- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT02020642
Munuaisensiirron vaikutus obstruktiiviseen uniapneaan loppuvaiheen munuaistautipotilailla (SASinTx) (SASinTx)
Tuleva interventiotutkimus, jossa tutkitaan munuaisensiirron vaikutusta obstruktiiviseen uniapneaan ja sen korrelaatiota yölliseen rostral-nesteen vaihtoon loppuvaiheen munuaistautipotilailla
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Obstruktiivinen unihäiriöinen hengitys on yleisempää loppuvaiheen munuaissairauspotilailla kuin muussa väestössä, ja se voi osallistua tässä potilasryhmässä havaittuun lisääntyneeseen kardiovaskulaariseen kuolleisuuteen. Huolimatta siitä, että tieto obstruktiivisen uniapnean haitallisista vaikutuksista on lisääntynyt merkittävästi, patofysiologisia mekanismeja ymmärretään huonosti. Viimeaikaiset havainnot viittaavat syy-yhteyteen yön yli tapahtuvan nesteen siirtymisen jaloista pehmeään kaulaan ja obstruktiivisen uniapnean vakavuuden välillä. Tämä mekanismi osoitettiin muuten terveillä koehenkilöillä, sydämen vajaatoimintapotilailla ja potilailla, joilla on laskimoiden vajaatoiminta. Siksi epäilemme, että tämä patofysiologinen mekanismi voisi selittää obstruktiivisen uniapnean lisääntyneen esiintyvyyden potilailla, joilla on nesteylikuormitus, mukaan lukien krooninen munuaisten vajaatoiminta.
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on selvittää munuaisensiirron vaikutusta nesteylikuormitukseen ja sen vaikutusta obstruktiivisen uniapnean vaikeusasteeseen potilailla, joilla on loppuvaiheen krooninen munuaissairaus. Sen tavoitteena on edelleen tutkia ylihydraation, yöllisen rostral nesteen siirtymän ja uniapnean vakavuuden välistä suhdetta.
Obstruktiivisen uniapnean vakavuus mitataan kahdella hoidettavalla polysomnografialla, lähtötason PSG:llä, joka tehtiin ennen ja seuranta-PSG:llä, joka suoritettiin 6 kuukautta munuaisensiirron jälkeen. Ylihydraatio ja jalkojen neste arvioidaan bioimpedanssilla, joka suoritetaan jokaisen polysomnografian alussa ja lopussa. Potilaat, joille ei ole vielä siirretty 6 kuukautta PSG:n perustason jälkeen, arvioidaan uudelleen ja ne analysoidaan kontrolliryhmänä.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Vaud
-
Lausanne, Vaud, Sveitsi, 1011
- Centre d'Investigation et Recherche sur le Sommeil (CIRS) - Centre Hospitalier Universitaire Vaudois (CHUV)
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- kohtalainen tai vaikea obstruktiivinen uniapnea, apnea-hypopneaindeksi (AHI) ≥ 15/h
- ikä ≥ 18 vuotta
- potilas, jolla on loppuvaiheen munuaissairaus jonotuslistalla munuaisensiirtoa varten (kadaverinen tai elävä luovuttaja).
Poissulkemiskriteerit:
- epävakaa sydämen vajaatoiminta
- aktiivinen psykiatrinen sairaus
- alaraajojen amputaatio, proksimaalinen nilkkaan
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: MUUTA
- Jako: EI_SATUNNAISTUJA
- Inventiomalli: RINNAKKAISET
- Naamiointi: EI MITÄÄN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
KOKEELLISTA: Interventioryhmä
Perustason polysomnografia (PSG) suoritetaan inkluusiossa (ennen munuaisensiirtoa, Tx), jota seuraa post-Tx PSG 6 kuukautta siirron jälkeen
|
Munuaisensiirto kuolleelta tai elävältä luovuttajalta
|
|
EI_INTERVENTIA: Ohjausryhmä
Perustason polysomnografia (PSG) suoritetaan inkluusiossa, jota seuraa seuranta PSG 6 kuukauden kuluttua, jos potilaalle ei ole vielä siirretty
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Obstruktiivisen uniapnean vaikeusasteen vähentäminen
Aikaikkuna: kuusi kuukautta munuaisensiirron jälkeen
|
Obstruktiivisen uniapnean vaikeusasteen aleneminen hoidetulla polysomnografialla mitattuna kuusi kuukautta munuaisensiirron jälkeen
|
kuusi kuukautta munuaisensiirron jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Vähentynyt yöllinen jalkojen nestemäärän muutos jalkojen ja niskan välillä
Aikaikkuna: kuusi kuukautta munuaisensiirron jälkeen
|
Vähentynyt yöllinen jalkojen nestetilavuuden muutos jalkojen ja niskan välillä mitattuna bioimpedanssilla ja niskan ympärysmitalla kuusi kuukautta munuaisensiirron jälkeen
|
kuusi kuukautta munuaisensiirron jälkeen
|
|
Ylihydraation, jalkojen nestemäärän muutoksen, nilkan ja niskan ympärysmitan ja obstruktiivisen uniapnean vakavuuden välinen suhde
Aikaikkuna: lähtötilanteessa ja kuusi kuukautta munuaisensiirron jälkeen
|
Ylihydraation (mitattu bioimpedanssilla), jalkojen nestemäärän muutoksen, nilkan ja niskan ympärysmitan ja obstruktiivisen uniapnean vakavuuden välinen suhde
|
lähtötilanteessa ja kuusi kuukautta munuaisensiirron jälkeen
|
|
Muutos jaksollisen raajan liikehäiriön (PLMD) vaikeudessa
Aikaikkuna: kuusi kuukautta munuaisensiirron jälkeen
|
Muutos jaksollisen raajan liikehäiriön (PLMD) vaikeudessa
|
kuusi kuukautta munuaisensiirron jälkeen
|
|
Muutos sentraalisen uniapnean vaikeudessa
Aikaikkuna: kuusi kuukautta munuaisensiirron jälkeen
|
Muutos sentraalisen uniapnean vaikeudessa
|
kuusi kuukautta munuaisensiirron jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Tutkijat
- Päätutkija: Rapahël Heinzer, MD, Centre d'Investigation et Recherche sur le Sommeil (CIRS) - Centre Hospitalier Universitaire Vaudois (CHUV)
- Päätutkija: Valentina Forni Ogna, MD, Service de Néphrologie et Hypertension - Centre Hospitalier Universitaire Vaudois (CHUV)
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Hermoston sairaudet
- Hengityselinten sairaudet
- Hengityshäiriöt
- Unihäiriöt, luontaiset
- Dyssomniat
- Uniherätyshäiriöt
- Urologiset sairaudet
- Munuaisten vajaatoiminta
- Merkit ja oireet, Hengityselimet
- Munuaisten vajaatoiminta, krooninen
- Uniapnea-oireyhtymät
- Uniapnea, obstruktiivinen
- Munuaissairaudet
- Apnea
- Munuaisten vajaatoiminta, krooninen
Muut tutkimustunnusnumerot
- CIRS-SASinTx
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .