, MD, Centre d'Investigation et Recherche sur le Sommeil (CIRS) - Centre Hospitalier Universitaire Vaudois (CHUV)
  • Päätutkija: Valentina Forni Ogna, MD, Service de Néphrologie et Hypertension - Centre Hospitalier Universitaire Vaudois (CHUV)

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Tiistai 1. lokakuuta 2013

Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)

Perjantai 1. joulukuuta 2017

Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)

Perjantai 1. joulukuuta 2017

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 19. joulukuuta 2013

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 19. joulukuuta 2013

Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)

Keskiviikko 25. joulukuuta 2013

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)

Keskiviikko 15. elokuuta 2018

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 13. elokuuta 2018

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. elokuuta 2018

Lisää tietoa

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa